Sacubitril Valsartan v prevenci recidivy fibrilace síní po ablaci u starších hypertoniků s fibrilací síní
Název studie: Sacubitril Valsartan v prevenci recidivy fibrilace síní po ablaci u starších hypertoniků s fibrilací síní.
Lék: sakubitril/valsartan (100 mg) a valsartan (80 mg).
Odůvodnění: Nejnovější doporučení představují zintenzivněný přístup ke snížení nebo prevenci morbidity spojené s fibrilací síní. Poskytují silnější a konkrétnější doporučení pro použití katetrizační ablace (CA). Ne všichni pacienti si však po CA udržují sinusový rytmus a u mnoha pacientů může dojít k časným i pozdním relapsům FS.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu v prevenci recidiv fibrilace síní po ablaci u starších hypertoniků s fibrilací síní.
Uspořádání studie: Toto je 12měsíční prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie se dvěma léčebnými skupinami: sakubitril/valsartan (100 mg tableta) a valsartan (80 mg tableta).
Studovaná populace: Muži nebo ženy ve věku mezi 65 a 79 lety budou vyšetřeni na hypertenzi. Vhodní pacienti by měli být neléčení a léčení pacienti s fibrilací síní s klinickým systolickým/diastolickým krevním tlakem ≥ 130/80 mmHg, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci. Pacienti by měli být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
Randomizace a léčba: Po období screeningu centry budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin, které užívají jednu pilulku sakubitril/valsartan (100 mg tableta) nebo valsartan (80 mg tableta).
Sledování: Po splnění kritérií pro zařazení bude následovat 1 týdenní screeningové období. Klinický krevní tlak, ambulantní krevní tlak, echokardiografie, záznamy o souběžné medikaci a záznamy o nežádoucích účincích budou shromažďovány v období randomizace. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny sakubitril/valsartan a skupina valsartanu. Léčba bude pozorována po dobu 12 měsíců. V léčebném období budou 4 návštěvní místa, což bude 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno celkem 300 pacientů.
Časová osa: Po získání souhlasu etické komise nemocnice Ruijin bude zahájen nábor. Očekává se, že registrace pacientů a sledování budou probíhat od října 2022 do prosince 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Sacubitril Valsartan v prevenci recidivy fibrilace síní po ablaci u starších hypertoniků s fibrilací síní.
Lék: sakubitril/valsartan (100 mg) a valsartan (80 mg).
Odůvodnění: Nejnovější doporučení představují zintenzivněný přístup ke snížení nebo prevenci morbidity spojené s fibrilací síní. Poskytují silnější a konkrétnější doporučení pro použití katetrizační ablace (CA). Ne všichni pacienti si však po CA udržují sinusový rytmus a u mnoha pacientů může dojít k časným i pozdním relapsům FS.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost sakubitrilu/valsartanu v prevenci recidiv fibrilace síní po ablaci u starších hypertoniků s fibrilací síní.
Uspořádání studie: Toto je 12měsíční prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie se dvěma léčebnými skupinami: sakubitril/valsartan (100 mg tableta) a valsartan (80 mg tableta).
Studovaná populace: Muži nebo ženy ve věku mezi 65 a 79 lety budou vyšetřeni na hypertenzi. Vhodní pacienti by měli být neléčení a léčení pacienti s fibrilací síní s klinickým systolickým/diastolickým krevním tlakem ≥ 130/80 mmHg, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci. Pacienti by měli být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
Randomizace a léčba: Po období screeningu centry budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin, které užívají jednu pilulku sakubitril/valsartan (100 mg tableta) nebo valsartan (80 mg tableta).
Následná kontrola: Po splnění kritérií pro zařazení bude následovat 1 týdenní screeningové období. Klinický krevní tlak, ambulantní krevní tlak, echokardiografie, záznamy o souběžné medikaci a záznamy o nežádoucích účincích budou shromažďovány v období randomizace. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny sakubitril/valsartan a skupina valsartanu. Léčba bude pozorována po dobu 12 měsíců. V léčebném období budou 4 návštěvní místa, což bude 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno celkem 300 pacientů.
Časová osa: Po získání souhlasu etické komise nemocnice Ruijin bude zahájen nábor. Očekává se, že registrace pacientů a sledování budou probíhat od října 2022 do prosince 2024.
Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65-79 let;
- Pacienti s přetrvávající nebo paroxysmální fibrilací síní, kteří podstoupí operaci katetrizační ablace;
- Klinický systolický krevní tlak (SBP) ≥ 130 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 80 mmHg) u neléčených a léčených pacientů；
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze;
- Klinika SBP/DBP≥180/110 mmHg nebo 24hodinový ambulantní průměr SBP/DBP<120/70 mmHg;
- Koronární srdeční onemocnění, chlopenní srdeční onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie, plicní srdeční onemocnění, diabetes mellitus, hypertyreóza nebo hypotyreóza;
- Funkční třída IV New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory <30 %;
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence ≤ 6 měsíců před ablací;
- Přítomnost LA trombu na transezofageální echokardiografii;
- Závažná jaterní nebo závažná renální dysfunkce odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min*per1,73 m2;
- draslík v séru >5,5 mmol/l;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Další okolnosti, kdy pacienti nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího;
- Pacienti, kteří dostávají jiné studijní léky nebo studijní zdravotnické prostředky;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Valsartan
|
valsartan 80 mg zahájen a titrován na 160 mg podle průměrného klinického krevního tlaku při 1měsíčním sledování
|
|
Experimentální: Sakubitril valsartan
|
sakubitril valsartan 100 mg zahájen a titrován na 200 mg podle průměrného klinického krevního tlaku při 1měsíčním sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli zdokumentovaná epizoda síňové arytmie (AF, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající alespoň 30 s po 3měsíčním zaslepení
Časové okno: 3-12 měsíců
|
3-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli zdokumentovaná epizoda síňové arytmie (AF, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající alespoň 30 s během 3měsíčního zaslepovacího období.
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
|
Změna průměrného krevního tlaku v ordinaci a ambulantně po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna NT-proBNP po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna GLS levé síně z echokardiografu po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna průměrného krevního tlaku v ordinaci po 3měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna NT-proBNP po 3měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna GLS levé síně z echokardiografu po 3měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, nezbytné
- Tetrazoly
- Valin
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Valsartan
- Kombinace léku na hydrát sodíku Sacubitril a Valsartan
Další identifikační čísla studie
- SuPERIOR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .