Transurethral prostatareseksjon (TURP) vs. prostataarterieembolisering (PAE)
30. september 2022 oppdatert av: Uppsala University
Transurethral prostatareseksjon (TURP) vs. prostataarterieembolisering (PAE): Åpen multisentrisk randomisert studie for evaluering av utfall, komplikasjoner og helseøkonomi
Denne studien fokuserer på behandling av benign prostatahyperplasi som forårsaker symptomer i nedre urinveier.
Formålet med forskningsprosjektet er å evaluere PAE med tanke på både medisinske og helseøkonomiske utfall. For å vurdere om det er noen forskjeller i effekt (IPSS), komplikasjoner, kostnader og opplevd livskvalitet sammenlignet med TUR-P.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-post: emir.majbar@regionvastmanland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-post: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Studiesteder
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Sverige, 252 23
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsingborgs hospital
-
Ta kontakt med:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Sverige, 633 49
- Har ikke rekruttert ennå
- Mälarsjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Sverige, 745 38
- Har ikke rekruttert ennå
- Lasarettet i Enköping
-
Ta kontakt med:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Telefonnummer: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 721 89
- Rekruttering
- Region Vastmanland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-post: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Ta kontakt med:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-post: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Hovedetterforsker:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benign prostatahyperplasi der medisinsk behandling ikke har hjulpet eller av andre grunner ikke har vært ansett som aktuelt
- IPSS>=8
- Prostatavolum [40-80] ml målt via transrektal ultralyd
- Maksimal strømningshastighet (Qmax) <= 15 ml/s,
- Verifisert obstruksjon ved urodynamiske studier (cystometri)
- Kirurgi ikke kontraindisert
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft
- Alvorlig aterosklerose
- Nyresvikt
- Urethral striktur
- Aktiv blærebetennelse eller prostatitt
- Blærestein.
- Nevrogen blærelidelse
- Kontrastproduktallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAE
Prostata arterie embolisering (PAE)
|
Prostata Arterie Embolization (PAE) utføres av erfarne intervensjonsradiologer.
Metoden innebærer kateterisering av prostatakarene superselektivt med to til tre franske mikrokatetre.
PAE utføres med mikrosfærer på 250 til 400 µm i størrelse.
|
|
Aktiv komparator: TURP
Transuretral prostata reseksjon (TURP)
|
Under generell/regional anestesi settes et resektoskop inn i urinrøret som bærer en elektrisk metallsløyfe (monopolar eller bipolar diatermi) som brukes til å kutte og trekke ut prostatavevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder endringen i de nedre urinveissymptomene ved å bruke spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) før og etter prostataarterieemboliseringsprosedyre (PAE) sammenlignet med transurethral reseksjon av prostata (TURP)
|
24 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder helsekostnader etter prostataarterieemboliseringsprosedyre (PAE) sammenlignet med transuretral reseksjon av prostata (TURP)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger,
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder de negative effektene etter prostataarterieemboliseringsprosedyre (PAE) sammenlignet med transuretral reseksjon av prostata (TURP)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L ])
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder livskvaliteten etter prostataarterieemboliseringsprosedyre (PAE) sammenlignet med transuretral reseksjon av prostata (TURP).
Scoret 0-100, hvor 0 er lavest og 100 høyest mulig livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Erektil funksjon ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og ED er klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), og ingen ED (22-25).
|
24 måneder
|
|
Prostata-spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder endringen i PSA
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .