der inhalierte β2-adrenerge Rezeptor-Agonist für transiente Tachypnoe des Neugeborenen (die REFSAL-Studie) (REFSAL)
14. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit dem inhalativen β2-adrenergen Rezeptor-Agonisten Salbutamol für transiente Tachypnoe bei Neugeborenen (die REFSAL-Studie)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Salbutamol zur Behandlung von Neugeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 32 und 42 Wochen mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie wird Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 32 und 42 Wochen und Atemwegserkrankungen umfassen, die auf Neugeborenen-Intensivstationen in Polen behandelt werden.
Säuglinge werden spätestens 24 Stunden nach der Geburt aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder vernebeltem Salbutamol mit nCPAP oder Placebo (vernebeltes 0,9 % NaCl) mit nCPAP zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Säuglinge mit TTN, die PPHN entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
608
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt zwischen 32 und 42 Wochen.
- Atemwegserkrankungen (Tachypnoe und exspiratorisches Grunzen), die länger als 15 Minuten nach der Geburt andauern oder mindestens 15 Minuten in den ersten sechs Lebensstunden vorhanden sind, oder die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Atemunterstützung zwischen der Geburt und sechs Lebensstunden.
- Verfügbare Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt erstellt wurden.
- Verfügbare Parameter des Säure-Basen-Gleichgewichts (Blut-pH, Partialdruck von O2 und CO2, Basenüberschuss) und Blutserum-Ionogramm für Na+, K+, Ca2+ in der Nabelschnurblutprobe ausgewertet.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Intubation direkt nach der Geburt oder perinatale Asphyxie, definiert als abnormale Säure-Basen-Parameter, die in einer Nabelschnurblutprobe festgestellt werden (pH < 7,0 oder Basenüberschuss < -14 mmol/L).
- Multiple Apnoe-Brady, die eine sofortige Intubation vor einem NIV-Versuch erfordern
- Alter >24 Std.
- Mekoniumaspirationssyndrom.
- Air-Leak-Syndrom.
- Angeborenen Herzfehler.
- Angeborener Zwerchfellbruch.
- Andere schwere angeborene Fehlbildungen und genetische Störungen (vor und nach der Geburt diagnostiziert), die mit einem erhöhten Risiko für Atemversagen einhergehen.
- Die Notwendigkeit einer Surfactant-Verabreichung unmittelbar nach der Geburt, unabhängig von der Art der Verabreichung (Atemnotsyndrom - RDS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CPAP+Salbutamol
Alle Patienten erhalten nCPAP bei 5-6 cm H2O Druck mit einer Sauerstoffkonzentration von 21 % oder mehr, um die präduktale Sättigung zwischen 90 % und 95 % aufrechtzuerhalten.
Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, werden mit 0,15 mg/kg Körpergewicht (verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl) zerstäubtem Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) für 30 min behandelt.
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Patienten, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, werden 30 Minuten lang mit 0,15 mg/kg Körpergewicht (verdünnt in 3 ml 0,9 % NaCl) vernebeltem Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irland) behandelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: CPAP+Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhalten außerdem nCPAP bei 5-6 cm H2O Druck mit einer Sauerstoffkonzentration von 21 % oder mehr, um die präduktale Sättigung zwischen 90 % und 95 % aufrechtzuerhalten.
Zusätzlich erhalten die Patienten 3 ml vernebeltes 0,9 %iges NaCl, das 30 Minuten lang verabreicht wird.
als Placebo
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3 ml vernebeltes 0,9 % NaCl für 30 min verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Zeitfenster: 7 Tage Leben
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PPHN definiert als Notwendigkeit einer Beatmung mit FiO2 > 0,30 und Merkmalen eines erhöhten Lungendrucks im Echokardiogramm
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7 Tage Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Schwere der Atemnot
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
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mit dem modifizierten TTN Silverman-Score bewertet
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48 Stunden Leben
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Notwendigkeit einer Intubation
Zeitfenster: 7 Tage Leben
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Häufigkeit der Notwendigkeit einer Intubation
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7 Tage Leben
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Dauer der Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage Leben
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Dauer der Beatmung z.B.
nicht-invasive Beatmung
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7 Tage Leben
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum ersten Lebensmonat
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt
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bis zum ersten Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/ABM/01/00058/P/03
- 2020-003913-36 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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