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Sacubitril Valsartan zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach einer Ablation bei älteren Patienten mit Bluthochdruck und Vorhofflimmern

7. Februar 2026 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Name der Studie: Sacubitril Valsartan in Preventing the Rezidive of Atrial Fibrillation After Ablation in Elderly Hypertensive Patients With Atrial Fibrillation.

Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (100 mg) und Valsartan (80 mg).

Begründung: Die neuesten Leitlinien stellen einen intensivierten Behandlungsansatz dar, um die mit Vorhofflimmern verbundene Morbidität zu reduzieren oder zu verhindern. Sie bieten strengere und spezifischere Empfehlungen für die Anwendung der Katheterablation (CA). Allerdings behalten nicht alle Patienten den Sinusrhythmus nach CA bei, und bei vielen Patienten können sowohl frühe als auch späte Schübe von Vorhofflimmern auftreten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei der Prävention von Vorhofflimmern-Rezidiven nach Ablation bei älteren hypertensiven Patienten mit Vorhofflimmern.

Studiendesign: Dies ist eine 12-monatige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete, multizentrische Studie mit zwei Behandlungsgruppen: Sacubitril/Valsartan (100-mg-Tablette) und Valsartan (80-mg-Tablette).

Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter zwischen 65 und 79 Jahren werden auf Bluthochdruck untersucht. Geeignete Patienten sollten unbehandelte und behandelte Vorhofflimmern-Patienten mit einem klinischen systolischen/diastolischen Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg sein, die sich einer Katheterablation unterziehen werden. Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Randomisierung und Behandlung: Nach dem Screening-Zeitraum durch die Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die eine Tablette Sacubitril/Valsartan (100-mg-Tablette) oder Valsartan (80-mg-Tablette) einnehmen.

Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet eine einwöchige Screening-Periode statt. Klinischer Blutdruck, ambulanter Blutdruck, Echokardiographie, Begleitmedikationsaufzeichnungen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse werden während der Randomisierungsphase erhoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Sacubitril/Valsartan-Gruppe und die Valsartan-Gruppe eingeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang beobachtet. Im Behandlungszeitraum gibt es 4 Besuchspunkte, nämlich den 1. Monat, den 3. Monat, den 6. Monat und den 12. Monat.

Stichprobengröße: Insgesamt sollten 300 Patienten eingeschlossen werden.

Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses beginnt die Rekrutierung. Die Rekrutierung und Nachsorge der Patienten wird voraussichtlich von Oktober 2022 bis Dezember 2024 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Name der Studie: Sacubitril Valsartan in Preventing the Rezidive of Atrial Fibrillation After Ablation in Elderly Hypertensive Patients With Atrial Fibrillation.

Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan (100 mg) und Valsartan (80 mg).

Begründung: Die neuesten Leitlinien stellen einen intensivierten Behandlungsansatz dar, um die mit Vorhofflimmern verbundene Morbidität zu reduzieren oder zu verhindern. Sie bieten strengere und spezifischere Empfehlungen für die Anwendung der Katheterablation (CA). Allerdings behalten nicht alle Patienten den Sinusrhythmus nach CA bei, und bei vielen Patienten können sowohl frühe als auch späte Schübe von Vorhofflimmern auftreten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sacubitril/Valsartan bei der Prävention von Vorhofflimmern-Rezidiven nach Ablation bei älteren hypertensiven Patienten mit Vorhofflimmern.

Studiendesign: Dies ist eine 12-monatige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete, multizentrische Studie mit zwei Behandlungsgruppen: Sacubitril/Valsartan (100-mg-Tablette) und Valsartan (80-mg-Tablette).

Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter zwischen 65 und 79 Jahren werden auf Bluthochdruck untersucht. Geeignete Patienten sollten unbehandelte und behandelte Vorhofflimmern-Patienten mit einem klinischen systolischen/diastolischen Blutdruck von ≥ 130/80 mmHg sein, die sich einer Katheterablation unterziehen werden. Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Randomisierung und Behandlung: Nach dem Screening-Zeitraum durch die Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die eine Tablette Sacubitril/Valsartan (100-mg-Tablette) oder Valsartan (80-mg-Tablette) einnehmen.

Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet eine einwöchige Screening-Periode statt. Klinischer Blutdruck, ambulanter Blutdruck, Echokardiographie, Begleitmedikationsaufzeichnungen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse werden während der Randomisierungsphase erhoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Sacubitril/Valsartan-Gruppe und die Valsartan-Gruppe eingeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang beobachtet. Im Behandlungszeitraum gibt es 4 Besuchspunkte, nämlich den 1. Monat, den 3. Monat, den 6. Monat und den 12. Monat.

Stichprobengröße: Insgesamt sollten 300 Patienten eingeschlossen werden.

Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses beginnt die Rekrutierung. Die Rekrutierung und Nachsorge der Patienten wird voraussichtlich von Oktober 2022 bis Dezember 2024 durchgeführt.

Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65-79;
  2. Patienten mit anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablationsoperation unterziehen werden;
  3. Klinischer systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 80 mmHg) bei unbehandelten und behandelten Patienten;
  4. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärer Bluthochdruck;
  2. Klinischer SBD/DBP ≥ 180/110 mmHg oder 24-h ambulante mittlere SBP/DBP < 120/70 mmHg;
  3. koronare Herzkrankheit, Herzklappenkrankheit, hypertrophe Kardiomyopathie, pulmonale Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  4. Funktionsklasse IV der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention von ≤ 6 Monaten vor Ablation;
  6. Vorhandensein eines LA-Thrombus in der transösophagealen Echokardiographie;
  7. Schwere Leber- oder schwere Nierenfunktionsstörung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 30 ml/min*per1.73 m2;
  8. Serumkalium >5,5 mmol/L;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Andere Umstände, unter denen Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind;
  11. Patienten, die andere Studienmedikamente oder Studienmedizinprodukte erhalten;
  12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Valsartan
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan 80 mg begonnen und auf 160 mg entsprechend dem mittleren klinischen Blutdruck bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat titriert
Experimental: Sacubitril-Valsartan
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril Valsartan 100 mg begonnen und entsprechend dem mittleren klinischen Blutdruck bei der 1-Monats-Follow-up auf 200 mg titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede dokumentierte atriale Arrhythmieepisode (AF, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie), die mindestens 30 s nach einer 3-monatigen Ausblendzeit andauert
Zeitfenster: 3-12 Monate
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede dokumentierte atriale Arrhythmieepisode (AF, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie), die mindestens 30 s innerhalb der 3-monatigen Ausblendzeit andauert.
Zeitfenster: 0-3 Monate
0-3 Monate
Veränderung des mittleren ambulanten und ambulanten Blutdrucks nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung von NT-proBNP nach 12-monatiger Behandlung ab dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des linksatrialen GLS anhand des Echokardiogramms nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des mittleren Büroblutdrucks nach 3-monatiger Behandlung ab dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung von NT-proBNP nach 3-monatiger Behandlung ab dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des linksatrialen GLS anhand des Echokardiogramms nach 3-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuPERIOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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