Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacubitril Valsartan for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon hos eldre hypertensive pasienter med atrieflimmer

7. februar 2026 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Navn på studie: Sacubitril Valsartan for å forhindre gjentakelse av atrieflimmer etter ablasjon hos eldre hypertensive pasienter med atrieflimmer.

Medisin: sacubitril/valsartan (100mg) og valsartan (80mg).

Begrunnelse: De siste retningslinjene representerer en intensivert behandlingstilnærming for å redusere eller forhindre sykelighet forbundet med atrieflimmer. De gir sterkere og mer spesifikke anbefalinger for bruk av kateterablasjon (CA). Imidlertid opprettholder ikke alle pasienter sinusrytmen etter CA og både tidlige og sene tilbakefall av AF kan forekomme hos mange pasienter.

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sacubitril/valsartan for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon hos eldre hypertensive pasienter med atrieflimmer.

Studiedesign: Dette er en 12-måneders prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie, med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablett) og valsartan (80 mg tablett).

Studiepopulasjon: Menn eller kvinner i alderen 65 til 79 år vil bli screenet for hypertensjon. Kvalifiserte pasienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimmerpasienter med klinikk systolisk/diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, som skal motta kateterablasjonsprosedyre. Pasienter bør ha evner til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.

Randomisering og behandling: Etter screening av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i 2 grupper, som tar en pille med sacubitril/valsartan (100 mg tablett) eller valsartan (80 mg tablett).

Oppfølging: Etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 1 ukes screeningperiode. Klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk, ekkokardiografi, samtidige medisineringsjournaler og bivirkningsjournaler vil bli samlet inn ved randomiseringsperioden. Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil bli observert i 12 måneder. Det vil være 4 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: Totalt 300 pasienter bør registreres totalt.

Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging forventes utført fra oktober 2022 til desember 2024.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navn på studie: Sacubitril Valsartan for å forhindre gjentakelse av atrieflimmer etter ablasjon hos eldre hypertensive pasienter med atrieflimmer.

Medisin: sacubitril/valsartan (100mg) og valsartan (80mg).

Begrunnelse: De siste retningslinjene representerer en intensivert behandlingstilnærming for å redusere eller forhindre sykelighet forbundet med atrieflimmer. De gir sterkere og mer spesifikke anbefalinger for bruk av kateterablasjon (CA). Imidlertid opprettholder ikke alle pasienter sinusrytmen etter CA og både tidlige og sene tilbakefall av AF kan forekomme hos mange pasienter.

Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sacubitril/valsartan for å forhindre tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon hos eldre hypertensive pasienter med atrieflimmer.

Studiedesign: Dette er en 12-måneders prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen, multisenterstudie, med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablett) og valsartan (80 mg tablett).

Studiepopulasjon: Menn eller kvinner i alderen 65 til 79 år vil bli screenet for hypertensjon. Kvalifiserte pasienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimmerpasienter med klinikk systolisk/diastolisk blodtrykk ≥130/80 mmHg, som skal motta kateterablasjonsprosedyre. Pasienter bør ha evner til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.

Randomisering og behandling: Etter screening av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i 2 grupper, som tar en pille med sacubitril/valsartan (100 mg tablett) eller valsartan (80 mg tablett).

Oppfølging: Etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 1 ukes screeningperiode. Klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk, ekkokardiografi, samtidige medisineringsjournaler og bivirkningsjournaler vil bli samlet inn ved randomiseringsperioden. Deretter vil pasientene bli tilfeldig fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil bli observert i 12 måneder. Det vil være 4 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: Totalt 300 pasienter bør registreres totalt.

Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging forventes utført fra oktober 2022 til desember 2024.

Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 65-79 år;
  2. Vedvarende eller paroksysmal atrieflimmerpasienter som skal gjennomgå kateterablasjonskirurgi;
  3. Klinisk systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 80 mmHg) hos ubehandlede og behandlede pasienter;
  4. Evne til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertensjon;
  2. Klinikk SBP/DBP≥180/110 mmHg, eller 24-timers ambulerende gjennomsnittlig SBP/DBP <120/70 mmHg;
  3. Koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, pulmonal hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertyreose eller hypotyreose;
  4. New York Heart Association funksjonsklasse IV, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <30 %;
  5. Implantert pacemaker eller defibrillator, hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon på ≤ 6 måneder før ablasjon;
  6. Tilstedeværelse av LA-trombe på transøsofageal ekkokardiografi;
  7. Alvorlig lever- eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min* per 1,73 m2;
  8. Serumkalium >5,5 mmol/L;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Andre omstendigheter som pasienter ikke er passende for studien etter etterforskerens vurdering;
  11. Pasienter som mottar andre studiemedisiner eller studerer medisinsk utstyr;
  12. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
Legemiddel: Valsartan
valsartan 80 mg initiert og titrert til 160 mg i henhold til gjennomsnittlig klinikkblodtrykk ved 1-måneders oppfølging
Eksperimentell: Sacubitril valsartan
Legemiddel: Sacubitril-valsartan
sacubitril valsartan 100 mg initiert, og titrert til 200 mg i henhold til gjennomsnittlig klinikkblodtrykk ved 1-måneders oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumentert atriearytmi (AF, atrieflutter eller atrietakykardi) episode som varer i minst 30 s etter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumentert atriearytmi (AF, atrieflutter eller atrietakykardi) episoder som varer i minst 30 s innenfor den 3-måneders blanking-perioden.
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder
Endring i gjennomsnittlig kontor- og ambulant blodtrykk etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i NT-proBNP etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i venstre atrie GLS fra ekkokardiograf etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig kontorblodtrykk etter 3 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i NT-proBNP etter 3 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Endring i venstre atrie GLS fra ekkokardiograf etter 3 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SuPERIOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere