Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakubitriilivalsartaani eteisvärinän uusiutumisen estämisessä ablaation jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on eteisvärinä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkimuksen nimi: Sacubitril Valsartan Eteisvärinän uusiutumisen estämisessä ablaation jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on eteisvärinä.

Lääke: sacubitril/valsartaan (100mg) ja valsartaani (80mg).

Perustelut: Uusimmat ohjeet edustavat tehostettua hoitomenetelmää eteisvärinään liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Ne tarjoavat vahvempia ja tarkempia suosituksia katetrin ablaation (CA) käyttöön. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan säilytä sinusrytmiä CA:n jälkeen, ja AF:n varhaisia ​​ja myöhäisiä relapseja voi esiintyä monilla potilailla.

Tavoite: Arvioida sacubitril/valsartaanin tehoa ja turvallisuutta eteisvärinän uusiutumisen ehkäisyssä ablaation jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on eteisvärinä.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää: sacubitril/valsartaan (100 mg tabletti) ja valsartaani (80 mg tabletti).

Tutkimuspopulaatio: 65–79-vuotiaat miehet tai naiset seulotaan verenpainetaudin varalta. Tukikelpoisten potilaiden tulee olla hoitamattomia ja hoidettuja eteisvärinäpotilaita, joiden kliinisen systolinen/diastolinen verenpaine on ≥130/80 mmHg ja joille tullaan suorittamaan katetriablaatio. Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja antamaan tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen ja hoito: Keskusten seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka ottavat yhden pillerin sacubitril/valsartaania (100 mg tabletti) tai valsartaania (80 mg tabletti).

Seuranta: Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen on 1 viikon seulontajakso. Klinikan verenpaine, ambulatorinen verenpaine, kaikukardiografia, samanaikaiset lääkitystiedot ja haittatapahtumatiedot kerätään satunnaistuksen yhteydessä. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti sakubitriili/valsartaaniryhmään ja valsartaaniryhmään. Hoitoa seurataan 12 kuukauden ajan. Hoitojaksolla on 4 käyntipistettä, jotka ovat 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi.

Otoskoko: Yhteensä 300 potilasta tulisi ottaa mukaan.

Aikajana: Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän saatuaan rekrytointi alkaa. Potilaiden rekisteröinnin ja seurannan odotetaan tapahtuvan lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: Sacubitril Valsartan Eteisvärinän uusiutumisen estämisessä ablaation jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on eteisvärinä.

Lääke: sacubitril/valsartaan (100mg) ja valsartaani (80mg).

Perustelut: Uusimmat ohjeet edustavat tehostettua hoitomenetelmää eteisvärinään liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Ne tarjoavat vahvempia ja tarkempia suosituksia katetrin ablaation (CA) käyttöön. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan säilytä sinusrytmiä CA:n jälkeen, ja AF:n varhaisia ​​ja myöhäisiä relapseja voi esiintyä monilla potilailla.

Tavoite: Arvioida sacubitril/valsartaanin tehoa ja turvallisuutta eteisvärinän uusiutumisen ehkäisyssä ablaation jälkeen iäkkäillä hypertensiivisillä potilailla, joilla on eteisvärinä.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää: sacubitril/valsartaan (100 mg tabletti) ja valsartaani (80 mg tabletti).

Tutkimuspopulaatio: 65–79-vuotiaat miehet tai naiset seulotaan verenpainetaudin varalta. Tukikelpoisten potilaiden tulee olla hoitamattomia ja hoidettuja eteisvärinäpotilaita, joiden kliinisen systolinen/diastolinen verenpaine on ≥130/80 mmHg ja joille tullaan suorittamaan katetriablaatio. Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja antamaan tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen ja hoito: Keskusten seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka ottavat yhden pillerin sacubitril/valsartaania (100 mg tabletti) tai valsartaania (80 mg tabletti).

Seuranta: Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen on 1 viikon seulontajakso. Klinikan verenpaine, ambulatorinen verenpaine, kaikukardiografia, samanaikaiset lääkitystiedot ja haittatapahtumatiedot kerätään satunnaistuksen yhteydessä. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti sakubitriili/valsartaaniryhmään ja valsartaaniryhmään. Hoitoa seurataan 12 kuukauden ajan. Hoitojaksolla on 4 käyntipistettä, jotka ovat 1. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi ja 12. kuukausi.

Otoskoko: Yhteensä 300 potilasta tulisi ottaa mukaan.

Aikajana: Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän saatuaan rekrytointi alkaa. Potilaiden rekisteröinnin ja seurannan odotetaan tapahtuvan lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024.

Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 65-79;
  2. Jatkuvat paroksysmaaliset eteisvärinäpotilaat, joille tehdään katetrin ablaatioleikkaus;
  3. Kliinisen systolinen verenpaine (SBP) ≥ 130 tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 80 mmHg) hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla；
  4. Kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen hypertensio;
  2. Klinikka SBP/DBP≥180/110 mmHg tai 24 tunnin ambulatorinen keskimääräinen SBP/DBP <120/70 mmHg;
  3. Sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, keuhkosydänsairaus, diabetes mellitus, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  4. New York Heart Associationin toimintaluokka IV tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
  5. Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio ≤ 6 kuukautta ennen ablaatiota;
  6. LA-tukoksen esiintyminen transesofageaalisessa kaikukardiografiassa;
  7. Vaikea maksan tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min*/1,73 m2;
  8. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Muut olosuhteet, joissa potilaat eivät ole sopivia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
  11. Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslääketieteellisiä laitteita;
  12. Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valsartaani
Lääke: Valsartaani
valsartaani 80 mg aloitettiin ja titrattiin 160 mg:aan kliinisen keskimääräisen verenpaineen mukaan 1 kuukauden seurannassa
Kokeellinen: Sacubitril valsartaani
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
sakubitriilivalsartaani 100 mg aloitettiin ja titrattiin 200 mg:aan kliinisen keskimääräisen verenpaineen mukaan 1 kuukauden seurannassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa dokumentoitu eteisrytmihäiriö (AF, eteislepatus tai eteistakykardia), joka kestää vähintään 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
3-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa dokumentoitu eteisrytmihäiriö (AF, eteislepatus tai eteistakykardia), joka kestää vähintään 30 sekuntia kolmen kuukauden sammutusjakson sisällä.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
0-3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä toimisto- ja ambulatorisessa verenpaineessa 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssä 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen GLS:n muutos kaikukardiografista 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keskimääräisen toimistoverenpaineen muutos 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssä 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta
Vasemman eteisen GLS:n muutos kaikukardiografista 3 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SuPERIOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili-valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa