経尿道的前立腺切除術（TURP）と前立腺動脈塞栓術（PAE）
2022年9月30日 更新者：Uppsala University
経尿道的前立腺切除術 (TURP) と前立腺動脈塞栓術 (PAE) の比較: 転帰、合併症、医療経済の評価のためのオープンな多施設無作為化研究
この研究は、下部尿路症状を引き起こす良性前立腺肥大症の治療に焦点を当てています。
この研究プロジェクトの目的は、医療と健康経済の両方の観点から PAE を評価することです。 TUR-Pと比較して、効果（IPSS）、合併症、費用、知覚される生活の質に違いがあるかどうかを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emir Majbar, MD
- 電話番号：+4621173000
- メール：emir.majbar@regionvastmanland.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Farhood Alamdari, MD, PhD
- 電話番号：+4621173000
- メール：farhood.alamdari@regionvastmanland.se
研究場所
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Region Skånes
-
Helsingborg、Region Skånes、スウェーデン、252 23
- まだ募集していません
- Helsingborgs Hospital
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コンタクト：
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- 電話番号：+46 424061000
-
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Region Sörmland
-
Eskilstuna、Region Sörmland、スウェーデン、633 49
- まだ募集していません
- Mälarsjukhuset
-
コンタクト：
- Ninos Oussi, MD, PhD
- 電話番号：+46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping、Region Uppsala、スウェーデン、745 38
- まだ募集していません
- Lasarettet i Enkoping
-
コンタクト：
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- 電話番号：+46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås、Västmanland、スウェーデン、721 89
- 募集
- Region Vastmanland Hospital
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コンタクト：
- Emir Majbar, MD
- 電話番号：+46 21173000
- メール：emir.majbar@regionvastmanland.se
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コンタクト：
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- 電話番号：+46 21173000
- メール：farhood.alamdari@regionvastmanland.se
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主任研究者：
- Abbas Chabok, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 医学的治療が役に立たなかった、または他の理由で適用されないと見なされた良性前立腺肥大症
- IPSS>=8
- 経直腸超音波で測定した前立腺容積 [40-80] ml
- ピーク流量 (Qmax) <= 15 ml/秒、
- 尿流動態検査（膀胱内圧測定）による閉塞の確認
- 禁忌でない手術
除外基準:
- 前立腺がん
- 重度のアテローム性動脈硬化症
- 腎不全
- 尿道狭窄
- 活動性膀胱炎または前立腺炎
- 膀胱結石。
- 神経因性膀胱障害
- 造影剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAE
前立腺動脈塞栓術（PAE）
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前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、経験豊富な介入放射線科医によって行われます。
この方法では、2 ～ 3 本のフレンチ マイクロカテーテルを使用して前立腺血管を超選択的にカテーテル挿入します。
PAE は、サイズが 250 ～ 400 μm のミクロスフェアで実行されます。
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アクティブコンパレータ：タープ
経尿道的前立腺切除術（TURP）
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全身/局所麻酔下で、前立腺組織を切断および抽出するために使用される電気金属ループ (モノポーラまたはバイポーラ ジアテルミー) を運ぶ尿道に切除鏡が挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状の改善
時間枠：24ヶ月
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経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して、前立腺動脈塞栓術 (PAE) 前後の国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートを使用して、下部尿路症状の変化を評価します。
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24ヶ月
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医療費
時間枠：24ヶ月
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経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して、前立腺動脈塞栓術 (PAE) 後の医療費を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響、
時間枠：24ヶ月
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経尿道的前立腺切除術（TURP）と比較して、前立腺動脈塞栓術（PAE）後の有害作用を評価する
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24ヶ月
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生活の質 (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L])
時間枠：24ヶ月
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経尿道的前立腺切除術 (TURP) と比較して、前立腺動脈塞栓術 (PAE) 後の生活の質を評価します。
0 ～ 100 のスコアを付けます。0 が最低で、100 が最高の生活の質です。
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24ヶ月
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勃起機能
時間枠：24ヶ月
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International Index of Erectile Function (IIEF-5) を使用した勃起機能。
IIEF-5 の可能なスコアは 5 から 25 の範囲であり、ED はスコアに基づいて 5 つのカテゴリーに分類されます: 重度 (5-7)、中等度 (8-11)、軽度から中度 (12-16)、軽度(17-21)、ED なし (22-25)。
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24ヶ月
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：24ヶ月
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PSA の変化を評価する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Abbas Chabok、CKF Västerås Uppsala university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺動脈塞栓術の臨床試験
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