心房細動を伴う高齢の高血圧患者におけるアブレーション後の心房細動の再発予防におけるサクビトリル バルサルタン
研究名：心房細動を伴う高齢高血圧患者におけるアブレーション後の心房細動の再発防止におけるサクビトリル・バルサルタン。
薬: サクビトリル/バルサルタン (100mg) およびバルサルタン (80mg)。
理論的根拠: 最新のガイドラインは、心房細動に関連する罹患率を軽減または予防するための強化された管理アプローチを表しています。 それらは、カテーテル アブレーション (CA) の使用について、より強力で具体的な推奨事項を提供します。 ただし、すべての患者が CA 後に洞調律を維持するわけではなく、多くの患者で心房細動の初期および後期の再発が発生する可能性があります。
目的：心房細動を伴う高齢の高血圧患者におけるアブレーション後の心房細動再発の予防におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性を評価すること。
研究デザイン：これは、サクビトリル/バルサルタン（100mg錠剤）およびバルサルタン（80mg錠剤）の2つの治療群を用いた、12か月の前向き無作為化実薬対照非盲検多施設研究です。
研究対象集団: 65 歳から 79 歳までの年齢の男性または女性は、高血圧についてスクリーニングされます。 適格な患者は、未治療および治療を受けた心房細動患者で、クリニックの収縮期/拡張期血圧が130/80 mmHg以上で、カテーテルアブレーション手順を受ける予定です。 患者は、研究要件を理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
無作為化と治療：センターによるスクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、1錠のサクビトリル/バルサルタン（100mg錠剤）またはバルサルタン（80mg錠剤）を服用します。
フォローアップ: 包含基準を満たした後、1 週間のスクリーニング期間があります。 臨床血圧、外来血圧、心エコー検査、併用薬の記録、および有害事象の記録は、無作為化期間に収集されます。 次に、患者は無作為にサクビトリル/バルサルタン群とバルサルタン群に割り当てられます。 治療は12ヶ月間観察されます。 施術期間は1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の4回の通院ポイントとなります。
サンプルサイズ: 合計 300 人の患者を登録する必要があります。
タイムライン: 瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2022 年 10 月から 2024 年 12 月まで行われる予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究名：心房細動を伴う高齢高血圧患者におけるアブレーション後の心房細動の再発防止におけるサクビトリル・バルサルタン。
薬: サクビトリル/バルサルタン (100mg) およびバルサルタン (80mg)。
理論的根拠: 最新のガイドラインは、心房細動に関連する罹患率を軽減または予防するための強化された管理アプローチを表しています。 それらは、カテーテル アブレーション (CA) の使用について、より強力で具体的な推奨事項を提供します。 ただし、すべての患者が CA 後に洞調律を維持するわけではなく、多くの患者で心房細動の初期および後期の再発が発生する可能性があります。
目的：心房細動を伴う高齢の高血圧患者におけるアブレーション後の心房細動再発の予防におけるサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性を評価すること。
研究デザイン：これは、サクビトリル/バルサルタン（100mg錠剤）およびバルサルタン（80mg錠剤）の2つの治療群を用いた、12か月の前向き無作為化実薬対照非盲検多施設研究です。
研究対象集団: 65 歳から 79 歳までの年齢の男性または女性は、高血圧についてスクリーニングされます。 適格な患者は、未治療および治療を受けた心房細動患者で、クリニックの収縮期/拡張期血圧が130/80 mmHg以上で、カテーテルアブレーション手順を受ける予定です。 患者は、研究要件を理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
無作為化と治療：センターによるスクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に2つのグループに分けられ、1錠のサクビトリル/バルサルタン（100mg錠剤）またはバルサルタン（80mg錠剤）を服用します。
フォローアップ: 包含基準を満たした後、1 週間のスクリーニング期間があります。 臨床血圧、外来血圧、心エコー検査、併用薬の記録、および有害事象の記録は、無作為化期間に収集されます。 次に、患者は無作為にサクビトリル/バルサルタン群とバルサルタン群に割り当てられます。 治療は12ヶ月間観察されます。 施術期間は1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の4回の通院ポイントとなります。
サンプルサイズ: 合計 300 人の患者を登録する必要があります。
タイムライン: 瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2022 年 10 月から 2024 年 12 月まで行われる予定です。
組織: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, China.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65～79歳;
- 持続性またはカテーテルアブレーション手術を受ける予定の発作性心房細動患者;
- -クリニック収縮期血圧（SBP）≥130または拡張期血圧（DBP）≥80 mmHg）未治療および治療患者;
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 二次性高血圧;
- 臨床 SBP/DBP≥180/110 mmHg、または 24 時間外来平均 SBP/DBP<120/70 mmHg;
- 冠状動脈性心疾患、心臓弁膜症、肥大型心筋症、肺性心疾患、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症;
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス IV、または左心室駆出率が 30% 未満。
- -ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み、心筋梗塞またはアブレーションの6か月前の経皮的冠動脈インターベンション;
- 経食道心エコー検査におけるLA血栓の存在;
- 重度の肝機能障害または重度の腎機能障害があると推定される糸球体濾過速度は、1.73 あたり < 30 mL/分* m2;
- 血清カリウム >5.5 mmol/L;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- その他、治験責任医師の判断により治験に適さない場合
- 他の治験薬を投与されている患者、または医療機器を研究している患者;
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：バルサルタン
|
バルサルタン 80mg を開始し、1 か月後の平均臨床血圧に従って 160mg に漸増
|
|
実験的：サクビトリルバルサルタン
|
サクビトリル バルサルタン 100mg を開始し、1 か月後のフォローアップでの平均臨床血圧に従って 200mg に漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-記録された心房性不整脈（AF、心房粗動、または心房頻拍）のエピソードが、3か月のブランキング期間の後、少なくとも30秒間続く
時間枠：3～12ヶ月
|
3～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-記録された心房性不整脈（AF、心房粗動、または心房頻拍）のエピソードが、3か月のブランキング期間内に少なくとも30秒間続く。
時間枠：0～3ヶ月
|
0～3ヶ月
|
|
各グループのベースラインから12か月の治療後の平均オフィスおよび外来血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
各グループのベースラインから 12 か月の治療後の NT-proBNP の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
各グループのベースラインから12か月の治療後の心エコー図からの左心房GLSの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
ベースラインと 12 か月
|
|
各グループのベースラインからの3か月治療後の平均オフィス血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
ベースラインと 3 か月
|
|
各グループのベースラインから 3 か月の治療後の NT-proBNP の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
ベースラインと 3 か月
|
|
各グループのベースラインから 3 か月の治療後の心エコー図からの左心房 GLS の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
|
ベースラインと 3 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。