Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) a embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
30 września 2022 zaktualizowane przez: Uppsala University
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) a embolizacja tętnicy prostaty (PAE): otwarte wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające wyniki, powikłania i ekonomikę zdrowia
Niniejsze badanie koncentruje się na leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, który powoduje objawy ze strony dolnych dróg moczowych.
Celem projektu badawczego jest ocena PAE zarówno w aspekcie medycznym, jak i zdrowotno-ekonomicznym. Ocena, czy istnieją różnice w efekcie (IPSS), powikłaniach, kosztach i postrzeganej jakości życia w porównaniu z TUR-P.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emir Majbar, MD
- Numer telefonu: +4621173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Numer telefonu: +4621173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Lokalizacje studiów
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Szwecja, 252 23
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsingborgs hospital
-
Kontakt:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Szwecja, 633 49
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mälarsjukhuset
-
Kontakt:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Szwecja, 745 38
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lasarettet i Enköping
-
Kontakt:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Numer telefonu: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Szwecja, 721 89
- Rekrutacyjny
- Region Vastmanland Hospital
-
Kontakt:
- Emir Majbar, MD
- Numer telefonu: +46 21173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 21173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Główny śledczy:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny rozrost gruczołu krokowego, w przypadku którego leczenie medyczne nie pomogło lub z innych powodów nie zostało uznane za stosowne
- IPSS>=8
- Objętość gruczołu krokowego [40-80] ml mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
- Szczytowe natężenie przepływu (Qmax) <= 15 ml/s,
- Niedrożność potwierdzona badaniem urodynamicznym (cystometria)
- Operacja nie jest przeciwwskazana
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty
- Ciężka miażdżyca
- Niewydolność nerek
- Zwężenie cewki moczowej
- Aktywne zapalenie pęcherza lub zapalenie gruczołu krokowego
- Kamień nerkowy.
- Neurogenne zaburzenie pęcherza moczowego
- Alergia na produkty kontrastowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAE
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
|
Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) jest wykonywana przez doświadczonych radiologów interwencyjnych.
Metoda polega na superselektywnym cewnikowaniu naczyń prostaty za pomocą dwóch do trzech mikrocewników francuskich.
PAE przeprowadza się z mikrosferami o wielkości od 250 do 400 µm.
|
|
Aktywny komparator: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP)
|
W znieczuleniu ogólnym / regionalnym do cewki moczowej wprowadza się resektoskop, który zawiera metalową pętlę elektryczną (diatermia monopolarna lub bipolarna), która służy do cięcia i ekstrakcji tkanki gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zmiany objawów ze strony dolnych dróg moczowych za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) przed i po zabiegu embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP)
|
24 miesiące
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena kosztów opieki zdrowotnej po zabiegu embolizacji tętnicy stercza (PAE) w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki,
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena działań niepożądanych po zabiegu embolizacji tętnicy stercza (PAE) w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP)
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia [EQ-5D-5L ])
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena jakości życia po zabiegu embolizacji tętnicy stercza (PAE) w porównaniu z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP).
Punktacja 0-100, gdzie 0 oznacza najniższą, a 100 najwyższą możliwą jakość życia.
|
24 miesiące
|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Funkcja erekcji przy użyciu Międzynarodowego Indeksu funkcji erekcji (IIEF-5).
Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a zaburzenia erekcji są podzielone na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężkie (5-7), umiarkowane (8-11), łagodne do umiarkowanych (12-16), łagodne (17-21) i bez ED (22-25).
|
24 miesiące
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń zmianę PSA
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .