경요도 전립선 절제술(TURP) 대 전립선 동맥 색전술(PAE)
2022년 9월 30일 업데이트: Uppsala University
경요도 전립선 절제술(TURP) 대 전립선 동맥 색전술(PAE): 결과, 합병증 및 건강 경제학 평가를 위한 개방형 다기관 무작위 연구
이 연구는 하부 요로 증상을 유발하는 양성 전립선 비대증의 치료에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 프로젝트의 목적은 의료 및 건강 경제적 결과 측면에서 PAE를 평가하는 것입니다. TUR-P와 비교하여 효과(IPSS), 합병증, 비용 및 인지된 삶의 질에 차이가 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emir Majbar, MD
- 전화번호: +4621173000
- 이메일: emir.majbar@regionvastmanland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Farhood Alamdari, MD, PhD
- 전화번호: +4621173000
- 이메일: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
연구 장소
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, 스웨덴, 252 23
- 아직 모집하지 않음
- Helsingborgs hospital
-
연락하다:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- 전화번호: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, 스웨덴, 633 49
- 아직 모집하지 않음
- Mälarsjukhuset
-
연락하다:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- 전화번호: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, 스웨덴, 745 38
- 아직 모집하지 않음
- Lasarettet i Enköping
-
연락하다:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- 전화번호: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, 스웨덴, 721 89
- 모병
- Region Vastmanland Hospital
-
연락하다:
- Emir Majbar, MD
- 전화번호: +46 21173000
- 이메일: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
연락하다:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- 전화번호: +46 21173000
- 이메일: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
수석 연구원:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 의학적 치료가 도움이 되지 않거나 다른 이유로 적용할 수 없다고 판단되는 양성 전립선 비대증
- IPSS>=8
- 경직장 초음파를 통해 측정한 전립선 부피 [40-80] ml
- 피크 유속(Qmax) <= 15ml/s,
- 유로다이내믹 연구(방광측정법)에 의해 확인된 폐색
- 금기 사항이 아닌 수술
제외 기준:
- 전립선암
- 심한 죽상경화증
- 신부전
- 요도 협착
- 활동성 방광염 또는 전립선염
- 방광석.
- 신경성 방광 장애
- 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PAE
전립선 동맥 색전술(PAE)
|
전립선 동맥 색전술(PAE)은 숙련된 중재적 방사선 전문의가 시행합니다.
이 방법은 2~3개의 프렌치 마이크로카테터를 사용하여 초선택적으로 전립선 혈관을 카테터 삽입하는 것을 포함합니다.
PAE는 크기가 250~400μm인 미세구로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 터프
경요도 전립선 절제술(TURP)
|
전신/국소 마취 하에 전립선 조직을 절단하고 추출하는 데 사용되는 전기 금속 루프(단극 또는 양극 투열 요법)가 있는 요도에 절제경을 삽입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요로 증상 개선
기간: 24개월
|
전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교하여 전립선 동맥 색전술(PAE) 전후에 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 사용하여 하부 요로 증상의 변화를 평가합니다.
|
24개월
|
|
건강 관리 비용
기간: 24개월
|
전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교하여 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 의료 비용 평가
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용,
기간: 24개월
|
전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교하여 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 부작용 평가
|
24개월
|
|
삶의 질(약식 건강 설문조사 [EQ-5D-5L ])
기간: 24개월
|
전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교하여 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 삶의 질을 평가합니다.
0-100점, 여기서 0은 가장 낮고 100은 가능한 가장 높은 삶의 질입니다.
|
24개월
|
|
발기 기능
기간: 24개월
|
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)를 사용한 발기 기능.
IIEF-5의 가능한 점수 범위는 5에서 25까지이며 ED는 점수에 따라 5가지 범주로 분류됩니다: 심각(5-7), 중간(8-11), 경증에서 중등도(12-16), 경증 (17-21), ED 없음(22-25).
|
24개월
|
|
전립선 특이 항원(PSA)
기간: 24개월
|
PSA의 변화 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .