银杏二萜内酯葡甲胺注射液对急性缺血性脑卒中的抗血小板作用
2023年7月12日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
银杏二萜内酯葡甲胺注射液对急性缺血性脑卒中的抗血小板作用：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究评估了阿司匹林联合银杏二萜内酯葡甲胺注射液治疗急性缺血性中风的效果。半数患者将接受银杏二萜内酯葡甲胺注射液（25mg 一次/天 D1-D14）和阿司匹林（100mg 一次/天 D1-D14） ) 组合，而另一半将接受阿司匹林（100 毫克一次/天 D1-D14）。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有约 70 名急性缺血性卒中患者（40 至 80 岁）（5<NIHSS < 25），可在出现症状后 4.5 至 48 小时内接受治疗发病将被录取。
满足所有纳入标准且无任何排除标准的患者在提供知情内容后将按 1:1 随机分为两组：1) 一组将接受银杏二萜内酯葡甲胺注射液 25mg/5ml，从第 1 天到每天一次第14天（注射液须缓慢加入0.9%氯化钠注射液稀释至250毫升，静脉滴注约2小时），联合乙酰水杨酸（阿司匹林）100毫克/天，连续90天；2）另一组将接受与安慰剂相同体积的盐水注射，持续 14 天，加上阿司匹林，剂量为每天 100 毫克，持续 90 天。主要目的是评估银杏二萜内酯葡甲胺注射液联合阿司匹林与阿司匹林的抗血小板作用单独用于急性缺血性卒中患者。
该研究包括 3 次访问，包括随机化当天、第 14 天±2 天和第 90 天±7 天。
该试验预计将在首次受试者招募后的 10 个月内完成，共招募了 70 名受试者。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
本试验已通过上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会批准
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxiang Chen, Master of Medicine
- 电话号码：+8618616537797
- 邮箱：768449109@qq.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
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接触：
- Jia Zhou, M.D.
- 邮箱：pdzhoujia@163.com
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接触：
- Ke Wang, Ph D
- 邮箱：wangke8430@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在症状出现后 4.5-48 小时内诊断为 AIS；
- 年龄40-80周岁，性别不限；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分为 5-24 分；
- 入组前可获得书面知情同意书。
排除标准：
- 心源性脑栓塞；
- 由其他明确原因（如动脉夹层、血管炎、血管畸形等）或不明原因引起的AIS；
- 经溶栓或血管内治疗，或发病后动静脉桥接治疗；
- 在双重抗血小板治疗或抗凝治疗下；
- AIS发生前改良Rankin量表（mRS）评分大于2分（评分范围从0【无症状】到6【死亡】）；
- 对 GDLI 或阿司匹林过敏或禁忌症；
- 活动性出血或出血倾向、恶性肿瘤、严重肝病（血清AST和/或ALT水平>正常上限2倍）或肾功能衰竭（血清肌酐水平>正常上限1.5倍或GFR < 40 毫升/分钟/1.73 平方米）；
- 预期需要长期非研究性抗血小板药物或影响血小板功能的非甾体类抗炎药；
- 严重的非心血管合并症，预期寿命不足 3 个月；
- 需要停用研究药物的计划手术或介入治疗；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：阿司匹林
阿司匹林组患者接受与安慰剂相同体积的生理盐水注射，持续 14 天，外加每天 100 毫克剂量的阿司匹林，持续 90 天。
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乙酰水杨酸（阿司匹林）以 100 毫克/天的剂量给药 90 天。
其他名称：
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有源比较器：银杏和阿司匹林
银杏二萜内酯葡甲胺注射液25mg/5ml，第1天至第14天每天一次。
注射液用250ml生理盐水稀释，静脉滴注约3小时；与乙酰水杨酸（阿司匹林）合用，剂量为每天100mg，连用90天。
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乙酰水杨酸（阿司匹林）以 100 毫克/天的剂量给药 90 天。
其他名称：
将注射液用250ml生理盐水稀释，静脉滴注约3小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 NIHSS 分数或 NIHSS 分数的受试者比例
大体时间：90天
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与基线相比，到随机 90 天，美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 评分降低 ≥5 (Δ ≥ 5) 或改良兰金量表 (mRS) 评分降低 ≥2 (Δ ≥ 2) 的患者比例。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的血管事件定义为以下任何事件： 任何中风（缺血性或出血）
大体时间：14天
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所有新的血管事件将由至少两名神经科医生根据神经影像学和临床特征进行评估。
当存在分歧时，会咨询第三位资深神经科医生以达成共识。
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14天
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第 14 天 24 小时 PL-11 AA
大体时间：14天24小时
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使用乙酰水杨酸诱导剂通过 PL 血小板分析仪 (SINNOWA®) 检测残余血小板反应性。
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14天24小时
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第 14 天 24 小时的 PL-11 ADP
大体时间：14天24小时
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使用二磷酸腺苷诱导剂通过 PL 血小板分析仪 (SINNOWA®) 检测残余血小板反应性。
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14天24小时
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第 14 天 24 小时的 PL-11 COL
大体时间：14天24小时
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使用胶原诱导剂通过 PL 血小板分析仪 (SINNOWA®) 检测残余血小板反应性。
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14天24小时
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第 14 天 24 小时的 PL-11 EPI
大体时间：14天24小时
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使用肾上腺素诱导剂通过 PL 血小板分析仪 (SINNOWA®) 检测残余血小板反应性。
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14天24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- jm137312ccx
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乙酰水杨酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中