Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и эмболизация артерий простаты (ПАЭ)
30 сентября 2022 г. обновлено: Uppsala University
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) и эмболизация артерий простаты (ПАЭ): открытое многоцентровое рандомизированное исследование для оценки исходов, осложнений и экономики здравоохранения
Это исследование посвящено лечению доброкачественной гиперплазии предстательной железы, которая вызывает симптомы нижних мочевыводящих путей.
Целью исследовательского проекта является оценка PAE с точки зрения как медицинских, так и экономических результатов для здоровья. Оценить, есть ли какие-либо различия в эффекте (IPSS), осложнениях, затратах и воспринимаемом качестве жизни по сравнению с ТУР-П.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emir Majbar, MD
- Номер телефона: +4621173000
- Электронная почта: emir.majbar@regionvastmanland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Номер телефона: +4621173000
- Электронная почта: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Места учебы
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Швеция, 252 23
- Еще не набирают
- Helsingborgs hospital
-
Контакт:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Номер телефона: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Швеция, 633 49
- Еще не набирают
- Mälarsjukhuset
-
Контакт:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Номер телефона: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Швеция, 745 38
- Еще не набирают
- Lasarettet i Enköping
-
Контакт:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Номер телефона: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Швеция, 721 89
- Рекрутинг
- Region Vastmanland Hospital
-
Контакт:
- Emir Majbar, MD
- Номер телефона: +46 21173000
- Электронная почта: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Контакт:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Номер телефона: +46 21173000
- Электронная почта: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Главный следователь:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, при которой медикаментозное лечение не помогло или по другим причинам не считается применимым
- IPSS>=8
- Объем простаты [40-80] мл, измеренный с помощью трансректального УЗИ
- Пиковая скорость потока (Qmax) <= 15 мл/с,
- Подтвержденная обструкция уродинамическими исследованиями (цистометрия)
- Операция не противопоказана
Критерий исключения:
- Рак простаты
- Тяжелый атеросклероз
- Почечная недостаточность
- Стриктура уретры
- Активный цистит или простатит
- Камень мочевого пузыря.
- Нейрогенное расстройство мочевого пузыря
- Аллергия на контрастное вещество
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАЭ
Эмболизация артерий простаты (ПАЭ)
|
Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) проводится опытными интервенционными радиологами.
Метод включает катетеризацию сосудов предстательной железы суперселективно двумя-тремя французскими микрокатетерами.
ПАЭ проводят с микросферами размером от 250 до 400 мкм.
|
|
Активный компаратор: ТУРП
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
|
Под общей/регионарной анестезией в уретру вводится резектоскоп с металлической электрической петлей (монополярная или биполярная диатермия), которая используется для рассечения и извлечения ткани предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените изменение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей с помощью опросника International Prostate Symptom Score (IPSS) до и после процедуры эмболизации артерий простаты (PAE) по сравнению с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП).
|
24 месяца
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить затраты на здравоохранение после процедуры эмболизации артерий простаты (ПАЭ) по сравнению с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты,
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить побочные эффекты после процедуры эмболизации артерий простаты (ПАЭ) по сравнению с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП)
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (Краткое обследование состояния здоровья [EQ-5D-5L])
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить качество жизни после процедуры эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) по сравнению с трансуретральной резекцией предстательной железы (ТУРП).
Оценивается от 0 до 100, где 0 — самое низкое, а 100 — максимально возможное качество жизни.
|
24 месяца
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эректильная функция с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, и ЭД классифицируется на пять категорий на основе баллов: тяжелая (5–7), средняя (8–11), легкая до умеренной (12–16), легкая. (17-21) и без ЭД (22-25).
|
24 месяца
|
|
Простат-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить изменение ПСА
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .