Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren

14. februar 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Undersøgelsesnavn: Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Medicin: sacubitril/valsartan (100 mg) og valsartan (80 mg).

Begrundelse: De seneste retningslinjer repræsenterer en intensiveret behandlingstilgang til at reducere eller forebygge sygelighed forbundet med atrieflimren. De giver stærkere og mere specifikke anbefalinger til brug af kateterablation (CA). Det er dog ikke alle patienter, der opretholder sinusrytmen efter CA, og både tidlige og sene tilbagefald af AF kan forekomme hos mange patienter.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter studie med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablet) og valsartan (80 mg tablet).

Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimrenpatienter med kliniksystolisk/diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg, som skal have kateterablationsprocedure. Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.

Randomisering og behandling: Efter screening af centrene vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, idet de tager en pille sacubitril/valsartan (100 mg tablet) eller valsartan (80 mg tablet).

Opfølgning: Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 1 uges screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, ekkokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 4 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 300 patienter.

Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske komité, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning forventes at blive udført fra oktober 2022 til december 2024.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesnavn: Sacubitril Valsartan til forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Medicin: sacubitril/valsartan (100 mg) og valsartan (80 mg).

Begrundelse: De seneste retningslinjer repræsenterer en intensiveret behandlingstilgang til at reducere eller forebygge sygelighed forbundet med atrieflimren. De giver stærkere og mere specifikke anbefalinger til brug af kateterablation (CA). Det er dog ikke alle patienter, der opretholder sinusrytmen efter CA, og både tidlige og sene tilbagefald af AF kan forekomme hos mange patienter.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sacubitril/valsartan til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren efter ablation hos ældre hypertensive patienter med atrieflimren.

Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent, multicenter studie med to behandlingsgrupper: sacubitril/valsartan (100 mg tablet) og valsartan (80 mg tablet).

Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede og behandlede atrieflimrenpatienter med kliniksystolisk/diastolisk blodtryk ≥130/80 mmHg, som skal have kateterablationsprocedure. Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.

Randomisering og behandling: Efter screening af centrene vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 2 grupper, idet de tager en pille sacubitril/valsartan (100 mg tablet) eller valsartan (80 mg tablet).

Opfølgning: Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 1 uges screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, ekkokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i sacubitril/valsartan-gruppen og valsartangruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 4 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned.

Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 300 patienter.

Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske komité, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning forventes at blive udført fra oktober 2022 til december 2024.

Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79;
  2. Vedvarende ot paroxysmal atrieflimren patienter, der skal modtage kateter ablation kirurgi;
  3. Klinisk systolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 80 mmHg) hos ubehandlede og behandlede patienter;
  4. Evne til at forstå studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær hypertension;
  2. Klinik SBP/DBP≥180/110 mmHg eller 24-timers ambulatorisk gennemsnitlig SBP/DBP <120/70 mmHg;
  3. Koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, pulmonal hjertesygdom, diabetes mellitus, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  4. New York Heart Association funktionel klasse IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion på <30 %;
  5. Implanteret pacemaker eller defibrillator, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention på ≤ 6 måneder før ablation;
  6. Tilstedeværelse af LA-thrombe på transesophageal ekkokardiografi;
  7. Alvorlig lever- eller alvorlig nyreinsufficiens estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min* pr. 1,73 m2;
  8. Serumkalium >5,5 mmol/L;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre omstændigheder, hvor patienterne ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering;
  11. Patienter, der modtager andre undersøgelseslægemidler eller studerer medicinsk udstyr;
  12. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
Medicin: Valsartan
valsartan 80 mg påbegyndt og titreret til 160 mg i henhold til det gennemsnitlige klinikblodtryk ved 1-måneders opfølgning
Eksperimentel: Sacubitril valsartan
Medicin: Sacubitril-valsartan
sacubitril valsartan 100mg påbegyndt og titreret til 200mg i henhold til det gennemsnitlige klinikblodtryk ved 1-måneders opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumenteret atriel arytmi (AF, atrieflatter eller atriel takykardi) episoder, der varer i mindst 30 s efter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3-12 måneder
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver dokumenteret atriel arytmi (AF, atrieflimren eller atriel takykardi) episode, der varer i mindst 30 s inden for den 3-måneders blanking-periode.
Tidsramme: 0-3 måneder
0-3 måneder
Ændring i gennemsnitligt kontor og ambulant blodtryk efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i NT-proBNP efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre atriel GLS fra ekkokardiograf efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i gennemsnitligt kontorblodtryk efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i NT-proBNP efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændring i venstre atriel GLS fra ekkokardiograf efter 3-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuPERIOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sacubitril-valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner