Transurethrale Prostataresektion (TURP) vs. Prostataarterienembolisation (PAE)
30. September 2022 aktualisiert von: Uppsala University
Transurethrale Prostataresektion (TURP) vs. Prostataarterienembolisation (PAE): Offene multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung von Ergebnissen, Komplikationen und Gesundheitsökonomie
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie, die Symptome der unteren Harnwege verursacht.
Ziel des Forschungsvorhabens ist es, PAE sowohl hinsichtlich medizinischer als auch gesundheitsökonomischer Outcomes zu evaluieren. Bewertung, ob es Unterschiede in der Wirkung (IPSS), Komplikationen, Kosten und der wahrgenommenen Lebensqualität im Vergleich zu TUR-P gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-Mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +4621173000
- E-Mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
Studienorte
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Region Skånes
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Helsingborg, Region Skånes, Schweden, 252 23
- Noch keine Rekrutierung
- Helsingborgs hospital
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Kontakt:
- Mats Bläckberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 424061000
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Region Sörmland
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Eskilstuna, Region Sörmland, Schweden, 633 49
- Noch keine Rekrutierung
- Mälarsjukhuset
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Kontakt:
- Ninos Oussi, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 16103000
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Region Uppsala
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Enköping, Region Uppsala, Schweden, 745 38
- Noch keine Rekrutierung
- Lasarettet i Enköping
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Kontakt:
- Tammer Hemdan, MD,PhD
- Telefonnummer: +46 17141 80 00
-
-
Västmanland
-
Västerås, Västmanland, Schweden, 721 89
- Rekrutierung
- Region Vastmanland Hospital
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Kontakt:
- Emir Majbar, MD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-Mail: emir.majbar@regionvastmanland.se
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Kontakt:
- Farhood Alamdari, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 21173000
- E-Mail: farhood.alamdari@regionvastmanland.se
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Hauptermittler:
- Abbas Chabok, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benigne Prostatahyperplasie, wenn eine medizinische Behandlung nicht geholfen hat oder aus anderen Gründen als nicht anwendbar erachtet wurde
- IPSS>=8
- Prostatavolumen [40-80] ml gemessen mittels transrektalem Ultraschall
- Spitzendurchfluss (Qmax) <= 15 ml / s,
- Verifizierte Obstruktion durch urodynamische Studien (Zystometrie)
- Operation nicht kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- Schwere Atherosklerose
- Nierenversagen
- Harnröhrenstriktur
- Aktive Zystitis oder Prostatitis
- Blasenstein.
- Neurogene Blasenstörung
- Kontrastmittelallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PAE
Prostataarterienembolisation (PAE)
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Die Prostataarterienembolisation (PAE) wird von erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt.
Bei der Methode werden die Prostatagefäße superselektiv mit zwei bis drei französischen Mikrokathetern katheterisiert.
PAE wird mit Mikrokügelchen von 250 bis 400 µm Größe durchgeführt.
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Aktiver Komparator: TURP
Transurethrale Prostataresektion (TURP)
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Unter Allgemein-/Regionalanästhesie wird ein Resektoskop in die Harnröhre eingeführt, das eine elektrische Metallschleife (monopolare oder bipolare Diathermie) trägt, die zum Schneiden und Extrahieren des Prostatagewebes verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogens vor und nach einer Prostataarterienembolisation (PAE) im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
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24 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Gesundheitskosten nach einer Prostataarterienembolisation (PAE) im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen,
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Nebenwirkungen nach Prostataarterienembolisationsverfahren (PAE) im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP)
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24 Monate
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Lebensqualität (Short Form Health Survey [EQ-5D-5L ])
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilen Sie die Lebensqualität nach einer Prostataarterienembolisation (PAE) im Vergleich zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
Bewertet von 0-100, wobei 0 die niedrigste und 100 die höchstmögliche Lebensqualität ist.
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24 Monate
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Erektile Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Erektionsfähigkeit anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Die möglichen Werte für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und ED wird basierend auf den Werten in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittel (8-11), leicht bis mittel (12-16), leicht (17-21) und kein ED (22-25).
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24 Monate
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilen Sie die Veränderung des PSA
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abbas Chabok, CKF Västerås Uppsala university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abt D, Hechelhammer L, Mullhaupt G, Markart S, Gusewell S, Kessler TM, Schmid HP, Engeler DS, Mordasini L. Comparison of prostatic artery embolisation (PAE) versus transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hyperplasia: randomised, open label, non-inferiority trial. BMJ. 2018 Jun 19;361:k2338. doi: 10.1136/bmj.k2338.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Gao YA, Huang Y, Zhang R, Yang YD, Zhang Q, Hou M, Wang Y. Benign prostatic hyperplasia: prostatic arterial embolization versus transurethral resection of the prostate--a prospective, randomized, and controlled clinical trial. Radiology. 2014 Mar;270(3):920-8. doi: 10.1148/radiol.13122803. Epub 2013 Nov 13.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Hunter DJ, McKee M, Black NA, Sanderson CF. Health status and quality of life of British men with lower urinary tract symptoms: results from the SF-36. Urology. 1995 Jun;45(6):962-71. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80116-2.
- Young S, Golzarian J. Prostate embolization: patient selection, clinical management and results. CVIR Endovasc. 2019 Jan 18;2(1):7. doi: 10.1186/s42155-019-0049-1.
- Burnett AL, Wein AJ. Benign prostatic hyperplasia in primary care: what you need to know. J Urol. 2006 Mar;175(3 Pt 2):S19-24. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00310-1.
- Pinheiro LC, Martins Pisco J. Treatment of benign prostatic hyperplasia. Tech Vasc Interv Radiol. 2012 Dec;15(4):256-60. doi: 10.1053/j.tvir.2012.09.004.
- Carnevale FC, Antunes AA, da Motta Leal Filho JM, de Oliveira Cerri LM, Baroni RH, Marcelino AS, Freire GC, Moreira AM, Srougi M, Cerri GG. Prostatic artery embolization as a primary treatment for benign prostatic hyperplasia: preliminary results in two patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Apr;33(2):355-61. doi: 10.1007/s00270-009-9727-z. Epub 2009 Nov 12.
- McWilliams JP, Bilhim TA, Carnevale FC, Bhatia S, Isaacson AJ, Bagla S, Sapoval MR, Golzarian J, Salem R, McClure TD, Kava BR, Spies JB, Sabharwal T, McCafferty I, Tam AL. Society of Interventional Radiology Multisociety Consensus Position Statement on Prostatic Artery Embolization for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: From the Society of Interventional Radiology, the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, Societe Francaise de Radiologie, and the British Society of Interventional Radiology: Endorsed by the Asia Pacific Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, Canadian Association for Interventional Radiology, Chinese College of Interventionalists, Interventional Radiology Society of Australasia, Japanese Society of Interventional Radiology, and Korean Society of Interventional Radiology. J Vasc Interv Radiol. 2019 May;30(5):627-637.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2019.02.013. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- NICE Guidance - Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia: (c) NICE (2018) Prostate artery embolisation for lower urinary tract symptoms caused by benign prostatic hyperplasia. BJU Int. 2018 Jul;122(1):11-12. doi: 10.1111/bju.14404. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 276725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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