Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'agoniste des récepteurs β2-adrénergiques inhalés pour la tachypnée transitoire du nouveau-né (l'essai REFSAL) (REFSAL)

16 avril 2024 mis à jour par: Medical University of Warsaw

un essai de phase III multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'agoniste des récepteurs β2-adrénergiques inhalés salbutamol pour la tachypnée transitoire du nouveau-né (l'essai REFSAL)

Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du salbutamol pour le traitement des nouveau-nés dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et 42 semaines et atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de phase III multicentrique, en double aveugle, inclura des nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et 42 semaines et des troubles respiratoires traités dans des unités de soins intensifs néonatals en Pologne. Les nourrissons seront inscrits au plus tard 24 h après la naissance et seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir du salbutamol nébulisé avec nCPAP ou un placebo (nébulisé 0,9 % de NaCl) avec nCPAP. Le critère de jugement principal est le pourcentage de nourrissons atteints de TTN qui développent une PPHN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

608

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel à la naissance entre 32 et 42 semaines.
  2. Troubles respiratoires (tachypnée et grognements expiratoires) durant plus de 15 minutes après la naissance, ou présents pendant au moins 15 minutes dans les six premières heures de vie, ou besoin d'assistance respiratoire non invasive entre la naissance et six heures de vie.
  3. Radiographies thoraciques disponibles obtenues dans les six heures suivant la naissance.
  4. Paramètres disponibles de l'équilibre acido-basique (pH sanguin, pression partielle d'O2 et de CO2, excès de base) et ionogramme sérique sanguin pour Na+, K+, Ca2+ évalués dans l'échantillon de sang de cordon ombilical.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une intubation directement après la naissance ou asphyxie périnatale, définie comme des paramètres acido-basiques anormaux détectés dans un échantillon de sang de cordon ombilical (pH <7,0 ou excès de bases < -14 mmol/L).
  2. Apnée-brady multiple nécessitant une intubation immédiate avant un essai de VNI
  3. Âge >24h.
  4. Syndrome d'aspiration méconiale.
  5. Syndrome de fuite d'air.
  6. Maladie cardiaque congénitale.
  7. Hernie diaphragmatique congénitale.
  8. Autres malformations congénitales graves et troubles génétiques (diagnostiqués avant et après la naissance) associés à un risque accru d'insuffisance respiratoire.
  9. La nécessité d'une administration de surfactant immédiatement après la naissance, quel que soit le mode d'administration (syndrome de détresse respiratoire - SDR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP+Salbutamol
Tous les patients recevront une nCPAP à une pression de 5 à 6 cm H2O avec une concentration en oxygène de 21 % ou plus pour maintenir la saturation préductale entre 90 % et 95 %. Les patients affectés au groupe actif seront traités avec 0,15 mg/kg de poids corporel (dilué dans 3 mL de NaCl à 0,9 %) de salbutamol nébulisé (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlande) pendant 30 min.
Médicament: Salbutamol
Les patients affectés au groupe actif seront traités avec 0,15 mg/kg de poids corporel (dilué dans 3 ml de NaCl à 0,9 %) de salbutamol nébulisé (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublin, Irlande) pendant 30 min.
Autres noms:
  • Albutérol
Comparateur placebo: PPC + Placebo
Les patients du groupe placebo recevront également une nCPAP à une pression de 5 à 6 cm H2O avec une concentration en oxygène de 21 % ou plus pour maintenir la saturation préductale entre 90 % et 95 %. De plus, les patients recevront 3 mL de NaCl à 0,9 % nébulisé administré pendant 30 min. comme placébo
Médicament: 0,9% Chlorure de Sodium
3 mL de NaCl 0,9% nébulisé administré pendant 30 min.
Autres noms:
  • 0,9% NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)
Délai: 7 jours de vie
PPHN défini comme le besoin de ventilation avec FiO2> 0,30 et les caractéristiques d'une pression pulmonaire accrue sur l'échocardiogramme
7 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de la détresse respiratoire
Délai: 48h de vie
évalué avec le score TTN Silverman modifié
48h de vie
besoin d'intubation
Délai: 7 jours de vie
fréquence du besoin d'intubation
7 jours de vie
durée d'aération
Délai: 7 jours de vie
durée de la ventilation, par ex. ventilation non invasive
7 jours de vie
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'au premier mois de vie
durée d'hospitalisation après la naissance
jusqu'au premier mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Jagiellonian University
University of Ottawa
Pomeranian Medical University Szczecin
Poznan University of Medical Sciences
University of Rzeszow
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Neonatology Unit, Specialist Hospital No 2, Bytom
University in Zielona Góra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/ABM/01/00058/P/03
  • 2020-003913-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arrêt respiratoire

Essais cliniques sur 0,9% Chlorure de Sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner