Sakubitryl walsartan w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u starszych pacjentów z nadciśnieniem i migotaniem przedsionków
Nazwa badania: Sacubitril Valsartan w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u starszych pacjentów z nadciśnieniem i migotaniem przedsionków.
Lek: sakubitryl/walsartan (100 mg) i walsartan (80 mg).
Uzasadnienie: Najnowsze wytyczne przedstawiają zintensyfikowane podejście do zarządzania w celu zmniejszenia lub zapobiegania chorobowości związanej z migotaniem przedsionków. Dostarczają mocniejszych i bardziej szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania ablacji przezcewnikowej (CA). Jednak nie wszyscy pacjenci po CA zachowują rytm zatokowy, a u wielu pacjentów mogą wystąpić zarówno wczesne, jak i późne nawroty AF.
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sakubitrilu/walsartanu w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków.
Projekt badania: Jest to 12-miesięczne prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, z dwiema grupami terapeutycznymi: sakubitryl/walsartan (tabletka 100 mg) i walsartan (tabletka 80 mg).
Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 79 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci powinni być nieleczonymi i leczonymi pacjentami z migotaniem przedsionków z klinicznym skurczowym/rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥130/80 mmHg, którzy będą poddani zabiegowi ablacji przezcewnikowej. Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.
Randomizacja i leczenie: Po okresie przesiewowym w ośrodkach kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, przyjmujące jedną tabletkę sakubitrilu/walsartanu (tabletka 100 mg) lub walsartanu (tabletka 80 mg).
Kontynuacja: Po spełnieniu kryteriów włączenia nastąpi 1-tygodniowy okres przesiewowy. Kliniczne ciśnienie krwi, ambulatoryjne ciśnienie krwi, echokardiografia, rejestry leków towarzyszących i rejestry zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w okresie randomizacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy sakubitryl/walsartan i grupy walsartanu. Leczenie będzie obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie leczenia będą 4 punkty wizyt, które będą 1. miesiącem, 3. miesiącem, 6. miesiącem i 12. miesiącem.
Wielkość próby: W sumie należy zarejestrować 300 pacjentów.
Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin rozpocznie się rekrutacja. Oczekuje się, że rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od października 2022 r. do grudnia 2024 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nazwa badania: Sacubitril Valsartan w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u starszych pacjentów z nadciśnieniem i migotaniem przedsionków.
Lek: sakubitryl/walsartan (100 mg) i walsartan (80 mg).
Uzasadnienie: Najnowsze wytyczne przedstawiają zintensyfikowane podejście do zarządzania w celu zmniejszenia lub zapobiegania chorobowości związanej z migotaniem przedsionków. Dostarczają mocniejszych i bardziej szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania ablacji przezcewnikowej (CA). Jednak nie wszyscy pacjenci po CA zachowują rytm zatokowy, a u wielu pacjentów mogą wystąpić zarówno wczesne, jak i późne nawroty AF.
Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa sakubitrilu/walsartanu w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków po ablacji u starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i migotaniem przedsionków.
Projekt badania: Jest to 12-miesięczne prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, z dwiema grupami terapeutycznymi: sakubitryl/walsartan (tabletka 100 mg) i walsartan (tabletka 80 mg).
Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 79 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci powinni być nieleczonymi i leczonymi pacjentami z migotaniem przedsionków z klinicznym skurczowym/rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥130/80 mmHg, którzy będą poddani zabiegowi ablacji przezcewnikowej. Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.
Randomizacja i leczenie: Po okresie przesiewowym w ośrodkach kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, przyjmujące jedną tabletkę sakubitrilu/walsartanu (tabletka 100 mg) lub walsartanu (tabletka 80 mg).
Kontynuacja: Po spełnieniu kryteriów włączenia nastąpi 1-tygodniowy okres przesiewowy. Kliniczne ciśnienie krwi, ambulatoryjne ciśnienie krwi, echokardiografia, rejestry leków towarzyszących i rejestry zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w okresie randomizacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy sakubitryl/walsartan i grupy walsartanu. Leczenie będzie obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie leczenia będą 4 punkty wizyt, które będą 1. miesiącem, 3. miesiącem, 6. miesiącem i 12. miesiącem.
Wielkość próby: W sumie należy zarejestrować 300 pacjentów.
Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin rozpocznie się rekrutacja. Oczekuje się, że rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od października 2022 r. do grudnia 2024 r.
Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-79 lat;
- u pacjentów z przetrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków, którzy będą poddani zabiegowi ablacji przezcewnikowej;
- Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 130 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 80 mmHg) u pacjentów nieleczonych i leczonych;
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wtórne;
- Kliniczne SBP/DBP ≥180/110 mmHg lub 24-godzinna średnia ambulatoryjna SBP/DBP<120/70 mmHg;
- choroba niedokrwienna serca, choroba zastawek serca, kardiomiopatia przerostowa, choroba serca płuc, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
- IV klasa czynnościowa według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa ≤ 6 miesięcy przed ablacją;
- Obecność skrzepliny w LA w echokardiografii przezprzełykowej;
- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min* na 1,73 m2;
- stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne okoliczności, w których pacjenci nie kwalifikują się do badania według oceny badacza;
- Pacjenci, którzy otrzymują inne badane leki lub badane urządzenia medyczne;
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Walsartan
|
walsartan 80 mg rozpoczęto i miareczkowano do 160 mg zgodnie ze średnim klinicznym ciśnieniem krwi podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
|
Eksperymentalny: Sakubitryl walsartan
|
sakubitryl walsartan 100 mg rozpoczęto i zwiększano do 200 mg zgodnie ze średnim klinicznym ciśnieniem krwi podczas 1-miesięcznej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każdy udokumentowany epizod arytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający co najmniej 30 s po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
3-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każdy udokumentowany epizod arytmii przedsionkowej (AF, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający co najmniej 30 s w ciągu 3-miesięcznego okresu ślepej próby.
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
0-3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w gabinecie i ambulatoryjnego po 12-miesięcznym leczeniu od wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana NT-proBNP po 12 miesiącach leczenia od wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana GLS lewego przedsionka z echokardiografu po 12-miesięcznym leczeniu od wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 3-miesięcznym leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana NT-proBNP po 3-miesięcznym leczeniu od wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana GLS lewego przedsionka z echokardiografu po 3-miesięcznym leczeniu od wartości wyjściowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SuPERIOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .