Transurethral prostataresektion (TURP) vs. prostataarterieembolisering (PAE)
30. september 2022 opdateret af: Uppsala University
Transurethral prostataresektion (TURP) vs. prostataarterieembolisering (PAE): Åben multicentrisk randomiseret undersøgelse til evaluering af resultater, komplikationer og sundhedsøkonomi
Denne undersøgelse fokuserer på behandling af benign prostatahyperplasi, som forårsager symptomer i de nedre urinveje.
Formålet med forskningsprojektet er at evaluere PAE i forhold til både medicinske og sundhedsøkonomiske resultater. At evaluere om der er forskelle i effekt (IPSS), komplikationer, omkostninger og oplevet livskvalitet sammenlignet med TUR-P.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Studiesteder
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Sverige, 252 23
- Ikke rekrutterer endnu
- Helsingborgs Hospital
-
Kontakt:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Sverige, 633 49
- Ikke rekrutterer endnu
- Mälarsjukhuset
-
Kontakt:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Sverige, 745 38
- Ikke rekrutterer endnu
- Lasarettet i Enkoping
-
Kontakt:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Telefonnummer: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Sverige, 721 89
- Rekruttering
- Region Vastmanland Hospital
-
Kontakt:
- Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Kontakt:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Ledende efterforsker:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Benign prostatahyperplasi, hvor medicinsk behandling ikke har hjulpet eller af andre årsager ikke har været anset for relevant
- IPSS>=8
- Prostatavolumen [40-80] ml målt via transrektal ultralyd
- Maksimal flowhastighed (Qmax) <= 15 ml/s,
- Verificeret obstruktion ved urodynamiske undersøgelser (cystometri)
- Kirurgi ikke kontraindiceret
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakræft
- Alvorlig åreforkalkning
- Nyresvigt
- Urethral forsnævring
- Aktiv blærebetændelse eller prostatitis
- Blære sten.
- Neurogen blærelidelse
- Kontrastproduktallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAE
Prostata Arterie Embolization (PAE)
|
Prostata Arterie Embolization (PAE) udføres af erfarne interventionelle radiologer.
Metoden involverer kateterisering af prostatakarrene superselektivt med to til tre franske mikrokatetre.
PAE udføres med mikrosfærer på 250 til 400 µm i størrelse.
|
|
Aktiv komparator: TURP
Transurethral prostata resektion (TURP)
|
Under generel/regional anæstesi indsættes et resektoskop i urinrøret, der bærer en elektrisk metalløkke (monopolær eller bipolær diatermi), der bruges til at skære og udtrække prostatavævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer i nedre urinveje
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder ændringen i de nedre urinvejssymptomer ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema før og efter prostata arterie embolization procedure (PAE) sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP)
|
24 måneder
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder sundhedsomkostningerne efter prostata arterie-emboliseringsprocedure (PAE) sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger,
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder de negative virkninger efter prostata arterie embolisation procedure (PAE) sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L ])
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder livskvaliteten efter prostata arterie embolisation procedure (PAE) sammenlignet med transurethral resektion af prostata (TURP).
Scoret 0-100, hvor 0 er den laveste og 100 den højest mulige livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Erektil funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De mulige scorer for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og ED er klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25).
|
24 måneder
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder ændringen i PSA
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie
-
Chestnut Medical TechnologiesAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Afsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødende blødningFrankrig, Australien
-
University of MinnesotaRekrutteringGigt | Slidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæetForenede Stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetHjerneaneurismeFrankrig, Tyskland, Ungarn