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Efecto antiplaquetario de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

12 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Efecto antiplaquetario de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio evalúa la adición de la inyección de meglumina de lactona de diterpeno de ginkgo a la aspirina en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. ) en combinación, mientras que la otra mitad recibirá aspirina (100 mg una vez al día D1-D14).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de aproximadamente 70 pacientes (40 a 80 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo (5<NIHSS <25), que pueden ser tratados dentro de las 4,5 a 48 horas posteriores a los síntomas. se inscribirá el inicio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado: 1) un grupo recibirá una inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina 25 mg/5 ml, una vez al día desde el día 1 hasta Día 14（la inyección debe agregarse lentamente a una inyección de cloruro de sodio al 0,9% diluida a 250 ml, goteo intravenoso durante aproximadamente 2 horas）, combinado con ácido acetilsalicílico (aspirina) a una dosis de 100 mg/día durante 90 días;2) la otro grupo recibirá el mismo volumen de inyección de solución salina que el placebo durante 14 días más aspirina en una dosis de 100 mg por día durante 90 días. El objetivo principal es evaluar los efectos antiplaquetarios de la inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina combinada con aspirina versus aspirina solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El estudio consta de 3 visitas que incluyen el día de la aleatorización, el día 14±2 días y el día 90±7 días. Se prevé que el ensayo se complete en 10 meses desde el primer reclutamiento de sujetos, con 70 sujetos reclutados. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Yueyang de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghái

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Número de teléfono: +8618616537797
  • Correo electrónico: 768449109@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AIS dentro de las 4.5-48 h del inicio de los síntomas;
  • De 40 a 80 años de edad, y género no limitado;
  • Una puntuación de 5 a 24 puntos en la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS);
  • El consentimiento informado por escrito estaba disponible antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embolia cerebral cardiogénica;
  • AIS causado por otras causas definidas (por ejemplo, disección arterial, vasculitis, malformación vascular, etc.) o etiología indeterminada;
  • Se trata con trombólisis o terapia intravascular, o con puente arteriovenoso después del inicio;
  • Bajo terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante;
  • Una puntuación de más de 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) (las puntuaciones varían de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) antes de la aparición de AIS;
  • Alergia o contraindicación a GDLI o aspirina;
  • Pacientes con hemorragia activa o tendencia a la hemorragia, neoplasias malignas, hígado grave (nivel sérico de AST y/o ALT > 2 veces el límite superior normal) o insuficiencia renal (nivel sérico de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal o FG < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Necesidad anticipada de medicamentos antiplaquetarios a largo plazo que no están en estudio o de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que afectan la función plaquetaria;
  • Condición coexistente no cardiovascular grave, con una expectativa de vida de menos de 3 meses;
  • Cirugía planificada o tratamiento de intervención que requiera la interrupción del fármaco del estudio;
  • Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: aspirina
Los pacientes en el grupo de aspirina recibieron el mismo volumen de inyección de solución salina que el placebo durante 14 días más aspirina en una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado a una dosis de 100 mg/día durante 90 días.
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: Ginkgo y aspirina
Inyección de meglumina de lactona de diterpeno de ginkgo 25 mg/5 ml, una vez al día desde el día 1 hasta el día 14. La inyección se diluyó con 250 ml de solución salina fisiológica, goteo intravenoso durante unas 3 horas; combinado con ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado a una dosis de 100 mg por día durante 90 días.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico (aspirina) administrado a una dosis de 100 mg/día durante 90 días.
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: Inyección de ginkgo diterpeno lactona meglumina
La inyección se diluyó con 250 ml de solución salina fisiológica por goteo intravenoso durante unas 3 horas.
Otros nombres:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con puntuaciones NIHSS o puntuaciones NIHSS
Periodo de tiempo: 90 dias
Proporción de pacientes con una disminución de ≥5 (Δ ≥ 5) en las puntuaciones de la puntuación de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) o una disminución de ≥2 (Δ ≥ 2) en la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta los 90 días aleatorizados.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos eventos vasculares definidos como cualquier evento de los siguientes: Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico o hemorragia)
Periodo de tiempo: 14 dias
Todos los nuevos eventos vasculares serán evaluados por al menos dos neurólogos basados ​​en neuroimagen y características clínicas. Cuando hubo desacuerdo, se consultó a un tercer neurólogo senior para llegar a una decisión de consenso.
14 dias
PL-11 AA a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
Reactividad plaquetaria residual detectada por PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizando el inductor de ácido acetilsalicílico.
24 horas, 14 días
PL-11 ADP a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
Reactividad plaquetaria residual detectada por el analizador de plaquetas PL (SINNOWA®) utilizando el inductor de difosfato de adenosina.
24 horas, 14 días
PL-11 COL a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
Reactividad plaquetaria residual detectada por PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizando el inductor de colágeno.
24 horas, 14 días
PL-11 EPI a las 24 horas y día 14
Periodo de tiempo: 24 horas, 14 días
Reactividad plaquetaria residual detectada por PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando el inductor de epinefrina.
24 horas, 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jm137312ccx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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