Resezione transuretrale della prostata (TURP) vs. Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
30 settembre 2022 aggiornato da: Uppsala University
Resezione transuretrale della prostata (TURP) vs. Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE): studio randomizzato multicentrico aperto per la valutazione di risultati, complicanze ed economia sanitaria
Questo studio si concentra sul trattamento dell'iperplasia prostatica benigna che causa sintomi del tratto urinario inferiore.
Lo scopo del progetto di ricerca è valutare la PAE in termini sia di risultati economici medici che sanitari. Valutare se ci sono differenze in effetti (IPSS), complicanze, costi e qualità di vita percepita rispetto a TUR-P.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emir Majbar, MD
- Numero di telefono: +4621173000
- Email: emir.majbar@regionvastmanland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Numero di telefono: +4621173000
- Email: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Luoghi di studio
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Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Svezia, 252 23
- Non ancora reclutamento
- Helsingborgs hospital
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Contatto:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
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Eskilstuna, Region Sörmland, Svezia, 633 49
- Non ancora reclutamento
- Mälarsjukhuset
-
Contatto:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 16103000
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-
Region Uppsala
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Enköping, Region Uppsala, Svezia, 745 38
- Non ancora reclutamento
- Lasarettet i Enköping
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Contatto:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Numero di telefono: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Svezia, 721 89
- Reclutamento
- Region Vastmanland Hospital
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Contatto:
- Emir Majbar, MD
- Numero di telefono: +46 21173000
- Email: emir.majbar@regionvastmanland.se
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Contatto:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 21173000
- Email: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
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Investigatore principale:
- Abbas Chabok, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperplasia prostatica benigna in cui il trattamento medico non ha aiutato o per altri motivi non è stato ritenuto applicabile
- IPSS>=8
- Volume della prostata [40-80] ml misurato tramite ecografia transrettale
- Portata di picco (Qmax) <= 15 ml/s,
- Ostruzione verificata da studi urodinamici (cistometria)
- Chirurgia non controindicata
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata
- Grave aterosclerosi
- Insufficienza renale
- Stenosi uretrale
- Cistite attiva o prostatite
- Pietra vescicale.
- Disturbo neurogeno della vescica
- Allergia al prodotto di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PAE
Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
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L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) viene eseguita da radiologi interventisti esperti.
Il metodo prevede la cateterizzazione superselettiva dei vasi prostatici con due o tre microcateteri francesi.
La PAE viene eseguita con microsfere di dimensioni comprese tra 250 e 400 µm.
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Comparatore attivo: TURP
Resezione transuretrale della prostata (TURP)
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In anestesia generale/regionale, viene inserito nell'uretra un resettoscopio che porta un'ansa metallica elettrica (diatermia monopolare o bipolare) che viene utilizzata per tagliare ed estrarre il tessuto prostatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) prima e dopo la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP)
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24 mesi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare i costi sanitari dopo la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali,
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare gli effetti avversi dopo la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP)
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24 mesi
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Qualità della vita (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la qualità della vita dopo la procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) rispetto alla resezione transuretrale della prostata (TURP).
Punteggio da 0 a 100, dove 0 è la qualità di vita più bassa e 100 la più alta possibile.
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24 mesi
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Funzione erettile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Funzione erettile utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la DE è classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12-16), lieve (17-21) e nessun ED (22-25).
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24 mesi
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la variazione del PSA
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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