Resección transuretral de próstata (TURP) versus embolización de la arteria prostática (PAE)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Uppsala University
Resección transuretral de próstata (RTUP) versus embolización de la arteria prostática (PAE): estudio aleatorio multicéntrico abierto para la evaluación de resultados, complicaciones y economía de la salud
Este estudio se enfoca en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna que causa síntomas del tracto urinario inferior.
El propósito del proyecto de investigación es evaluar PAE en términos de resultados médicos y económicos de salud. Evaluar si existen diferencias en efecto (IPSS), complicaciones, costes y calidad de vida percibida frente a RTU-P.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emir Majbar, MD
- Número de teléfono: +4621173000
- Correo electrónico: emir.majbar@regionvastmanland.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Número de teléfono: +4621173000
- Correo electrónico: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Suecia, 252 23
- Aún no reclutando
- Helsingborgs hospital
-
Contacto:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Suecia, 633 49
- Aún no reclutando
- Mälarsjukhuset
-
Contacto:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Suecia, 745 38
- Aún no reclutando
- Lasarettet i Enköping
-
Contacto:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Número de teléfono: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Suecia, 721 89
- Reclutamiento
- Region Vastmanland Hospital
-
Contacto:
- Emir Majbar, MD
- Número de teléfono: +46 21173000
- Correo electrónico: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Contacto:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 21173000
- Correo electrónico: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Investigador principal:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperplasia prostática benigna donde el tratamiento médico no ha ayudado o por otras razones no se ha considerado aplicable
- IPSS>=8
- Volumen prostático [40-80] ml medido mediante ecografía transrectal
- Caudal máximo (Qmax) <= 15 ml/s,
- Obstrucción comprobada por estudios urodinámicos (cistometría)
- Cirugía no contraindicada
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- Aterosclerosis severa
- Insuficiencia renal
- Estenosis uretral
- Cistitis activa o prostatitis
- piedra de la vejiga.
- Trastorno de la vejiga neurogénica
- Alergia a productos de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAE
Embolización de la arteria prostática (PAE)
|
La embolización de la arteria prostática (PAE) es realizada por radiólogos intervencionistas experimentados.
El método implica el cateterismo de los vasos prostáticos de forma superselectiva con dos o tres microcatéteres French.
La PAE se realiza con microesferas de 250 a 400 µm de tamaño.
|
|
Comparador activo: RTU
Resección transuretral de próstata (RTUP)
|
Bajo anestesia general/regional, se inserta un resectoscopio en la uretra que lleva un asa metálica eléctrica (diatermia monopolar o bipolar) que se usa para cortar y extraer el tejido de la próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior utilizando el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) antes y después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE) en comparación con la resección transuretral de la próstata (TURP)
|
24 meses
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar los costos de atención médica después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE) en comparación con la resección transuretral de la próstata (RTUP)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos,
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar los efectos adversos después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE) en comparación con la resección transuretral de la próstata (RTUP)
|
24 meses
|
|
Calidad de vida (Encuesta de salud de formato corto [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la calidad de vida después del procedimiento de embolización de la arteria prostática (PAE) en comparación con la resección transuretral de la próstata (RTUP).
Puntuación de 0 a 100, donde 0 es la calidad de vida más baja y 100 la más alta posible.
|
24 meses
|
|
Función eréctil
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Función eréctil utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Las puntuaciones posibles para el IIEF-5 varían de 5 a 25, y la DE se clasifica en cinco categorías según las puntuaciones: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21), y sin DE (22-25).
|
24 meses
|
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el cambio en el PSA
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .