Sacubitrilo valsartán en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación en pacientes ancianos hipertensos con fibrilación auricular
Nombre del estudio: Sacubitril Valsartan en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación en pacientes hipertensos de edad avanzada con fibrilación auricular.
Medicamentos: sacubitrilo/valsartán (100 mg) y valsartán (80 mg).
Justificación: Las últimas guías representan un enfoque de manejo intensificado para reducir o prevenir la morbilidad asociada con la fibrilación auricular. Brindan recomendaciones más sólidas y específicas para el uso de la ablación con catéter (CA). Sin embargo, no todos los pacientes mantienen el ritmo sinusal después de la CA y en muchos pacientes pueden ocurrir recaídas tempranas y tardías de la FA.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular tras ablación en pacientes ancianos hipertensos con fibrilación auricular.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico, de 12 meses de duración, con dos grupos de tratamiento: sacubitrilo/valsartán (tableta de 100 mg) y valsartán (tableta de 80 mg).
Población de estudio: Hombres o mujeres de entre 65 y 79 años serán evaluados para hipertensión. Los pacientes elegibles deben ser pacientes con fibrilación auricular tratados y no tratados con presión arterial sistólica/diastólica clínica ≥130/80 mmHg, que van a recibir un procedimiento de ablación con catéter. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Aleatorización y tratamiento: Después del período de selección por los centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, tomando una pastilla de sacubitrilo/valsartán (tableta de 100 mg) o valsartán (tableta de 80 mg).
Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de selección de 1 semana. La presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la ecocardiografía, los registros de medicación concomitante y los registros de eventos adversos se recopilarán en el período de aleatorización. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sacubitrilo/valsartán y al grupo de valsartán. El tratamiento se observará durante 12 meses. Habrá 4 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán el 1º mes, 3º mes, 6º mes y 12º mes.
Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 300 pacientes en total.
Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin, comenzará el reclutamiento. Se espera que la inscripción y el seguimiento de los pacientes se realicen desde octubre de 2022 hasta diciembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del estudio: Sacubitril Valsartan en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación en pacientes hipertensos de edad avanzada con fibrilación auricular.
Medicamentos: sacubitrilo/valsartán (100 mg) y valsartán (80 mg).
Justificación: Las últimas guías representan un enfoque de manejo intensificado para reducir o prevenir la morbilidad asociada con la fibrilación auricular. Brindan recomendaciones más sólidas y específicas para el uso de la ablación con catéter (CA). Sin embargo, no todos los pacientes mantienen el ritmo sinusal después de la CA y en muchos pacientes pueden ocurrir recaídas tempranas y tardías de la FA.
Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de sacubitrilo/valsartán en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular tras ablación en pacientes ancianos hipertensos con fibrilación auricular.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, con control activo, abierto, multicéntrico, de 12 meses de duración, con dos grupos de tratamiento: sacubitrilo/valsartán (tableta de 100 mg) y valsartán (tableta de 80 mg).
Población de estudio: Hombres o mujeres de entre 65 y 79 años serán evaluados para hipertensión. Los pacientes elegibles deben ser pacientes con fibrilación auricular tratados y no tratados con presión arterial sistólica/diastólica clínica ≥130/80 mmHg, que van a recibir un procedimiento de ablación con catéter. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Aleatorización y tratamiento: Después del período de selección por los centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, tomando una pastilla de sacubitrilo/valsartán (tableta de 100 mg) o valsartán (tableta de 80 mg).
Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de selección de 1 semana. La presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la ecocardiografía, los registros de medicación concomitante y los registros de eventos adversos se recopilarán en el período de aleatorización. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de sacubitrilo/valsartán y al grupo de valsartán. El tratamiento se observará durante 12 meses. Habrá 4 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán el 1º mes, 3º mes, 6º mes y 12º mes.
Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 300 pacientes en total.
Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin, comenzará el reclutamiento. Se espera que la inscripción y el seguimiento de los pacientes se realicen desde octubre de 2022 hasta diciembre de 2024.
Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-79 años;
- Pacientes con fibrilación auricular persistente o paroxística que van a ser sometidos a cirugía de ablación con catéter;
- Presión arterial sistólica (PAS) clínica ≥ 130 o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 80 mmHg) en pacientes tratados y no tratados;
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria;
- PAS/PAD clínica ≥180/110 mmHg, o media ambulatoria de 24 h de PAS/PAD <120/70 mmHg;
- Cardiopatía coronaria, cardiopatía valvular, cardiomiopatía hipertrófica, cardiopatía pulmonar, diabetes mellitus, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
- Clase funcional IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
- Marcapasos o desfibrilador implantado, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea de ≤ 6 meses antes de la ablación;
- Presencia de trombo LA en la ecocardiografía transesofágica;
- Disfunción hepática grave o renal grave Tasa de filtración glomerular estimada de < 30 ml/min*por 1,73 m2;
- Potasio sérico >5,5 mmol/L;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras circunstancias en las que los pacientes no son apropiados para el estudio a juicio del investigador;
- Pacientes que están recibiendo otros medicamentos del estudio o dispositivos médicos del estudio;
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Valsartán
|
80 mg de valsartán iniciados y ajustados a 160 mg de acuerdo con la presión arterial media clínica al mes de seguimiento
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Experimental: Sacubitrilo valsartán
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sacubitrilo valsartán 100 mg iniciado y titulado a 200 mg de acuerdo con la presión arterial media clínica al mes de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cualquier episodio documentado de arritmia auricular (FA, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure al menos 30 s después de un período de cegamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier episodio documentado de arritmia auricular (FA, aleteo auricular o taquicardia auricular) que dure al menos 30 s dentro del período de cegamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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0-3 meses
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Cambio en la presión arterial media en consultorio y ambulatoria después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en NT-proBNP después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en GLS de la aurícula izquierda del ecocardiógrafo después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial media en el consultorio después de 3 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambio en NT-proBNP después de 3 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambio en el GLS de la aurícula izquierda del ecocardiógrafo después de 3 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipertensión
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- SuPERIOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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