Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) vs. Embolização da Artéria da Próstata (PAE)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Uppsala University
Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) vs. Embolização da Artéria da Próstata (PAE): Estudo Multicêntrico Aberto Randomizado para Avaliação de Resultados, Complicações e Economia da Saúde
Este estudo enfoca o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, que causa sintomas do trato urinário inferior.
O objetivo do projeto de pesquisa é avaliar o PAE em termos de resultados médicos e econômicos de saúde. Avaliar se existem diferenças no efeito (IPSS), complicações, custos e qualidade de vida percebida em comparação com TUR-P.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emir Majbar, MD
- Número de telefone: +4621173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Estude backup de contato
- Nome: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Número de telefone: +4621173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Locais de estudo
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Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Suécia, 252 23
- Ainda não está recrutando
- Helsingborgs hospital
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Contato:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Número de telefone: +46 424061000
-
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Region Sörmland
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Eskilstuna, Region Sörmland, Suécia, 633 49
- Ainda não está recrutando
- Mälarsjukhuset
-
Contato:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Número de telefone: +46 16103000
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Region Uppsala
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Enköping, Region Uppsala, Suécia, 745 38
- Ainda não está recrutando
- Lasarettet i Enköping
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Contato:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Número de telefone: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Suécia, 721 89
- Recrutamento
- Region Vastmanland Hospital
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Contato:
- Emir Majbar, MD
- Número de telefone: +46 21173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
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Contato:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Número de telefone: +46 21173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
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Investigador principal:
- Abbas Chabok, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperplasia prostática benigna em que o tratamento médico não ajudou ou por outras razões não foi considerado aplicável
- IPSS>=8
- Volume da próstata [40-80] ml medido por ultrassom transretal
- Taxa de fluxo de pico (Qmax) <= 15 ml / s,
- Obstrução verificada por estudos urodinâmicos (cistometria)
- Cirurgia não contraindicada
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata
- Aterosclerose grave
- Falência renal
- estenose uretral
- Cistite ativa ou prostatite
- Pedra na bexiga.
- Distúrbio da bexiga neurogênica
- Alergia a produtos de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PAE
Embolização da Artéria da Próstata (EAP)
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A embolização da artéria prostática (PAE) é realizada por radiologistas intervencionistas experientes.
O método envolve a cateterização dos vasos prostáticos de forma superseletiva com dois a três microcateteres franceses.
A PAE é realizada com microesferas de 250 a 400 µm de tamanho.
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Comparador Ativo: TURP
Ressecção Transuretral da Próstata (RTU)
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Sob anestesia geral/regional, um ressectoscópio é inserido na uretra que carrega uma alça elétrica de metal (diatermia monopolar ou bipolar) que é usada para cortar e extrair o tecido prostático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 24 meses
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Avaliar a mudança nos sintomas do trato urinário inferior usando o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) antes e depois do procedimento de embolização da artéria prostática (PAE) em comparação com a ressecção transuretral da próstata (TURP)
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24 meses
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Custos de saúde
Prazo: 24 meses
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Avaliar os custos de saúde após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE) em comparação com a ressecção transuretral da próstata (RTU)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos,
Prazo: 24 meses
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Avaliar os efeitos adversos após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE) em comparação com a ressecção transuretral da próstata (RTU)
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24 meses
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Qualidade de vida (Pesquisa curta de saúde [EQ-5D-5L])
Prazo: 24 meses
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Avaliar a qualidade de vida após o procedimento de embolização da artéria prostática (PAE) em comparação com a ressecção transuretral da próstata (RTU).
Pontuação de 0 a 100, onde 0 é a qualidade de vida mais baixa e 100 a mais alta possível.
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24 meses
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Função erétil
Prazo: 24 meses
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Função erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a DE é classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) e sem DE (22-25).
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24 meses
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Antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: 24 meses
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Avalie a mudança no PSA
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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