Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende virkning af Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine-injektion ved akut iskæmisk slagtilfælde

12. juli 2023 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Blodpladehæmmende virkning af ginkgo-diterpen-lacton-meglumininjektion ved akut iskæmisk slagtilfælde: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection til aspirin i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg én gang/dag D1-D14) og aspirin (100 mg én gang/dag D1-D1) ) i kombination, mens den anden halvdel vil modtage aspirin (100 mg én gang om dagen D1-D14).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. I alt ca. 70 patienter (40 til 80 år) med akut iskæmisk slagtilfælde (5<NIHSS < 25), som kan behandles inden for 4,5 til 48 timer efter symptom start vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold: 1) en gruppe vil modtage en Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection 25mg/5ml, én gang om dagen fra dag 1 til Dag 14 (injektionen skal tilsættes langsomt til 0,9% natriumchloridinjektion fortyndet til 250 ml, intravenøst ​​drop i ca. 2 timer) kombineret med acetylsalicylsyre (Aspirin) i en dosis på 100 mg/d i 90 dage;2) anden gruppe vil modtage den samme volumen saltvandsinjektion som placebo i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg dagligt i 90 dage. Det primære formål er at vurdere trombocythæmmende virkninger af Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection kombineret med Aspirin versus Aspirin alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen består af 3 besøg inklusive dagen for randomisering, dag 14±2 dage og dag 90±7 dage. Forsøget forventes afsluttet om 10 måneder fra den første forsøgsperson rekruttering, med 70 forsøgspersoner rekrutteret. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af den etiske komité på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS inden for 4,5-48 timer efter symptomdebut;
  • I alderen 40 til 80 år, og køn ikke begrænset;
  • En score på 5-24 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Skriftligt informeret samtykke var tilgængeligt før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen cerebral emboli;
  • AIS forårsaget af andre bestemte årsager (f.eks. arteriel dissektion, vaskulitis, vaskulær misdannelse osv.) eller ubestemt ætiologi;
  • Behandles med trombolyse eller intravaskulær terapi eller med arteriovenøs brodannelse efter debut;
  • Under dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling;
  • En score på mere end 2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) (score spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) før forekomsten af ​​AIS;
  • Allergi eller kontraindikation over for GDLI eller aspirin;
  • Patienter med aktiv blødning eller blødningstendens, maligniteter, svær lever (serumniveauet af AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normal) eller nyresvigt (serumniveauet af kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller GFR < 40 ml/min/1,73m2);
  • Forventet behov for langsigtede ikke-undersøgelseshæmmende lægemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker blodpladefunktionen;
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Planlagt kirurgi eller interventionel behandling, der kræver ophør af undersøgelseslægemidlet;
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: aspirin
Patienter i aspiringruppen modtog den samme volumen saltvandsinjektion som placebo i 14 dage plus aspirin i en dosis på 100 mg dagligt i 90 dage.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en dosis på 100 mg/d i 90 dage.
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Ginkgo og aspirin
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection 25mg/5ml, én gang om dagen fra dag 1 til dag 14. Injektionen blev fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand, intravenøst ​​drop i ca. 3 timer, kombineret med acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en dosis på 100 mg pr. dag i 90 dage.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Acetylsalicylsyre (Aspirin) givet i en dosis på 100 mg/d i 90 dage.
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection
Injektionen blev fortyndet med 250 ml fysiologisk saltvand, intravenøst ​​drop i ca. 3 timer.
Andre navne:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag med NIHSS-score eller NIHSS-score
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)-score falder ≥5 (Δ ≥ 5) eller Modified Rankin Scale (mRS)-score falder ≥2(Δ ≥ 2) fra baseline til randomiseret 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære hændelser defineret som enhver hændelse af følgende: Ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 14 dage
Alle de nye vaskulære hændelser vil blive vurderet af mindst to neurologer baseret på neuroimaging og kliniske træk. Da der var uenighed, blev en tredje seniorneurolog konsulteret for at nå frem til en konsensusbeslutning.
14 dage
PL-11 AA på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​acetylsalicylsyre.
24 timer, 14 dage
PL-11 ADP på ​​24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​adenosindiphosphat.
24 timer, 14 dage
PL-11 COL på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​kollagen.
24 timer, 14 dage
PL-11 EPI på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dage
Resterende blodpladereaktivitet detekteret af PL Blodpladeanalysator (SINNOWA®) ved hjælp af induceren af ​​adrenalin.
24 timer, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jm137312ccx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner