Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjeseffect van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie bij acute ischemische beroerte

12 juli 2023 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Antibloedplaatjeseffect van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie bij acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert de toevoeging van Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection aan aspirine bij de behandeling van acute ischemische beroerte. De helft van de patiënt krijgt Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection (25 mg eenmaal daags D1-D14) en aspirine (100 mg eenmaal daags D1-D14 ) in combinatie, terwijl de andere helft aspirine krijgt (100 mg eenmaal/dag D1-D14).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, een totaal van ongeveer 70 patiënten (40 tot 80 jaar) met acute ischemische beroerte (5<NIHSS <25), die binnen 4,5 tot 48 uur na de symptomen kunnen worden behandeld aanvang zal worden ingeschreven. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt een Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg/5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot Dag 14 (de injectie moet langzaam worden toegevoegd aan 0,9% natriumchloride-injectie verdund tot 250 ml, intraveneus infuus gedurende ongeveer 2 uur), gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) in een dosis van 100 mg/dag gedurende 90 dagen; de andere groep krijgt gedurende 14 dagen hetzelfde volume zoutoplossing als placebo plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen. alleen bij patiënten met acute ischemische beroerte. De studie bestaat uit 3 bezoeken inclusief de dag van randomisatie, dag 14 ± 2 dagen en dag 90 ± 7 dagen. De proef zal naar verwachting binnen 10 maanden na de rekrutering van de eerste proefpersoon worden voltooid, waarbij 70 proefpersonen zijn gerekruteerd. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, verbonden aan de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Telefoonnummer: +8618616537797
  • E-mail: 768449109@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS binnen 4,5-48 uur na aanvang van de symptomen;
  • In de leeftijd van 40 tot 80 jaar, en geslacht niet beperkt;
  • Een score van 5-24 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming was beschikbaar vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene hersenembolie;
  • AIS veroorzaakt door andere duidelijke oorzaken (bijv. arteriële dissectie, vasculitis, vasculaire malformatie, etc.) of onbepaalde etiologie;
  • Behandeld met trombolyse of intravasculaire therapie, of met arterioveneuze overbrugging na aanvang;
  • Onder dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie;
  • Een score van meer dan 2 op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (scores variëren van 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]) vóór het optreden van AIS;
  • Allergie of contra-indicatie voor GDLI of aspirine;
  • Patiënten met actieve bloeding of bloedingsneiging, maligniteiten, ernstige leverfunctiestoornissen (de serumspiegel van ASAT en/of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal), of nierfalen (de serumspiegel van creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Verwachte behoefte aan langdurige niet-onderzoeksgerelateerde bloedplaatjesaggregatieremmers of aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden;
  • Ernstige niet-cardiovasculaire naast elkaar bestaande aandoening, met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  • Geplande operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig is;
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: aspirine
Patiënten in de aspirinegroep kregen gedurende 14 dagen hetzelfde volume zoutoplossing als placebo plus aspirine in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een dosis van 100 mg/d gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Aspirine
Actieve vergelijker: Ginkgo en aspirine
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie 25 mg / 5 ml, eenmaal daags van dag 1 tot dag 14. De injectie werd verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing, intraveneus infuus gedurende ongeveer 3 uur; gecombineerd met acetylsalicylzuur (aspirine) gegeven in een dosis van 100 mg per dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Acetylsalicylzuur (aspirine) toegediend in een dosis van 100 mg/d gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine-injectie
De injectie werd verdund met 250 ml fysiologische zoutoplossing, intraveneus infuus gedurende ongeveer 3 uur.
Andere namen:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met NIHSS-scores of NIHSS-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten met National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)-scores dalen ≥5 (Δ ≥ 5) of Modified Rankin Scale (mRS)-scores dalen ≥2 (Δ ≥ 2) vanaf baseline tot gerandomiseerde 90 dagen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als elk van de volgende gebeurtenissen: Elke beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle nieuwe vasculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door ten minste twee neurologen op basis van neuroimaging en klinische kenmerken. Toen er onenigheid was, werd een derde senior neuroloog geraadpleegd om tot een consensusbesluit te komen.
14 dagen
PL-11 AA om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van acetylsalicylzuur.
24 uur, 14 dagen
PL-11 ADP om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van adenosinedifosfaat.
24 uur, 14 dagen
PL-11 COL om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van collageen.
24 uur, 14 dagen
PL-11 EPI om 24 uur en dag 14
Tijdsspanne: 24 uur, 14 dagen
Resterende bloedplaatjesreactiviteit gedetecteerd door PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) met behulp van de inductor van epinefrine.
24 uur, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jm137312ccx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren