Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril Valsartan bij het voorkomen van herhaling van atriumfibrilleren na ablatie bij oudere hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren

7 februari 2026 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaam: Sacubitril Valsartan bij het voorkomen van herhaling van boezemfibrilleren na ablatie bij oudere hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren.

Medicijnen: sacubitril/valsartan (100 mg) en valsartan (80 mg).

Achtergrond: De nieuwste richtlijnen vertegenwoordigen een geïntensiveerde managementbenadering om morbiditeit geassocieerd met boezemfibrilleren te verminderen of te voorkomen. Ze bieden sterkere en meer specifieke aanbevelingen voor het gebruik van katheterablatie (CA). Niet alle patiënten behouden echter het sinusritme na CA en zowel vroege als late recidieven van AF kunnen bij veel patiënten voorkomen.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij het voorkomen van recidieven van atriumfibrilleren na ablatie bij oudere hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, multicenter onderzoek van 12 maanden met twee behandelingsgroepen: sacubitril/valsartan (tablet van 100 mg) en valsartan (tablet van 80 mg).

Studiepopulatie: Mannen of vrouwen tussen 65 en 79 jaar worden gescreend op hypertensie. Geschikte patiënten moeten onbehandelde en behandelde patiënten met atriumfibrilleren zijn met een klinische systolische/diastolische bloeddruk ≥130/80 mmHg, die een katheterablatieprocedure zullen ondergaan. Patiënten moeten in staat zijn om de onderzoeksvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Randomisatie en behandeling: Na een screeningsperiode door de centra worden geschikte patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen, die één pil sacubitril/valsartan (tablet van 100 mg) of valsartan (tablet van 80 mg) innemen.

Follow-up: Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, is er een screeningperiode van 1 week. Klinische bloeddruk, ambulante bloeddruk, echocardiografie, gelijktijdige medicatierecords en bijwerkingenrecords zullen worden verzameld tijdens de randomisatieperiode. Vervolgens worden de patiënten willekeurig ingedeeld in de sacubitril/valsartan-groep en de valsartan-groep. De behandeling zal gedurende 12 maanden worden waargenomen. Er zijn 4 bezoekmomenten in de behandelperiode, namelijk de 1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand.

Steekproefomvang: in totaal moeten 300 patiënten worden ingeschreven.

Tijdlijn: Na goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis zal de werving starten. De inschrijving en follow-up van patiënten zullen naar verwachting plaatsvinden van oktober 2022 tot december 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studienaam: Sacubitril Valsartan bij het voorkomen van herhaling van boezemfibrilleren na ablatie bij oudere hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren.

Medicijnen: sacubitril/valsartan (100 mg) en valsartan (80 mg).

Achtergrond: De nieuwste richtlijnen vertegenwoordigen een geïntensiveerde managementbenadering om morbiditeit geassocieerd met boezemfibrilleren te verminderen of te voorkomen. Ze bieden sterkere en meer specifieke aanbevelingen voor het gebruik van katheterablatie (CA). Niet alle patiënten behouden echter het sinusritme na CA en zowel vroege als late recidieven van AF kunnen bij veel patiënten voorkomen.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sacubitril/valsartan bij het voorkomen van recidieven van atriumfibrilleren na ablatie bij oudere hypertensieve patiënten met atriumfibrilleren.

Onderzoeksopzet: Dit is een prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label, multicenter onderzoek van 12 maanden met twee behandelingsgroepen: sacubitril/valsartan (tablet van 100 mg) en valsartan (tablet van 80 mg).

Studiepopulatie: Mannen of vrouwen tussen 65 en 79 jaar worden gescreend op hypertensie. Geschikte patiënten moeten onbehandelde en behandelde patiënten met atriumfibrilleren zijn met een klinische systolische/diastolische bloeddruk ≥130/80 mmHg, die een katheterablatieprocedure zullen ondergaan. Patiënten moeten in staat zijn om de onderzoeksvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Randomisatie en behandeling: Na een screeningsperiode door de centra worden geschikte patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen, die één pil sacubitril/valsartan (tablet van 100 mg) of valsartan (tablet van 80 mg) innemen.

Follow-up: Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, is er een screeningperiode van 1 week. Klinische bloeddruk, ambulante bloeddruk, echocardiografie, gelijktijdige medicatierecords en bijwerkingenrecords zullen worden verzameld tijdens de randomisatieperiode. Vervolgens worden de patiënten willekeurig ingedeeld in de sacubitril/valsartan-groep en de valsartan-groep. De behandeling zal gedurende 12 maanden worden waargenomen. Er zijn 4 bezoekmomenten in de behandelperiode, namelijk de 1e maand, 3e maand, 6e maand en 12e maand.

Steekproefomvang: in totaal moeten 300 patiënten worden ingeschreven.

Tijdlijn: Na goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis zal de werving starten. De inschrijving en follow-up van patiënten zullen naar verwachting plaatsvinden van oktober 2022 tot december 2024.

Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65-79 jaar;
  2. Persistente of paroxismale atriumfibrillatiepatiënten die een katheterablatie-operatie zullen ondergaan;
  3. Klinische systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 80 mmHg) bij onbehandelde en behandelde patiënten;
  4. Mogelijkheid om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire hypertensie;
  2. Kliniek SBP/DBP≥180/110 mmHg, of 24-uurs ambulant gemiddelde SBP/DBP<120/70 mmHg;
  3. Coronaire hartziekte, hartklepziekte, hypertrofische cardiomyopathie, pulmonale hartziekte, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  4. New York Heart Association functionele klasse IV, of linkerventrikelejectiefractie van <30%;
  5. Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, myocardinfarct of percutane coronaire interventie ≤ 6 maanden voor ablatie;
  6. Aanwezigheid van LA-trombus op transoesofageale echocardiografie;
  7. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min*per1,73 m2;
  8. Serumkalium >5,5 mmol/L;
  9. Zwangere of zogende vrouwen;
  10. Andere omstandigheden waardoor patiënten niet geschikt zijn voor het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker;
  11. Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen krijgen;
  12. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valsartan
Geneesmiddel: Valsartan
valsartan 80 mg gestart en getitreerd tot 160 mg volgens de gemiddelde klinische bloeddruk na 1 maand follow-up
Experimenteel: Sacubitril valsartan
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
sacubitril valsartan 100 mg gestart en getitreerd naar 200 mg volgens de gemiddelde bloeddruk in de kliniek na 1 maand follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke gedocumenteerde atriale aritmie (AF, atriale flutter of atriale tachycardie) episode die ten minste 30 seconden aanhoudt na een blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3-12 maanden
3-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke gedocumenteerde atriale aritmie (AF, atriale flutter of atriale tachycardie) episode die ten minste 30 seconden duurt binnen de blankingperiode van 3 maanden.
Tijdsspanne: 0-3 maanden
0-3 maanden
Verandering in gemiddelde kantoor- en ambulante bloeddruk na 12 maanden behandeling vanaf baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in NT-proBNP na 12 maanden behandeling vanaf baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in linker atriale GLS van echocardiograaf na 12 maanden behandeling vanaf baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in gemiddelde bloeddruk op kantoor na 3 maanden behandeling vanaf de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering in NT-proBNP na 3 maanden behandeling vanaf baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden
Verandering in linker atriale GLS van echocardiograaf na 3 maanden behandeling vanaf baseline in elke groep
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SuPERIOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren