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Sacubitril Valsartan dans la prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire après ablation chez les patients âgés hypertendus atteints de fibrillation auriculaire

7 février 2026 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nom de l'étude : sacubitril valsartan dans Prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation chez les patients âgés hypertendus atteints de fibrillation auriculaire.

Médicament : sacubitril/valsartan (100 mg) et valsartan (80 mg).

Justification : Les dernières lignes directrices représentent une approche de gestion intensifiée pour réduire ou prévenir la morbidité associée à la fibrillation auriculaire. Ils fournissent des recommandations plus solides et plus spécifiques pour l'utilisation de l'ablation par cathéter (CA). Cependant, tous les patients ne maintiennent pas un rythme sinusal après l'AC et des rechutes précoces et tardives de FA peuvent survenir chez de nombreux patients.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire après ablation chez les patients hypertendus âgés atteints de fibrillation auriculaire.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, de 12 mois, avec deux groupes de traitement : sacubitril/valsartan (comprimé de 100 mg) et valsartan (comprimé de 80 mg).

Population d'étude : Hommes ou femmes âgés entre 65 et 79 ans seront dépistés pour l'hypertension. Les patients éligibles doivent être des patients atteints de fibrillation auriculaire non traités et traités avec une pression artérielle systolique/diastolique clinique ≥ 130/80 mmHg, qui vont recevoir une procédure d'ablation par cathéter. Les patients doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Randomisation et traitement : Après une période de sélection par les centres, les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes, prenant un comprimé de sacubitril/valsartan (comprimé de 100 mg) ou de valsartan (comprimé de 80 mg).

Suivi : Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, il y aura une période de sélection d'une semaine. La pression artérielle clinique, la pression artérielle ambulatoire, l'échocardiographie, les dossiers de médicaments concomitants et les dossiers d'événements indésirables seront recueillis lors de la période de randomisation. Ensuite, les patients seront répartis au hasard dans le groupe sacubitril/valsartan et le groupe valsartan. Le traitement sera observé pendant 12 mois. Il y aura 4 points de visite pendant la période de traitement, qui seront le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois.

Taille de l'échantillon : 300 patients au total doivent être inscrits au total.

Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin, le recrutement commencera. Le recrutement et le suivi des patients devraient être effectués d'octobre 2022 à décembre 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nom de l'étude : sacubitril valsartan dans Prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation chez les patients âgés hypertendus atteints de fibrillation auriculaire.

Médicament : sacubitril/valsartan (100 mg) et valsartan (80 mg).

Justification : Les dernières lignes directrices représentent une approche de gestion intensifiée pour réduire ou prévenir la morbidité associée à la fibrillation auriculaire. Ils fournissent des recommandations plus solides et plus spécifiques pour l'utilisation de l'ablation par cathéter (CA). Cependant, tous les patients ne maintiennent pas un rythme sinusal après l'AC et des rechutes précoces et tardives de FA peuvent survenir chez de nombreux patients.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sacubitril/valsartan dans la prévention des récidives de fibrillation auriculaire après ablation chez les patients hypertendus âgés atteints de fibrillation auriculaire.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, de 12 mois, avec deux groupes de traitement : sacubitril/valsartan (comprimé de 100 mg) et valsartan (comprimé de 80 mg).

Population d'étude : Hommes ou femmes âgés entre 65 et 79 ans seront dépistés pour l'hypertension. Les patients éligibles doivent être des patients atteints de fibrillation auriculaire non traités et traités avec une pression artérielle systolique/diastolique clinique ≥ 130/80 mmHg, qui vont recevoir une procédure d'ablation par cathéter. Les patients doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé.

Randomisation et traitement : Après une période de sélection par les centres, les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes, prenant un comprimé de sacubitril/valsartan (comprimé de 100 mg) ou de valsartan (comprimé de 80 mg).

Suivi : Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, il y aura une période de sélection d'une semaine. La pression artérielle clinique, la pression artérielle ambulatoire, l'échocardiographie, les dossiers de médicaments concomitants et les dossiers d'événements indésirables seront recueillis lors de la période de randomisation. Ensuite, les patients seront répartis au hasard dans le groupe sacubitril/valsartan et le groupe valsartan. Le traitement sera observé pendant 12 mois. Il y aura 4 points de visite pendant la période de traitement, qui seront le 1er mois, le 3ème mois, le 6ème mois et le 12ème mois.

Taille de l'échantillon : 300 patients au total doivent être inscrits au total.

Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin, le recrutement commencera. Le recrutement et le suivi des patients devraient être effectués d'octobre 2022 à décembre 2024.

Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 65-79 ans ;
  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique qui vont subir une chirurgie d'ablation par cathéter ;
  3. Clinique pression artérielle systolique (PAS) ≥ 130 ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 80 mmHg) chez les patients non traités et traités；
  4. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire ;
  2. Clinique PAS/PAD ≥ 180/110 mmHg, ou moyenne ambulatoire sur 24 h PAS/PAD < 120/70 mmHg ;
  3. Maladie coronarienne, maladie cardiaque valvulaire, cardiomyopathie hypertrophique, maladie cardiaque pulmonaire, diabète sucré, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ;
  4. Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ;
  5. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée ≤ 6 mois avant l'ablation ;
  6. Présence d'un thrombus LA à l'échocardiographie transoesophagienne ;
  7. Dysfonctionnement hépatique sévère ou dysfonctionnement rénal sévère Taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min*par 1,73 m2 ;
  8. Potassium sérique > 5,5 mmol/L ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Autres circonstances que les patients ne sont pas appropriés pour l'étude selon le jugement de l'investigateur ;
  11. Les patients qui reçoivent d'autres médicaments à l'étude ou dispositifs médicaux à l'étude ;
  12. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valsartan
Médicament: Valsartan
valsartan 80 mg initié et titré à 160 mg selon la pression artérielle moyenne de la clinique lors du suivi d'un mois
Expérimental: Sacubitril valsartan
Médicament: Sacubitril-valsartan
sacubitril valsartan 100 mg initié et titré à 200 mg en fonction de la pression artérielle moyenne de la clinique lors du suivi d'un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tout épisode documenté d'arythmie auriculaire (FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) durant au moins 30 s après une période de blanking de 3 mois
Délai: 3-12 mois
3-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tout épisode documenté d'arythmie auriculaire (FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire) d'une durée d'au moins 30 s au cours de la période de blanking de 3 mois.
Délai: 0-3 mois
0-3 mois
Changement de la pression artérielle moyenne en cabinet et ambulatoire après 12 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification du NT-proBNP après 12 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement du GLS auriculaire gauche à partir de l'échocardiographe après 12 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement de la pression artérielle moyenne au cabinet après 3 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Modification du NT-proBNP après 3 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changement du GLS auriculaire gauche à partir de l'échocardiographe après 3 mois de traitement par rapport au départ dans chaque groupe
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuPERIOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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