Transurethrale prostaatresectie (TURP) versus prostaatslagaderembolisatie (PAE)
30 september 2022 bijgewerkt door: Uppsala University
Transurethrale prostaatresectie (TURP) versus prostaatslagaderembolisatie (PAE): open multicentrische gerandomiseerde studie voor evaluatie van uitkomsten, complicaties en gezondheidseconomie
Deze studie richt zich op de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie die symptomen van de lagere urinewegen veroorzaakt.
Het doel van het onderzoeksproject is om PAE te evalueren in termen van zowel medische als gezondheidseconomische uitkomsten. Evalueren of er verschillen zijn in effect (IPSS), complicaties, kosten en ervaren kwaliteit van leven in vergelijking met TUR-P.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emir Majbar, MD
- Telefoonnummer: +4621173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4621173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Studie Locaties
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Zweden, 252 23
- Nog niet aan het werven
- Helsingborgs hospital
-
Contact:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Zweden, 633 49
- Nog niet aan het werven
- Mälarsjukhuset
-
Contact:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Zweden, 745 38
- Nog niet aan het werven
- Lasarettet i Enköping
-
Contact:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Telefoonnummer: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Zweden, 721 89
- Werving
- Region Vastmanland Hospital
-
Contact:
- Emir Majbar, MD
- Telefoonnummer: +46 21173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Contact:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 21173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedaardige prostaathyperplasie waarbij medische behandeling niet heeft geholpen of om andere redenen niet van toepassing werd geacht
- IPSS>=8
- Prostaatvolume [40-80] ml gemeten via transrectale echografie
- Piekstroomsnelheid (Qmax) <= 15 ml / s,
- Geverifieerde obstructie door urodynamische onderzoeken (cystometrie)
- Chirurgie niet gecontra-indiceerd
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker
- Ernstige atherosclerose
- Nierfalen
- Urethrale strictuur
- Actieve cystitis of prostatitis
- Blaassteen.
- Neurogene blaasaandoening
- Allergie voor contrastproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAE
Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
|
Prostaatslagaderembolisatie (PAE) wordt uitgevoerd door ervaren interventieradiologen.
De methode omvat superselectieve katheterisatie van de prostaatvaten met twee tot drie Franse microkatheters.
PAE wordt uitgevoerd met microsferen van 250 tot 400 µm groot.
|
|
Actieve vergelijker: TURP
Transurethrale prostaatresectie (TURP)
|
Onder algemene/regionale anesthesie wordt een resectoscoop in de urethra ingebracht die een elektrische metalen lus draagt (monopolaire of bipolaire diathermie) die wordt gebruikt om het prostaatweefsel door te snijden en te extraheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de verandering in de symptomen van de lagere urinewegen met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst voor en na de prostaatarterie-embolisatieprocedure (PAE) in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
|
24 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de zorgkosten na prostaatarterie-embolisatieprocedure (PAE) in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen,
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de nadelige effecten na prostaatarterie-embolisatieprocedure (PAE) in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de kwaliteit van leven na embolisatieprocedure van de prostaatslagader (PAE) in vergelijking met transurethrale resectie van de prostaat (TURP).
Scoorde 0-100, waarbij 0 de laagste en 100 de hoogst mogelijke kwaliteit van leven is.
|
24 maanden
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Erectiele functie met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en ED wordt ingedeeld in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), licht tot matig (12-16), licht (17-21) en geen ED (22-25).
|
24 maanden
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de verandering in PSA
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .