Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplateeffekt av ginkgo diterpen laktonmeglumininjeksjon ved akutt iskemisk slag

12. juli 2023 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Antiplateeffekt av ginkgo diterpen laktonmeglumininjeksjon ved akutt iskemisk hjerneslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer tillegget av Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection til aspirin i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag. Halvparten av pasientene vil motta Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injection (25 mg én gang/dag D1-D14) og aspirin (100 mg én gang/dag D1-D1) ) i kombinasjon, mens den andre halvparten vil få aspirin (100 mg en gang/dag D1-D14).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, totalt ca. 70 pasienter (40 til 80 år) med akutt iskemisk hjerneslag (5<NIHSS < 25), som kan behandles innen 4,5 til 48 timer etter symptom. start vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta en Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine-injeksjon 25mg/5ml, en gang/dag fra dag 1 til Dag 14 (injeksjonen må tilsettes sakte i 0,9 % natriumkloridinjeksjon fortynnet til 250 ml, intravenøst ​​drypp i ca. 2 timer), kombinert med acetylsalisylsyre (Aspirin) i en dose på 100 mg/d i 90 dager;2) den andre gruppen vil få samme volum saltvannsinjeksjon som placebo i 14 dager pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager. Hovedmålet er å vurdere blodplatehemmende virkninger av Ginkgo Diterpene Lakton Meglumine-injeksjon kombinert med Aspirin versus Aspirin alene hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Studien består av 3 besøk inkludert dagen for randomisering, dag 14±2 dager og dag 90±7 dager. Forsøket forventes å fullføres i løpet av 10 måneder fra første rekruttering, med 70 forsøkspersoner rekruttert. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av etikkkomiteen ved Yueyang sykehus for integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618616537797
  • E-post: 768449109@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AIS innen 4,5-48 timer etter symptomdebut;
  • I alderen 40 til 80 år, og kjønn ikke begrenset;
  • En poengsum på 5-24 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Skriftlig informert samtykke var tilgjengelig før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen cerebral emboli;
  • AIS forårsaket av andre bestemte årsaker (f.eks. arteriell disseksjon, vaskulitt, vaskulær misdannelse, etc.) eller ubestemt etiologi;
  • Behandlet med trombolyse eller intravaskulær terapi, eller med arteriovenøs brodannelse etter debut;
  • Under dobbel antiplatebehandling eller antikoagulantbehandling;
  • En poengsum på mer enn 2 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) (score varierer fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) før forekomsten av AIS;
  • Allergi eller kontraindikasjon mot GDLI eller aspirin;
  • Pasienter med aktiv blødning eller blødningstendens, maligniteter, alvorlig lever (serumnivået av AST og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense), eller nyresvikt (serumnivået av kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense eller GFR < 40 ml/min/1,73m2);
  • Forventet behov for langsiktige ikke-studerte blodplatehemmende legemidler eller for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker blodplatefunksjonen;
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand, med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Planlagt kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever seponering av studiemedikamentet;
  • Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: aspirin
Pasienter i aspiringruppen fikk samme volum saltvannsinjeksjon som placebo i 14 dager pluss aspirin i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en dose på 100 mg/d i 90 dager.
Andre navn:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Ginkgo og aspirin
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25mg/5ml, en gang/dag fra dag 1 til dag 14. Injeksjonen ble fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann, intravenøst ​​drypp i ca. 3 timer, kombinert med acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en dose på 100 mg per dag i 90 dager.
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
Acetylsalisylsyre (Aspirin) gitt i en dose på 100 mg/d i 90 dager.
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection
Injeksjonen ble fortynnet med 250 ml fysiologisk saltvann, intravenøst ​​drypp i ca. 3 timer.
Andre navn:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med NIHSS-skåre eller NIHSS-skårer
Tidsramme: 90 dager
Andel pasienter med National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) skårer reduseres ≥5 (Δ ≥ 5) eller Modified Rankin Scale (mRS) skårer reduseres ≥2(Δ ≥ 2) fra baseline til randomiserte 90 dager.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære hendelser definert som enhver hendelse av følgende: Ethvert slag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 14 dager
Alle de nye vaskulære hendelsene vil bli vurdert av minst to nevrologer basert på nevroimaging og kliniske egenskaper. Da det var uenighet, ble en tredje seniornevrolog konsultert for å komme til en konsensusbeslutning.
14 dager
PL-11 AA på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
Resterende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av induktoren av acetylsalisylsyre.
24 timer, 14 dager
PL-11 ADP på ​​24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av induktoren av adenosindifosfat.
24 timer, 14 dager
PL-11 COL på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved bruk av kollagen-induktoren.
24 timer, 14 dager
PL-11 EPI på 24 timer og dag 14
Tidsramme: 24 timer, 14 dager
Gjenværende blodplatereaktivitet detektert av PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) ved å bruke adrenalininduseren.
24 timer, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • jm137312ccx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere