Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

inhaloitava β2-adrenerginen reseptoriagonisti vastasyntyneen ohimenevään takypneaan (REFSAL-tutkimus) (REFSAL)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Warsaw

inhaloitavan β2-adrenergisen reseptorin agonistin salbutamolin monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe vastasyntyneen ohimenevää takypneaa varten (REFSAL-tutkimus)

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin salbutamolin tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneiden, joiden raskausikä on 32–42 viikkoa ja joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, vaiheen III tutkimuksessa on mukana vauvoja, joiden raskausikä on 32–42 viikkoa ja hengityselinsairauksia hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä Puolassa. Vauvat rekisteröidään viimeistään 24 tuntia syntymän jälkeen, ja heidät määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan sumutettua salbutamolia nCPAP:n kanssa tai lumelääkettä (sumutettu 0,9 % NaCl) ja nCPAP. Ensisijainen tulos on niiden TTN-lasten prosenttiosuus, joille kehittyy PPHN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika syntymähetkellä 32-42 viikkoa.
  2. Hengityssairaudet (takypnea ja uloshengityksen murina), jotka kestävät yli 15 minuuttia syntymän jälkeen tai ovat vähintään 15 minuuttia ensimmäisten kuuden elintunnin aikana, tai ei-invasiivisen hengitystuen tarve syntymän ja kuuden elintunnin välillä.
  3. Käytettävissä olevat rintakehän röntgenkuvat, jotka on otettu kuuden tunnin sisällä syntymästä.
  4. Saatavilla olevat happo-emästasapainon parametrit (veren pH, O2:n ja CO2:n osapaine, emäsylimäärä) ja veren seerumin ionogrammi Na+, K+, Ca2+ arvioituna napanuoraverinäytteestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intubaatiotarve heti syntymän tai perinataalisen asfyksian jälkeen, mikä määritellään napanuoraverinäytteestä havaituiksi epänormaaleiksi happo-emäsparametreiksi (pH <7,0 tai emäsylimäärä < -14 mmol/L).
  2. Useita apnea-bradya, jotka vaativat välitöntä intubaatiota ennen NIV-koetta
  3. Ikä >24h.
  4. Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä.
  5. Ilmavuoto-oireyhtymä.
  6. Synnynnäinen sydänsairaus.
  7. Synnynnäinen palleantyrä.
  8. Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat ja geneettiset häiriöt (diagnoosoitu ennen syntymää ja sen jälkeen), joihin liittyy lisääntynyt hengitysvajauksen riski.
  9. Pinta-aktiivisen aineen antamisen tarve välittömästi syntymän jälkeen riippumatta sen antotavasta (hengityshäiriöoireyhtymä - RDS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP + salbutamoli
Kaikki potilaat saavat nCPAP:tä 5–6 cm:n H2O-paineella happipitoisuudella 21 % tai enemmän preduktaalisen saturaation ylläpitämiseksi välillä 90–95 %. Potilaita, jotka on määritetty aktiiviseen ryhmään, hoidetaan 0,15 mg/kg:lla (laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % NaCl:a) sumutettua salbutamolia (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanti) 30 minuutin ajan.
Lääke: Salbutamoli
Potilaita, jotka on määritetty aktiiviseen ryhmään, hoidetaan 0,15 mg/kg:lla (laimennettuna 3 ml:aan 0,9 % NaCl:a) sumutettua salbutamolia (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlanti) 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Albuteroli
Placebo Comparator: CPAP+Placebo
Plaseboryhmän potilaat saavat myös nCPAP:tä 5-6 cm H2O-paineella happipitoisuudella 21 % tai enemmän preduktaalisen saturaation ylläpitämiseksi välillä 90-95 %. Lisäksi potilaat saavat 3 ml sumutettua 0,9 % NaCl:a 30 minuutin ajan. lumelääkkeenä
Lääke: 0,9 % natriumkloridi
3 ml sumutettua 0,9 % NaCl:a annettuna 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN)
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
PPHN määritellään ventilaation tarpeeksi, kun FiO2 > 0,30 ja kohonneen keuhkopaineen piirteet kaikukuvauksessa
7 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
arvioitiin modifioidulla TTN Silverman -pistemäärällä
48 tuntia elämää
intuboinnin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
intubaatiotarpeen tiheys
7 päivää elämää
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää elämää
ilmanvaihdon kesto esim. ei-invasiivinen ilmanvaihto
7 päivää elämää
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäiseen elinkuukauteen asti
sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen
ensimmäiseen elinkuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Jagiellonian University
University of Ottawa
Pomeranian Medical University Szczecin
Poznan University of Medical Sciences
University of Rzeszow
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Neonatology Unit, Specialist Hospital No 2, Bytom
University in Zielona Góra

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/ABM/01/00058/P/03
  • 2020-003913-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa