Transuretrální resekce prostaty (TURP) vs. embolizace prostatické arterie (PAE)
30. září 2022 aktualizováno: Uppsala University
Transuretrální resekce prostaty (TURP) vs. Embolizace prostatické tepny (PAE): Otevřená multicentrická randomizovaná studie pro hodnocení výsledků, komplikací a ekonomiky zdraví
Tato studie se zaměřuje na léčbu benigní hyperplazie prostaty, která způsobuje symptomy dolních močových cest.
Cílem výzkumného projektu je zhodnotit PAE z hlediska medicínských i zdravotně ekonomických výsledků. Vyhodnotit, zda existují nějaké rozdíly v účinku (IPSS), komplikacích, nákladech a vnímané kvalitě života ve srovnání s TUR-P.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emir Majbar, MD
- Telefonní číslo: +4621173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4621173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Studijní místa
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Švédsko, 252 23
- Zatím nenabíráme
- Helsingborgs Hospital
-
Kontakt:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Švédsko, 633 49
- Zatím nenabíráme
- Mälarsjukhuset
-
Kontakt:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Švédsko, 745 38
- Zatím nenabíráme
- Lasarettet i Enköping
-
Kontakt:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Telefonní číslo: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Švédsko, 721 89
- Nábor
- Region Vastmanland Hospital
-
Kontakt:
- Emir Majbar, MD
- Telefonní číslo: +46 21173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 21173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní hyperplazie prostaty, kde lékařská léčba nepomohla nebo z jiných důvodů nebyla považována za použitelnou
- IPSS>=8
- Objem prostaty [40–80] ml měřen transrektálním ultrazvukem
- Špičkový průtok (Qmax) <= 15 ml/s,
- Ověřená obstrukce urodynamickými studiemi (cystometrie)
- Operace není kontraindikována
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty
- Těžká ateroskleróza
- Selhání ledvin
- Striktura močové trubice
- Aktivní cystitida nebo prostatitida
- Kámen močového měchýře.
- Neurogenní porucha močového měchýře
- Alergie na kontrastní produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAE
Embolizace prostatických tepen (PAE)
|
Embolizaci prostatické tepny (PAE) provádějí zkušení intervenční radiologové.
Metoda zahrnuje superselektivní katetrizaci cév prostaty dvěma až třemi francouzskými mikrokatétry.
PAE se provádí s mikrokuličkami o velikosti 250 až 400 um.
|
|
Aktivní komparátor: TURP
Transuretrální resekce prostaty (TURP)
|
V celkové/regionální anestezii se do močové trubice zavede resektoskop, který nese elektrickou kovovou smyčku (monopolární nebo bipolární diatermii), která se používá k řezání a extrakci tkáně prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů dolních močových cest
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte změnu příznaků dolních močových cest pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) před a po embolizaci prostatické artérie (PAE) ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty (TURP)
|
24 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit náklady na zdravotní péči po embolizaci prostatické artérie (PAE) ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty (TURP)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky,
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte nežádoucí účinky po embolizaci prostatické artérie (PAE) ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty (TURP)
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L])
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte kvalitu života po embolizaci prostatické tepny (PAE) ve srovnání s transuretrální resekcí prostaty (TURP).
Skóre 0-100, kde 0 je nejnižší a 100 nejvyšší možná kvalita života.
|
24 měsíců
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Erektilní funkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a ED je klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a žádná ED (22-25).
|
24 měsíců
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnoťte změnu PSA
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .