심방세동이 있는 노인 고혈압 환자의 절제 후 심방세동의 재발을 예방하는 Sacubitril Valsartan
연구명: 심방세동이 있는 노인 고혈압 환자의 절제 후 심방세동의 재발을 예방하는 Sacubitril Valsartan.
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄(100mg) 및 발사르탄(80mg).
근거: 최신 지침은 심방 세동과 관련된 이환율을 줄이거나 예방하기 위한 강화된 관리 접근 방식을 나타냅니다. 카테터 절제술(CA) 사용에 대한 보다 강력하고 구체적인 권장 사항을 제공합니다. 그러나 모든 환자가 CA 후 동리듬을 유지하는 것은 아니며 많은 환자에서 AF의 조기 재발과 후기 재발이 모두 발생할 수 있습니다.
목적: 심방세동이 있는 노인 고혈압 환자의 절제 후 심방세동 재발을 예방하는 데 있어 sacubitril/valsartan의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 이것은 12개월 전향적, 무작위, 활성 제어, 개방 라벨, 다기관 연구로, 두 가지 치료 그룹: sacubitril/valsartan(100mg 정제) 및 valsartan(80mg 정제)입니다.
연구 모집단: 65세에서 79세 사이의 남성 또는 여성은 고혈압 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 카테터 절제술을 받을 임상 수축기/이완기 혈압이 130/80 mmHg 이상인 미치료 및 치료 중인 심방세동 환자여야 합니다. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
무작위 배정 및 치료: 센터별 스크리닝 기간 후 대상 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 사쿠비트릴/발사르탄(100mg 정제) 또는 발사르탄(80mg 정제) 1정을 복용합니다.
후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 1주일의 심사 기간이 있습니다. 진료소 혈압, 이동 혈압, 심초음파, 병용 약물 기록 및 부작용 기록은 무작위화 기간에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 sacubitril/valsartan 그룹과 valsartan 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 치료는 12개월 동안 관찰될 것이다. 치료 기간에는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 총 4개의 방문점이 있습니다.
표본 크기: 총 300명의 환자가 등록되어야 합니다.
일정: Ruijin 병원 윤리위원회의 승인을 얻은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2022년 10월부터 2024년 12월까지 수행될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구명: 심방세동이 있는 노인 고혈압 환자의 절제 후 심방세동의 재발을 예방하는 Sacubitril Valsartan.
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄(100mg) 및 발사르탄(80mg).
근거: 최신 지침은 심방 세동과 관련된 이환율을 줄이거나 예방하기 위한 강화된 관리 접근 방식을 나타냅니다. 카테터 절제술(CA) 사용에 대한 보다 강력하고 구체적인 권장 사항을 제공합니다. 그러나 모든 환자가 CA 후 동리듬을 유지하는 것은 아니며 많은 환자에서 AF의 조기 재발과 후기 재발이 모두 발생할 수 있습니다.
목적: 심방세동이 있는 노인 고혈압 환자의 절제 후 심방세동 재발을 예방하는 데 있어 sacubitril/valsartan의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 설계: 이것은 12개월 전향적, 무작위, 활성 제어, 개방 라벨, 다기관 연구로, 두 가지 치료 그룹: sacubitril/valsartan(100mg 정제) 및 valsartan(80mg 정제)입니다.
연구 모집단: 65세에서 79세 사이의 남성 또는 여성은 고혈압 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 카테터 절제술을 받을 임상 수축기/이완기 혈압이 130/80 mmHg 이상인 미치료 및 치료 중인 심방세동 환자여야 합니다. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
무작위 배정 및 치료: 센터별 스크리닝 기간 후 대상 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 사쿠비트릴/발사르탄(100mg 정제) 또는 발사르탄(80mg 정제) 1정을 복용합니다.
후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 1주간의 심사 기간이 있습니다. 진료소 혈압, 이동 혈압, 심초음파, 병용 약물 기록 및 부작용 기록은 무작위화 기간에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 sacubitril/valsartan 그룹과 valsartan 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 치료는 12개월 동안 관찰될 것이다. 치료 기간에는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 총 4개의 방문점이 있습니다.
표본 크기: 총 300명의 환자가 등록되어야 합니다.
일정: Ruijin 병원 윤리위원회의 승인을 얻은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2022년 10월부터 2024년 12월까지 수행될 것으로 예상됩니다.
조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65-79세;
- 카테터 절제 수술을 받을 예정인 지속성 또는 발작성 심방세동 환자;
- 비치료 및 치료 환자의 진료소 수축기 혈압(SBP) ≥ 130 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 80 mmHg);
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 속발성 고혈압;
- 클리닉 SBP/DBP≥180/110mmHg 또는 24시간 보행 평균 SBP/DBP<120/70mmHg;
- 관상 동맥 심장 질환, 판막 심장 질환, 비대성 심근 병증, 폐 심장 질환, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
- New York Heart Association 기능 등급 IV 또는 <30%의 좌심실 박출률;
- 박동기 또는 제세동기 이식, 심근경색 또는 절제 전 ≤ 6개월의 경피적 관상동맥 중재술;
- 경식도 심초음파에서 LA 혈전의 존재;
- 중증 간 또는 중증 신장 기능 장애 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min*per1.73 m2;
- 혈청 칼륨 >5.5mmol/L;
- 임산부 또는 수유부;
- 기타 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않은 경우
- 다른 연구 약물을 받거나 의료 기기를 연구하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발사르탄
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발사르탄 80mg 시작, 1개월 추적 조사에서 임상 평균 혈압에 따라 160mg으로 적정
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실험적: 사쿠비트릴 발사르탄
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sacubitril valsartan 100mg 시작, 1개월 추적 관찰 시 임상 평균 혈압에 따라 200mg으로 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 공백 기간 후 최소 30초 동안 지속되는 모든 문서화된 심방 부정맥(AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥) 에피소드
기간: 3-12개월
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3-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 공백 기간 내에 최소 30초 동안 지속되는 모든 문서화된 심방 부정맥(AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥) 삽화.
기간: 0~3개월
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0~3개월
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 평균 진료실 및 보행 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 심초음파에서 좌심방 GLS의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹의 기준선에서 3개월 치료 후 평균 진료실 혈압 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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각 그룹의 기준선에서 3개월 치료 후 NT-proBNP의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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각 그룹의 기준선에서 3개월 치료 후 심초음파에서 좌심방 GLS의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SuPERIOR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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