급성 허혈성 뇌졸중에서 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주사제의 항혈소판 효과
2023년 7월 12일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine 주사제의 항혈소판 효과：무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주사를 아스피린에 추가하는 것을 평가합니다. 환자의 절반은 은행나무 디테르펜 락톤 메글루민 주사(25mg/일 1회 D1-D14) 및 아스피린(100mg/일 1회 D1-D14)을 받습니다. )을 병용하고 나머지 절반은 아스피린(D1-D14일 1회/일 100mg)을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 급성허혈성뇌졸중(5<NIHSS < 25) 환자 총 약 70명(40~80세)을 대상으로, 증상 발생 후 4.5~48시간 이내에 치료가 가능한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험이다. 시작이 등록됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 내용을 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 14일(250ml로 희석한 0.9% 염화나트륨 주사액에 천천히 주입, 약 2시간 동안 정맥 점적), 90일 동안 100mg/d의 용량으로 아세틸살리실산(아스피린)과 결합;2) 다른 그룹은 14일 동안 위약과 같은 양의 식염수 주사와 90일 동안 매일 100mg의 아스피린을 투여받습니다. 주요 목표는 아스피린과 아스피린을 병용한 징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사의 항혈소판 효과를 평가하는 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 단독으로.
연구는 무작위화일, 14±2일 및 90±7일을 포함하는 3회 방문으로 구성된다.
임상시험은 70명의 피험자를 모집하여 첫 피험자 모집으로부터 10개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.
이 임상시험은 상해중의약대학 산하 중서양통합의학 웨양병원 윤리위원회의 승인을 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunxiang Chen, Master of Medicine
- 전화번호: +8618616537797
- 이메일: 768449109@qq.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Jia Zhou, M.D.
- 이메일: pdzhoujia@163.com
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연락하다:
- Ke Wang, Ph D
- 이메일: wangke8430@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 발현 4.5-48시간 이내에 AIS 진단;
- 40세 이상 80세 이하, 성별 제한 없음
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 5-24점의 점수;
- 서면 동의서는 등록 전에 가능했습니다.
제외 기준:
- 심인성 뇌색전증;
- 다른 명확한 원인(예: 동맥 박리, 혈관염, 혈관 기형 등) 또는 원인 불명의 AIS에 의해 유발된 AIS;
- 혈전용해제 또는 혈관내 요법으로 치료하거나 발병 후 동정맥 가교로 치료함.
- 이중 항혈소판제 요법 또는 항응고제 요법을 받는 경우;
- AIS가 발생하기 전 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 2점 이상(점수 범위는 0[증상 없음] ~ 6[사망]);
- GDLI 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 금기;
- 활성 출혈 또는 출혈 경향, 악성 종양, 중증 간(혈중 AST 및/또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 2배) 또는 신부전(혈중 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배 또는 GFR < 40 ml/min/1.73m2);
- 장기간 비연구 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 비스테로이드성 항염증제에 대한 예상 요구 사항
- 중증 비심혈관 공존 질환, 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 중재적 치료;
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 아스피린
아스피린 그룹의 환자들은 14일 동안 위약과 같은 양의 식염수 주사와 90일 동안 매일 100mg의 아스피린을 투여 받았습니다.
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아세틸살리실산(아스피린)을 90일 동안 100mg/d의 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 은행나무와 아스피린
징코 디테르펜 락톤 메글루민 주사 25mg/5ml, 1일부터 14일까지 하루에 한 번.
주사액을 250ml의 생리 식염수로 희석하고, 약 3시간 동안 정맥 점적하고, 아세틸살리실산(아스피린)과 함께 90일 동안 하루 100mg의 용량으로 투여했습니다.
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아세틸살리실산(아스피린)을 90일 동안 100mg/d의 용량으로 투여했습니다.
다른 이름들:
주사액을 생리 식염수 250ml로 희석하여 약 3시간 동안 점적 정맥 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수 또는 NIHSS 점수가 있는 과목의 비율
기간: 90일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 점수가 5 이상(Δ ≥ 5) 감소하거나 mRS(Modified Rankin Scale) 점수가 기준선에서 무작위 90일까지 2 이상(Δ ≥ 2) 감소한 환자의 비율.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 새로운 혈관 이벤트: 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)
기간: 14 일
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모든 새로운 혈관 사건은 신경 영상 및 임상 특징에 따라 최소 2명의 신경과 전문의가 평가할 것입니다.
의견이 일치하지 않을 때 합의된 결정에 도달하기 위해 세 번째 선임 신경과 전문의와 상의했습니다.
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14 일
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24시간 및 14일에 PL-11 AA
기간: 24시간,14일
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아세틸살리실산 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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PL-11 ADP 24시간 및 14일
기간: 24시간,14일
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아데노신 이인산 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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PL-11 COL 24시간 및 14일
기간: 24시간,14일
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콜라겐 유도제를 이용한 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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PL-11 EPI 24시간 및 14일
기간: 24시간,14일
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에피네프린 유도제를 사용하여 PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)로 검출한 잔류 혈소판 반응성.
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24시간,14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- jm137312ccx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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