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Effetto antipiastrinico dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina nell'ictus ischemico acuto

12 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Effetto antipiastrinico dell'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina nell'ictus ischemico acuto: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'aggiunta di Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine Injection all'aspirina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto. La metà dei pazienti riceverà Ginkgo Diterpene Lattone Meglumine Injection (25 mg una volta al giorno D1-D14) e aspirina (100 mg una volta al giorno D1-D14 ) in combinazione, mentre l'altra metà riceverà aspirina (100 mg 1 volta/die D1-D14).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per un totale di circa 70 pazienti (da 40 a 80 anni) con ictus ischemico acuto (5<NIHSS <25), che possono essere trattati entro 4,5-48 ore dalla comparsa dei sintomi l'esordio sarà arruolato. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà un'iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina 25 mg/5 ml, una volta al giorno dal giorno 1 al Giorno 14（l'iniezione deve essere aggiunta lentamente all'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% diluita a 250 ml, fleboclisi endovenosa per circa 2 ore）, combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) alla dose di 100 mg/die per 90 giorni;2) il l'altro gruppo riceverà lo stesso volume di iniezione salina del placebo per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni. da solo nei pazienti con ictus ischemico acuto. Lo studio consiste in 3 visite compreso il giorno della randomizzazione, Giorno 14±2giorni e Giorno 90±7giorni. Si prevede che lo studio si completerà in 10 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 70 soggetti reclutati. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. La sperimentazione è stata approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale di Yueyang di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Numero di telefono: +8618616537797
  • Email: 768449109@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS entro 4,5-48 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Età compresa tra 40 e 80 anni e genere non limitato;
  • Un punteggio di 5-24 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Il consenso informato scritto era disponibile prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Embolia cerebrale cardiogena;
  • AIS causato da altre cause definite (ad esempio, dissezione arteriosa, vasculite, malformazione vascolare, ecc.) o eziologia indeterminata;
  • Trattata con trombolisi o terapia intravascolare o con bridging arterovenoso dopo l'esordio;
  • In doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante;
  • Un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) (i punteggi vanno da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) prima della comparsa dell'AIS;
  • Allergia o controindicazione a GDLI o aspirina;
  • Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento, tumori maligni, fegato grave (livello sierico di AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale) o insufficienza renale (livello sierico di creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o VFG < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica;
  • Grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: aspirina
I pazienti nel gruppo aspirina hanno ricevuto lo stesso volume di iniezione salina del placebo per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato alla dose di 100 mg/die per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Ginkgo e aspirina
Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione 25 mg/5 ml, una volta/die dal giorno 1 al giorno 14. L'iniezione è stata diluita con 250 ml di soluzione fisiologica, fleboclisi endovenosa per circa 3 ore, combinata con acido acetilsalicilico (aspirina) somministrato alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico (Aspirina) somministrato alla dose di 100 mg/die per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Ginkgo Diterpene Lattone Meglumina Iniezione
L'iniezione è stata diluita con 250 ml di soluzione fisiologica, fleboclisi endovenosa per circa 3 ore.
Altri nomi:
  • Yinxing Ertieneizhi Pu'an Zhusheye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con punteggi NIHSS o punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti con punteggi del National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) diminuisce ≥5 (Δ ≥ 5) o i punteggi della scala Rankin modificata (mRS) diminuiscono ≥2 (Δ ≥ 2) dal basale a 90 giorni randomizzati.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche. In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
14 giorni
PL-11 AA a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata mediante PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizzando l'induttore dell'acido acetilsalicilico.
24 ore, 14 giorni
PL-11 ADP a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di adenosina difosfato.
24 ore, 14 giorni
PL-11 COL alle ore 24 e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata da PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di collagene.
24 ore, 14 giorni
PL-11 EPI a 24 ore e giorno 14
Lasso di tempo: 24 ore, 14 giorni
Reattività piastrinica residua rilevata dall'analizzatore piastrinico PL (SINNOWA®) utilizzando l'induttore di epinefrina.
24 ore, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jm137312ccx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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