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新生児の一過性頻呼吸に対する吸入β2アドレナリン受容体アゴニスト(REFSAL試験) (REFSAL)

2024年4月16日 更新者:Medical University of Warsaw

新生児の一過性頻呼吸に対する吸入β2アドレナリン受容体作動薬サルブタモールの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相試験(REFSAL試験)

新生児の一過性頻呼吸(TTN)を伴う在胎週数が 32 ~ 42 週の新生児の治療に対するサルブタモールの有効性と安全性を評価する臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

多施設、二重盲検、第 III 相試験には、妊娠 32 ~ 42 週の乳児と、ポーランドの新生児集中治療室で治療されている呼吸器疾患が含まれます。 乳児は生後24時間以内に登録され、ランダムに割り当てられ(1:1)、nCPAPを含む噴霧サルブタモールまたはnCPAPを含むプラセボ(噴霧0.9%NaCl)を受け取ります。 主要な結果は、PPHN を発症する TTN の乳児の割合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

608

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 出生時の在胎週数が 32 週から 42 週の間。
  2. 出生後 15 分以上持続する呼吸障害 (頻呼吸および呼気うなり声)、生後 6 時間以内に少なくとも 15 分間存在する、または出生から生後 6 時間までの非侵襲的呼吸補助の必要性。
  3. 生後6時間以内に撮影した胸部レントゲン写真。
  4. 臍帯血サンプルで評価された Na+、K+、Ca2+ の酸塩基バランス (血液 pH、O2 および CO2 の分圧、塩基過剰) および血清イオノグラムの利用可能なパラメーター。

除外基準:

  1. 出生直後の挿管の必要性または周産期の仮死は、臍帯血サンプルで検出された異常な酸塩基パラメーターとして定義されます (pH < 7.0 または塩基過剰 < -14 mmol/L)。
  2. NIV の試験前に即時の挿管を必要とする複数の無呼吸症候群
  3. 年齢 > 24 時間。
  4. 胎便吸引症候群。
  5. エアリーク症候群。
  6. 先天性心疾患。
  7. 先天性横隔膜ヘルニア。
  8. 呼吸不全のリスク増加に関連するその他の重度の先天性奇形および遺伝性疾患(出生前および出生後に診断される)。
  9. サーファクタントの投与方法に関係なく、生後すぐにサーファクタントを投与する必要がある(呼吸窮迫症候群 - RDS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CPAP+サルブタモール
すべての患者は、管前飽和を 90% から 95% に維持するために、酸素濃度 21% 以上の 5 ~ 6 cm H2O 圧で nCPAP を受けます。 アクティブグループに割り当てられた患者は、0.15 mg/kg 体重 (3 mL 0.9% NaCl で希釈) 噴霧サルブタモール (Ventolin®、GlaxoSmithKline、ダブリン、アイルランド) で 30 分間治療されます。
活性群に割り当てられた患者は、0.15 mg/kg 体重(3 mL 0.9% NaCl で希釈)の噴霧サルブタモール(Ventolin®、GlaxoSmithKline、ダブリン、アイルランド)で 30 分間治療されます。
他の名前:
  • アルブテロール
プラセボコンパレーター:CPAP+プラセボ
プラセボ群の患者は、管前飽和を 90% から 95% に維持するために、酸素濃度 21% 以上の 5 ~ 6 cm H2O 圧で nCPAP も受けます。 さらに、患者は 3 mL の噴霧 0.9% NaCl を 30 分間投与されます。 プラセボとして
3 mL の噴霧 0.9% NaCl を 30 分間投与。
他の名前:
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の持続性肺高血圧症 (PPHN)
時間枠:人生の7日間
PPHN は、FiO2 が 0.30 を超える換気の必要性と、心エコー図での肺圧上昇の特徴として定義されます
人生の7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の重症度
時間枠:人生の48時間
修正TTNシルバーマンスコアで評価
人生の48時間
挿管の必要性
時間枠:人生の7日間
挿管が必要な頻度
人生の7日間
換気時間
時間枠:人生の7日間
換気の持続時間 非侵襲的換気
人生の7日間
入院期間
時間枠:生後1ヶ月まで
出産後の入院期間
生後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月31日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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