Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) vs. eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Uppsala University
Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) vs. eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE): avoin monikeskinen satunnaistettu tutkimus tulosten, komplikaatioiden ja terveystalouden arvioimiseksi
Tämä tutkimus keskittyy hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon, joka aiheuttaa alempien virtsateiden oireita.
Tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida PAE sekä lääketieteellisten että terveystaloudellisten tulosten kannalta. Arvioida, onko vaikutuksissa (IPSS), komplikaatioissa, kustannuksissa ja koettu elämänlaatu eroja verrattuna TUR-P:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emir Majbar, MD
- Puhelinnumero: +4621173000
- Sähköposti: emir.majbar@regionvastmanland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4621173000
- Sähköposti: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Opiskelupaikat
-
-
Region Skånes
-
Helsingborg, Region Skånes, Ruotsi, 252 23
- Ei vielä rekrytointia
- Helsingborgs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 424061000
-
-
Region Sörmland
-
Eskilstuna, Region Sörmland, Ruotsi, 633 49
- Ei vielä rekrytointia
- Mälarsjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 16103000
-
-
Region Uppsala
-
Enköping, Region Uppsala, Ruotsi, 745 38
- Ei vielä rekrytointia
- Lasarettet i Enkoping
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Ruotsi, 721 89
- Rekrytointi
- Region Vastmanland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emir Majbar, MD
- Puhelinnumero: +46 21173000
- Sähköposti: emir.majbar@regionvastmanland.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 21173000
- Sähköposti: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
-
Päätutkija:
- Abbas Chabok, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, jossa lääketieteellisestä hoidosta ei ole ollut apua tai sitä ei ole muista syistä katsottu sopivaksi
- IPSS>=8
- Eturauhasen tilavuus [40-80] ml mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
- Huippuvirtausnopeus (Qmax) <= 15 ml/s,
- Urodynaamisilla tutkimuksilla (kystometria) vahvistettu tukos
- Leikkaus ei ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä
- Vaikea ateroskleroosi
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaputken ahtauma
- Aktiivinen kystiitti tai eturauhastulehdus
- Virtsarakon kivi.
- Neurogeeninen virtsarakon häiriö
- Kontrastituoteallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAE
Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
|
Eturauhasen valtimoembolisaation (PAE) suorittavat kokeneet interventioradiologit.
Menetelmään kuuluu eturauhasen verisuonten katetrointi superselektiivisesti kahdella kolmella ranskalaisella mikrokatetrilla.
PAE suoritetaan mikropalloilla, joiden koko on 250-400 µm.
|
|
Active Comparator: TURP
Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP)
|
Yleisanestesiassa/aluepuudutuksessa resektoskooppi työnnetään virtsaputkeen, jossa on sähköinen metallisilmukka (monopolaarinen tai bipolaarinen diatermia), jota käytetään eturauhaskudoksen leikkaamiseen ja poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi muutos alempien virtsateiden oireissa käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomaketta ennen eturauhasen valtimoiden embolisaatiota (PAE) ja sen jälkeen verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi terveydenhuollon kustannukset eturauhasen valtimoiden embolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset,
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi haittavaikutukset eturauhasen valtimoembolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP)
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (lyhytmuotoinen terveyskysely [EQ-5D-5L ])
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi elämänlaatu eturauhasen valtimoembolisaatiotoimenpiteen (PAE) jälkeen verrattuna eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP).
Arvosanat 0-100, jossa 0 on alhaisin ja 100 korkein mahdollinen elämänlaatu.
|
24 kuukautta
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Erektiotoiminto käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-5).
IIEF-5:n mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja ED luokitellaan viiteen luokkaan pisteiden perusteella: vaikea (5-7), kohtalainen (8-11), lievä tai kohtalainen (12-16), lievä. (17-21), eikä ED:tä (22-25).
|
24 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi PSA:n muutos
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
-
Andrew PicelRekrytointiPolven nivelrikko | Polven niveltulehdus | Valtimon tukos | Krooninen polvikipu | Polvikipu TurvotusYhdysvallat
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.Valmis
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Lopetettu
-
Brigham and Women's HospitalValmisIlmeinen Mineralokortikoidiylimäärä (AME)Yhdysvallat
-
Gladwin, Mark, MDLopetettuSydämen allograft-vaskulopatia | Vasta-ainevälitteinen hylkääminenYhdysvallat
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottTuntematonPerifeeristen valtimoiden ateroskleroosiVenäjän federaatio