inhaloitava β2-adrenerginen reseptoriagonisti vastasyntyneen ohimenevään takypneaan (REFSAL-tutkimus) (REFSAL)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw
inhaloitavan β2-adrenergisen reseptorin agonistin salbutamolin monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe vastasyntyneen ohimenevää takypneaa varten (REFSAL-tutkimus)
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin salbutamolin tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneiden, joiden raskausikä on 32–42 viikkoa ja joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, vaiheen III tutkimuksessa on mukana vauvoja, joiden raskausikä on 32–42 viikkoa ja hengityselinsairauksia hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Puolassa.
Vauvat rekisteröidään viimeistään 24 tuntia syntymän jälkeen, ja heidät määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan sumutettua salbutamolia nCPAP:n kanssa tai lumelääkettä (sumutettu 0,9 % NaCl) ja nCPAP.
Ensisijainen tulos on niiden TTN-lasten prosenttiosuus, joille kehittyy PPHN.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika syntymähetkellä 32-42 viikkoa.
- Hengityssairaudet (takypnea ja uloshengityksen murina), jotka kestävät yli 15 minuuttia syntymän jälkeen tai ovat vähintään 15 minuuttia ensimmäisten kuuden elintunnin aikana, tai ei-invasiivisen hengitystuen tarve syntymän ja kuuden elintunnin välillä.
- Käytettävissä olevat rintakehän röntgenkuvat, jotka on otettu kuuden tunnin sisällä syntymästä.
- Saatavilla olevat happo-emästasapainon parametrit (veren pH, O2:n ja CO2:n osapaine, emäsylimäärä) ja veren seerumin ionogrammi Na+, K+, Ca2+ arvioituna napanuoraverinäytteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatiotarve heti syntymän tai perinataalisen asfyksian jälkeen, mikä määritellään napanuoraverinäytteestä havaituiksi epänormaaleiksi happo-emäsparametreiksi (pH <7,0 tai emäsylimäärä < -14 mmol/L).
- Useita apnea-bradya, jotka vaativat välitöntä intubaatiota ennen NIV-koetta
- Ikä >24h.
- Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä.
- Ilmavuoto-oireyhtymä.
- Synnynnäinen sydänsairaus.
- Synnynnäinen palleantyrä.
- Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat ja geneettiset häiriöt (diagnoosoitu ennen syntymää ja sen jälkeen), joihin liittyy lisääntynyt hengitysvajauksen riski.
- Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve välittömästi syntymän jälkeen riippumatta sen antotavasta (hengityshäiriöoireyhtymä - RDS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP + salbutamoli
Kaikki potilaat saavat nCPAP:tä 5–6 cm:n H2O-paineella happipitoisuudella 21 % tai enemmän preduktaalisen saturaation ylläpitämiseksi välillä 90–95 %.
Potilaita, jotka on määritetty aktiiviseen ryhmään, hoidetaan 0,15 mg/kg:lla (laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % NaCl:a) sumutettua salbutamolia (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanti) 30 minuutin ajan.
|
Potilaita, jotka on määritetty aktiiviseen ryhmään, hoidetaan 0,15 mg/kg:lla (laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % NaCl:a) sumutettua salbutamolia (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanti) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CPAP+Placebo
Plaseboryhmän potilaat saavat myös nCPAP:tä 5-6 cm H2O-paineella happipitoisuudella 21 % tai enemmän preduktaalisen saturaation ylläpitämiseksi välillä 90-95 %.
Lisäksi potilaat saavat 3 ml sumutettua 0,9 % NaCl:a 30 minuutin ajan.
lumelääkkeenä
|
3 ml sumutettua 0,9 % NaCl:a annettuna 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN)
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
|
PPHN määritellään ventilaation tarpeeksi, kun FiO2 > 0,30 ja kohonneen keuhkopaineen piirteet kaikukuvauksessa
|
7 päivää elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
arvioitiin modifioidulla TTN Silverman -pistemäärällä
|
48 tuntia elämää
|
|
intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
|
intubaatiotarpeen tiheys
|
7 päivää elämää
|
|
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
|
ilmanvaihdon kesto esim.
ei-invasiivinen ilmanvaihto
|
7 päivää elämää
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
|
ensimmäiseen elinkuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .