Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарный эффект инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина при остром ишемическом инсульте

12 июля 2023 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Антиагрегантный эффект инъекции гинкго дитерпен лактона меглюмина при остром ишемическом инсульте: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается добавление инъекций гинкго дитерпенового лактона меглюмина к аспирину при лечении острого ишемического инсульта. Половина пациентов будет получать инъекции гинкго дитерпенового лактона меглумина (25 мг один раз в день D1-D14) и аспирин (100 мг один раз в день D1-D14). ) в комбинации, а другая половина будет получать аспирин (100 мг один раз в день D1-D14).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие примерно 70 пациентов (в возрасте от 40 до 80 лет) с острым ишемическим инсультом (5<NIHSS<25), которых можно лечить в течение 4,5–48 часов после появления симптомов. начало будет зачислено. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информационного содержания: 1) одна группа будет получать инъекцию гинкго дитерпенового лактона меглумина 25 мг/5 мл один раз в день с 1-го дня до 14-й день (инъекцию следует медленно добавлять в 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, разбавленных до 250 мл, внутривенно капельно в течение примерно 2 часов) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (аспирином) в дозе 100 мг/сут в течение 90 дней; другая группа будет получать инъекции физиологического раствора того же объема, что и плацебо, в течение 14 дней плюс аспирин в дозе 100 мг в день в течение 90 дней. Основная цель состоит в том, чтобы оценить антитромбоцитарные эффекты инъекций гинкго дитерпена лактона меглюмина в сочетании с аспирином по сравнению с аспирином. самостоятельно у больных с острым ишемическим инсультом. Исследование состоит из 3 посещений, включая день рандомизации, 14-й день ± 2 дня и 90-й день ± 7 дней. Ожидается, что испытание завершится через 10 месяцев после набора первого субъекта, при этом будет набрано 70 субъектов. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Исследование было одобрено Комитетом по этике Юэянского госпиталя интегрированной традиционной китайской и западной медицины при Шанхайском университете традиционной китайской медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Номер телефона: +8618616537797
  • Электронная почта: 768449109@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АИС в течение 4,5-48 ч от появления симптомов;
  • Возраст от 40 до 80 лет, пол не ограничен;
  • Оценка от 5 до 24 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS);
  • Письменное информированное согласие было доступно до регистрации.

Критерий исключения:

  • Кардиогенная церебральная эмболия;
  • АИС, вызванный другими определенными причинами (например, расслоением артерий, васкулитом, сосудистой мальформацией и т. д.) или неустановленной этиологией;
  • Лечение проводится тромболизисом или внутрисосудистой терапией, либо установкой артериовенозного моста после начала заболевания;
  • Под двойной антиагрегантной терапией или антикоагулянтной терапией;
  • Оценка более 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) (баллы варьируются от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть]) до возникновения ПИС;
  • Аллергия или противопоказания к GDLI или аспирину;
  • Пациенты с активным кровотечением или тенденцией к кровотечению, злокачественными новообразованиями, тяжелым поражением печени (уровень АСТ и/или АЛТ в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы) или почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы или СКФ < 40 мл/мин/1,73 м2);
  • Предполагаемая потребность в долгосрочных неисследованных антитромбоцитарных препаратах или нестероидных противовоспалительных препаратах, влияющих на функцию тромбоцитов;
  • Тяжелое несердечно-сосудистое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  • Планируемое хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата;
  • Беременность, лактация или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: аспирин
Пациенты в группе аспирина получали инъекции физиологического раствора того же объема, что и плацебо, в течение 14 дней плюс аспирин в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) назначается в дозе 100 мг/сут в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Аспирин
Активный компаратор: Гинкго и аспирин
Гинкго дитерпен лактон меглумин инъекция 25 мг/5 мл один раз в день с 1 по 14 день. Инъекцию разводили 250 мл физиологического раствора внутривенно капельно в течение примерно 3 часов в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (аспирином) в дозе 100 мг в день в течение 90 дней.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Ацетилсалициловая кислота (аспирин) назначается в дозе 100 мг/сут в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Аспирин
Лекарство: Гинкго Дитерпен Лактон Меглюмин Инъекции
Инъекцию разводили 250 мл физиологического раствора внутривенно капельно в течение примерно 3 часов.
Другие имена:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с баллами NIHSS или баллами NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов со снижением показателей по шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на ≥5 (Δ ≥ 5) или снижением баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на ≥2 (Δ ≥ 2) от исходного уровня до рандомизированных 90 дней.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые сосудистые события, определяемые как любое из следующих событий: Любой инсульт (ишемический или кровоизлияние)
Временное ограничение: 14 дней
Все новые сосудистые события будут оцениваться как минимум двумя неврологами на основе нейровизуализации и клинических признаков. При возникновении разногласий с третьим старшим неврологом консультировались для достижения консенсуса.
14 дней
ПЛ-11 АА в 24 часа и 14 день
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью анализатора тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора ацетилсалициловой кислоты.
24 часа, 14 дней
PL-11 ADP в 24 часа и 14 дней
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью анализатора тромбоцитов PL (SINNOWA®) с использованием индуктора аденозиндифосфата.
24 часа, 14 дней
PL-11 COL в 24 часа и день 14
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью PL Platelet Analyzer (SINNOWA®), использующего индуктор коллагена.
24 часа, 14 дней
PL-11 EPI в 24 часа и 14 дней
Временное ограничение: 24 часа, 14 дней
Остаточная реактивность тромбоцитов выявляется с помощью PL Platelet Analyzer (SINNOWA®), использующего индуктор адреналина.
24 часа, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jm137312ccx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться