Сакубитрил валсартан в профилактике рецидива фибрилляции предсердий после аблации у пожилых пациентов с гипертонической болезнью с фибрилляцией предсердий
Название исследования: Сакубитрил валсартан в предотвращении рецидива мерцательной аритмии после аблации у пожилых пациентов с артериальной гипертензией с мерцательной аритмией.
Лекарства: сакубитрил/валсартан (100 мг) и валсартан (80 мг).
Обоснование. Последние рекомендации представляют собой интенсивный подход к лечению, направленный на снижение или предотвращение заболеваемости, связанной с мерцательной аритмией. Они дают более сильные и конкретные рекомендации по использованию катетерной аблации (КА). Однако не все пациенты сохраняют синусовый ритм после КА, и у многих пациентов могут возникать как ранние, так и поздние рецидивы ФП.
Цель: оценить эффективность и безопасность комбинации сакубитрил/валсартан в профилактике рецидивов фибрилляции предсердий после аблации у пожилых пациентов с артериальной гипертензией и фибрилляцией предсердий.
Дизайн исследования: это 12-месячное проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами лечения: сакубитрил/валсартан (таблетка 100 мг) и валсартан (таблетка 80 мг).
Исследуемая группа: мужчины или женщины в возрасте от 65 до 79 лет будут проходить скрининг на артериальную гипертензию. Подходящие пациенты должны быть нелечеными и получающими лечение пациентами с мерцательной аритмией с клиникой систолического/диастолического артериального давления ≥130/80 мм рт.ст., которым предстоит процедура катетерной аблации. Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования и дать информированное согласие.
Рандомизация и лечение: после периода скрининга в центрах подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, принимающие одну таблетку сакубитрила/валсартана (таблетка 100 мг) или валсартана (таблетка 80 мг).
Последующее наблюдение: после соответствия критериям включения будет проводиться 1-недельный период скрининга. Клиническое артериальное давление, амбулаторное артериальное давление, эхокардиография, записи о сопутствующих лекарствах и записи о нежелательных явлениях будут собираться в период рандомизации. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группу сакубитрила/валсартана и группу валсартана. Лечение будет наблюдаться в течение 12 месяцев. В период лечения будет 4 точки посещения: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц.
Размер выборки: Всего должно быть включено 300 пациентов.
Сроки: После получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйджин начнется набор сотрудников. Ожидается, что набор пациентов и последующее наблюдение будут проводиться с октября 2022 года по декабрь 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: Сакубитрил валсартан в предотвращении рецидива мерцательной аритмии после аблации у пожилых пациентов с артериальной гипертензией с мерцательной аритмией.
Лекарства: сакубитрил/валсартан (100 мг) и валсартан (80 мг).
Обоснование. Последние рекомендации представляют собой интенсивный подход к лечению, направленный на снижение или предотвращение заболеваемости, связанной с мерцательной аритмией. Они дают более сильные и конкретные рекомендации по использованию катетерной аблации (КА). Однако не все пациенты сохраняют синусовый ритм после КА, и у многих пациентов могут возникать как ранние, так и поздние рецидивы ФП.
Цель: оценить эффективность и безопасность комбинации сакубитрил/валсартан в профилактике рецидивов фибрилляции предсердий после аблации у пожилых пациентов с артериальной гипертензией и фибрилляцией предсердий.
Дизайн исследования: это 12-месячное проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами лечения: сакубитрил/валсартан (таблетка 100 мг) и валсартан (таблетка 80 мг).
Исследуемая группа: мужчины или женщины в возрасте от 65 до 79 лет будут проходить скрининг на артериальную гипертензию. Подходящие пациенты должны быть нелечеными и получающими лечение пациентами с мерцательной аритмией с клиникой систолического/диастолического артериального давления ≥130/80 мм рт.ст., которым предстоит процедура катетерной аблации. Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования и дать информированное согласие.
Рандомизация и лечение: после периода скрининга в центрах подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, принимающие одну таблетку сакубитрила/валсартана (таблетка 100 мг) или валсартана (таблетка 80 мг).
Последующее наблюдение: после выполнения критериев включения будет 1-недельный период проверки. Клиническое артериальное давление, амбулаторное артериальное давление, эхокардиография, записи о сопутствующих лекарствах и записи о нежелательных явлениях будут собираться в период рандомизации. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группу сакубитрила/валсартана и группу валсартана. Лечение будет наблюдаться в течение 12 месяцев. В период лечения будет 4 точки посещения: 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц.
Размер выборки: Всего должно быть включено 300 пациентов.
Сроки: После получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйджин начнется набор сотрудников. Ожидается, что набор пациентов и последующее наблюдение будут проводиться с октября 2022 года по декабрь 2024 года.
Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65-79 лет;
- пациенты с персистирующей или пароксизмальной мерцательной аритмией, которым предстоит операция по катетерной аблации;
- Клиническое систолическое артериальное давление (САД) ≥ 130 или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 80 мм рт.ст.) у нелеченых и леченных пациентов；
- Способность понять требования исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия;
- Клиника САД/ДАД≥180/110 мм рт.ст. или среднесуточное амбулаторное САД/ДАД<120/70 мм рт.ст.;
- Ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, легочно-сердечная недостаточность, сахарный диабет, гипертиреоз или гипотиреоз;
- функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка <30%;
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство за ≤ 6 месяцев до аблации;
- Наличие тромба в левом предсердии на чреспищеводной эхокардиографии;
- Тяжелая печеночная или тяжелая почечная дисфункция расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин * на 1,73 м2;
- Калий сыворотки >5,5 ммоль/л;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие обстоятельства, при которых пациенты не подходят для исследования по мнению исследователя;
- Пациенты, получающие другие исследуемые препараты или исследуемые медицинские устройства;
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Валсартан
|
Начат прием валсартана в дозе 80 мг, дозу титруют до 160 мг в зависимости от среднего клинического артериального давления при последующем наблюдении в течение 1 месяца.
|
|
Экспериментальный: Сакубитрил валсартан
|
начальная доза сакубитрила валсартана 100 мг и титрование до 200 мг в соответствии со средним клиническим артериальным давлением через 1 месяц наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любой документально подтвержденный эпизод предсердной аритмии (ФП, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) продолжительностью не менее 30 с после 3-месячного слепого периода
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любой документально подтвержденный эпизод предсердной аритмии (ФП, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) продолжительностью не менее 30 с в течение 3-месячного слепого периода.
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
0-3 месяца
|
|
Изменение среднего офисного и амбулаторного артериального давления после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение NT-proBNP после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение GLS левого предсердия по эхокардиограмме после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего офисного артериального давления после 3-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение NT-proBNP после 3-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение GLS левого предсердия по эхокардиограмме после 3-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Повторение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- SuPERIOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .