Sacubitril Valsartan na prevenção da recorrência de fibrilação atrial após ablação em pacientes idosos hipertensos com fibrilação atrial
Nome do estudo: Sacubitril Valsartan na prevenção da recorrência de fibrilação atrial após ablação em pacientes idosos hipertensos com fibrilação atrial.
Medicamento: sacubitril/valsartan (100mg) e valsartan (80mg).
Justificativa: As diretrizes mais recentes representam uma abordagem de gerenciamento intensificada para reduzir ou prevenir a morbidade associada à fibrilação atrial. Eles fornecem recomendações mais fortes e específicas para o uso de ablação por cateter (CA). No entanto, nem todos os pacientes mantêm o ritmo sinusal após a PCR e recidivas precoces e tardias da FA podem ocorrer em muitos pacientes.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do sacubitril/valsartan na prevenção de recorrências de fibrilação atrial após ablação em idosos hipertensos com fibrilação atrial.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, ativo-controlado, aberto, multicêntrico, de 12 meses, com dois grupos de tratamento: sacubitril/valsartan (comprimido de 100 mg) e valsartan (comprimido de 80 mg).
População do estudo: Homens ou mulheres com idade entre 65 e 79 anos serão rastreados para hipertensão. Os pacientes elegíveis devem ser pacientes com fibrilação atrial não tratados e tratados com pressão arterial sistólica/diastólica clínica ≥130/80 mmHg, que receberão procedimento de ablação por cateter. Os pacientes devem ter habilidades para entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Randomização e tratamento: Após o período de triagem pelos centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, tomando um comprimido de sacubitril/valsartan (comprimido de 100mg) ou valsartan (comprimido de 80mg).
Acompanhamento: Depois de atender aos critérios de inclusão, haverá um período de triagem de 1 semana. Pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, ecocardiografia, registros de medicação concomitante e registros de eventos adversos serão coletados no período de randomização. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo sacubitril/valsartan e grupo valsartan. O tratamento será observado por 12 meses. Serão 4 pontos de visita no período de tratamento, que serão o 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês.
Tamanho da amostra: Um total de 300 pacientes deve ser inscrito no total.
Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin, o recrutamento será iniciado. Espera-se que a inscrição e o acompanhamento dos pacientes sejam realizados de outubro de 2022 a dezembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do estudo: Sacubitril Valsartan na prevenção da recorrência de fibrilação atrial após ablação em pacientes idosos hipertensos com fibrilação atrial.
Medicamento: sacubitril/valsartan (100mg) e valsartan (80mg).
Justificativa: As diretrizes mais recentes representam uma abordagem de gerenciamento intensificada para reduzir ou prevenir a morbidade associada à fibrilação atrial. Eles fornecem recomendações mais fortes e específicas para o uso de ablação por cateter (CA). No entanto, nem todos os pacientes mantêm o ritmo sinusal após a PCR e recidivas precoces e tardias da FA podem ocorrer em muitos pacientes.
Objetivo: Avaliar a eficácia e segurança do sacubitril/valsartan na prevenção de recorrências de fibrilação atrial após ablação em idosos hipertensos com fibrilação atrial.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado, ativo-controlado, aberto, multicêntrico, de 12 meses, com dois grupos de tratamento: sacubitril/valsartan (comprimido de 100 mg) e valsartan (comprimido de 80 mg).
População do estudo: Homens ou mulheres com idade entre 65 e 79 anos serão rastreados para hipertensão. Os pacientes elegíveis devem ser pacientes com fibrilação atrial não tratados e tratados com pressão arterial sistólica/diastólica clínica ≥130/80 mmHg, que receberão procedimento de ablação por cateter. Os pacientes devem ter habilidades para entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Randomização e tratamento: Após o período de triagem pelos centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, tomando um comprimido de sacubitril/valsartan (comprimido de 100mg) ou valsartan (comprimido de 80mg).
Acompanhamento: Depois de atender aos critérios de inclusão, haverá um período de triagem de 1 semana. Pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, ecocardiografia, registros de medicação concomitante e registros de eventos adversos serão coletados no período de randomização. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo sacubitril/valsartan e grupo valsartan. O tratamento será observado por 12 meses. Serão 4 pontos de visita no período de tratamento, que serão o 1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês.
Tamanho da amostra: Um total de 300 pacientes deve ser inscrito no total.
Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin, o recrutamento será iniciado. Espera-se que a inscrição e o acompanhamento dos pacientes sejam realizados de outubro de 2022 a dezembro de 2024.
Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-79 anos;
- Pacientes com fibrilação atrial persistente ou paroxística que serão submetidos à cirurgia de ablação por cateter;
- Pressão arterial sistólica clínica (PAS) ≥ 130 ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 80 mmHg) em pacientes não tratados e tratados;
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária;
- PAS/PAD clínica≥180/110 mmHg, ou média ambulatorial de 24 horas PAS/PAD<120/70 mmHg;
- Doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvar, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca pulmonar, diabetes mellitus, hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
- Classe funcional IV da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
- Marca-passo ou desfibrilador implantado, infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea ≤ 6 meses antes da ablação;
- Presença de trombo em AE ao ecocardiograma transesofágico;
- Taxa de filtração glomerular estimada em disfunção hepática ou renal grave < 30 mL/min* por 1,73 m2;
- Potássio sérico >5,5 mmol/L;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras circunstâncias em que os pacientes não são apropriados para o estudo, a critério do investigador;
- Pacientes que estão recebendo outros medicamentos do estudo ou dispositivos médicos do estudo;
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Valsartana
|
valsartan 80mg iniciado e titulado para 160mg de acordo com a pressão arterial clínica média em 1 mês de acompanhamento
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Experimental: Sacubitril valsartana
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sacubitril valsartan 100mg iniciado e titulado para 200mg de acordo com a pressão arterial clínica média em 1 mês de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer episódio documentado de arritmia atrial (FA, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de pelo menos 30 segundos após um período de supressão de 3 meses
Prazo: 3-12 meses
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3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer episódio documentado de arritmia atrial (FA, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de pelo menos 30 s dentro do período de supressão de 3 meses.
Prazo: 0-3 meses
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0-3 meses
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|
Alteração na pressão arterial média de consultório e ambulatorial após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no NT-proBNP após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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|
Mudança no GLS do átrio esquerdo do ecocardiograma após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
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|
Alteração na pressão arterial média do consultório após 3 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
|
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Mudança no NT-proBNP após 3 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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|
Alteração no GLS do átrio esquerdo do ecocardiograma após 3 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- SuPERIOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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