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l'agonista del recettore β2-adrenergico inalato per la tachipnea transitoria del neonato (lo studio REFSAL) (REFSAL)

16 aprile 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw

uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul salbutamolo agonista del recettore β2-adrenergico inalato per la tachipnea transitoria del neonato (lo studio REFSAL)

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del salbutamolo per il trattamento di neonati con un'età gestazionale compresa tra 32 e 42 settimane con tachipnea transitoria del neonato (TTN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico, in doppio cieco, di fase III includerà neonati con un'età gestazionale compresa tra 32 e 42 settimane e disturbi respiratori trattati nelle unità di terapia intensiva neonatale in Polonia. I neonati verranno arruolati entro e non oltre 24 ore dalla nascita e verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere salbutamolo nebulizzato con nCPAP o placebo (NaCl nebulizzato allo 0,9%) con nCPAP. L'esito primario è la percentuale di neonati con TTN che sviluppano PPHN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale alla nascita tra 32 e 42 settimane.
  2. Disturbi respiratori (tachipnea e grugnito espiratorio) che durano più di 15 minuti dopo la nascita, o presenti per almeno 15 minuti nelle prime sei ore di vita, o necessità di supporto respiratorio non invasivo tra la nascita e le sei ore di vita.
  3. Radiografie del torace disponibili ottenute entro sei ore dalla nascita.
  4. Parametri disponibili dell'equilibrio acido-base (pH ematico, pressione parziale di O2 e CO2, eccesso di basi) e ionogramma sierico per Na+, K+, Ca2+ valutati nel campione di sangue del cordone ombelicale.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di intubazione subito dopo la nascita o asfissia perinatale, definita come parametri acido-base anormali rilevati in un campione di sangue del cordone ombelicale (pH <7,0 o eccesso di basi < -14 mmol/L).
  2. Apnea-brady multipla che richiede l'intubazione immediata prima di una prova di NIV
  3. Età >24 ore.
  4. Sindrome da aspirazione di meconio.
  5. Sindrome da perdita d'aria.
  6. Cardiopatia congenita.
  7. Ernia diaframmatica congenita.
  8. Altre gravi malformazioni congenite e malattie genetiche (diagnosticate prima e dopo la nascita) associate ad un aumentato rischio di insufficienza respiratoria.
  9. La necessità di una somministrazione di surfattante subito dopo la nascita, indipendentemente dal metodo della sua somministrazione (sindrome da distress respiratorio - RDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP+Salbutamolo
Tutti i pazienti riceveranno nCPAP a una pressione di 5-6 cm H2O con una concentrazione di ossigeno del 21% o superiore per mantenere la saturazione preduttale tra il 90% e il 95%. I pazienti assegnati al gruppo attivo saranno trattati con 0,15 mg/kg di peso corporeo (diluito in 3 ml di NaCl 0,9%) nebulizzato di salbutamolo (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublino, Irlanda) per 30 min.
Droga: Salbutamolo
I pazienti assegnati al gruppo attivo saranno trattati con 0,15 mg/kg di peso corporeo (diluito in 3 mL di NaCl allo 0,9%) nebulizzato (Ventolin®, GlaxoSmithKline, Dublino, Irlanda) per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Albuterolo
Comparatore placebo: CPAP+Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anche nCPAP a una pressione di 5-6 cm H2O con una concentrazione di ossigeno del 21% o superiore per mantenere la saturazione preduttale tra il 90% e il 95%. Inoltre, i pazienti riceveranno 3 ml di NaCl nebulizzato allo 0,9% somministrato per 30 minuti. come placebo
Droga: 0,9% Cloruro Sodico
3 ml nebulizzati di NaCl allo 0,9% somministrati per 30 min.
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
PPHN definita come la necessità di ventilazione con FiO2 >0,30 e caratteristiche di aumento della pressione polmonare all'ecocardiogramma
7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità del distress respiratorio
Lasso di tempo: 48 ore di vita
valutato con il punteggio TTN Silverman modificato
48 ore di vita
necessità di intubazione
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
frequenza della necessità di intubazione
7 giorni di vita
durata della ventilazione
Lasso di tempo: 7 giorni di vita
durata della ventilazione, ad es. ventilazione non invasiva
7 giorni di vita
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al primo mese di vita
durata del ricovero dopo la nascita
fino al primo mese di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Jagiellonian University
University of Ottawa
Pomeranian Medical University Szczecin
Poznan University of Medical Sciences
University of Rzeszow
Jan Biziel University Hospital No 2 in Bydgoszcz
Neonatology Unit, Specialist Hospital No 2, Bytom
University in Zielona Góra

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Bokiniec, MD, PhD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/ABM/01/00058/P/03
  • 2020-003913-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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