Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion verihiutaleiden vastainen vaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion verihiutaleiden vastainen vaikutus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion lisäämistä aspiriiniin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Puolet potilaista saa ginkgo-diterpeeni-laktoni-meglumiini-injektion (25 mg kerran päivässä D1-D14) ja aspiriinia (100 mg kerran päivässä D1-D14) ) yhdistelmänä, kun taas toinen puolikas saa aspiriinia (100 mg kerran päivässä D1-D14).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on yhteensä noin 70 potilasta (40-80 vuotta), joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (5<NIHSS < 25), jotka voidaan hoitaa 4,5-48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. aloitus otetaan mukaan. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään sen jälkeen, kun he ovat tarjonneet tietoon perustuvaa sisältöä: 1) yksi ryhmä saa ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion 25 mg/5 ml, kerran päivässä päivästä 1. Päivä 14 (injektio on lisättävä hitaasti 0,9-prosenttiseen natriumkloridi-injektioon, joka on laimennettu 250 ml:ksi, laskimoon tiputettuna noin 2 tunnin ajan) yhdistettynä asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) kanssa annoksella 100 mg/v 90 päivän ajan;2) toinen ryhmä saa saman tilavuuden suolaliuosruiskeen kuin lumelääke 14 päivän ajan sekä aspiriinia annoksella 100 mg päivässä 90 päivän ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektion verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia yhdessä aspiriinin kanssa verrattuna aspiriiniin. yksinään potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä, mukaan lukien satunnaistamispäivä, päivä 14±2 päivää ja päivä 90±7 päivää. Kokeilun odotetaan valmistuvan 10 kuukaudessa ensimmäisestä koehenkilöiden rekrytaatiosta, ja siihen on värvätty 70 koehenkilöä. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Tutkimuksen on hyväksynyt Shanghain perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopistoon kuuluvan Yueyangin integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen sairaalan eettinen komitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chunxiang Chen, Master of Medicine
  • Puhelinnumero: +8618616537797
  • Sähköposti: 768449109@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIS-diagnoosi 4,5–48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
  • 40–80-vuotiaat ja sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Pistemäärä 5-24 pistettä National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS);
  • Kirjallinen tietoinen suostumus oli saatavilla ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen aivoembolia;
  • AIS, joka johtuu muista määritellyistä syistä (esim. valtimon dissektio, vaskuliitti, verisuonten epämuodostumat jne.) tai määrittelemättömästä syystä;
  • Hoidettu trombolyysillä tai intravaskulaarisella hoidolla tai valtimolaskimosillalla sen alkamisen jälkeen;
  • Kaksoisverihiutaleiden vastaisessa terapiassa tai antikoagulanttihoidossa;
  • Yli 2 pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (pisteet vaihtelevat 0 [ei oireita] 6 [kuolema]) ennen AIS:n esiintymistä;
  • Allergia tai vasta-aihe GDLI:lle tai aspiriinille;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, pahanlaatuiset kasvaimet, vaikea maksa (seerumin ASAT- ja/tai ALAT-arvot > 2 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai GFR < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Odotettu tarve pitkäaikaisille ei-tutkimuksessa oleville verihiutaleiden toimintaan vaikuttaville lääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  • Suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista;
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: aspiriini
Aspiriiniryhmän potilaat saivat saman tilavuuden suolaliuosta kuin lumelääkettä 14 päivän ajan sekä aspiriinia 100 mg:n vuorokaudessa 90 päivän ajan.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Asetyylisalisyylihappo (Aspiriini) annettuna annoksena 100 mg/vrk 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aspiriini
Active Comparator: Ginkgo ja aspiriini
Ginkgo Diterpene Lacton Meglumine Injektio 25 mg/5 ml, kerran päivässä päivästä 1 päivään 14. Injektio laimennettiin 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta, laskimoon tiputettuna noin 3 tunnin ajan; yhdistettynä asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) kanssa annettuna annoksena 100 mg päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Asetyylisalisyylihappo (Aspiriini) annettuna annoksena 100 mg/vrk 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Aspiriini
Lääke: Ginkgo-diterpeenilaktoni-meglumiini-injektio
Injektio laimennettiin 250 ml:lla fysiologista suolaliuosta, laskimoon tiputettuna noin 3 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet tai NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) -pistemäärät laskevat ≥5 (Δ ≥ 5) tai Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet laskevat ≥2 (Δ ≥ 2) lähtötasosta satunnaistettuun 90 päivään.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet verisuonitapahtumat määritellään mille tahansa seuraavista tapahtumista: Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikki uudet verisuonitapahtumat arvioidaan vähintään kahden neurologin toimesta neurokuvantamisen ja kliinisen ominaisuuden perusteella. Kun erimielisyyttä syntyi, neuvoteltiin kolmannen vanhemman neurologin kanssa konsensuspäätöksen saavuttamiseksi.
14 päivää
PL-11 AA klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä asetyylisalisyylihapon indusoijaa.
24 tuntia, 14 päivää
PL-11 ADP klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL-verihiutaleanalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä adenosiinidifosfaatin indusoijaa.
24 tuntia, 14 päivää
PL-11 COL klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
Verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä kollageenin indusoijaa.
24 tuntia, 14 päivää
PL-11 EPI klo 24 tuntia ja päivä 14
Aikaikkuna: 24 tuntia, 14 päivää
Jäljellä oleva verihiutaleiden reaktiivisuus havaittu PL Trombosyyttianalysaattorilla (SINNOWA®) käyttämällä epinefriinin indusoijaa.
24 tuntia, 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jm137312ccx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa