Efeito Antiplaquetário da Injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina no AVC Isquêmico Agudo
12 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Efeito Antiplaquetário da Injeção de Ginkgo Diterpeno Lactona Meglumina no AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Este estudo avalia a adição de Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection à aspirina no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. ) em combinação, enquanto a outra metade receberá aspirina (100mg uma vez/dia D1-D14).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Um total de aproximadamente 70 pacientes (40 a 80 anos) com AVC isquêmico agudo (5<NIHSS <25), que podem ser tratados dentro de 4,5 a 48 horas após o sintoma início será registrado.
Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após oferecer conteúdo informado: 1) um grupo receberá uma injeção de ginkgo diterpeno lactona meglumina 25mg/5ml, uma vez/dia do dia 1 ao Dia 14 (a injeção deve ser adicionada lentamente em injeção de cloreto de sódio 0,9% diluída para 250 ml, gotejamento intravenoso por cerca de 2 horas), combinada com ácido acetilsalicílico (Aspirina) na dose de 100 mg / d por 90 dias;2) o outro grupo receberá o mesmo volume de injeção de solução salina como placebo por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia por 90 dias. isoladamente em pacientes com AVC isquêmico agudo.
O estudo consiste em 3 visitas, incluindo o dia da randomização, Dia 14±2 dias e Dia 90±7 dias.
Prevê-se que o estudo seja concluído em 10 meses a partir do recrutamento do primeiro sujeito, com 70 indivíduos recrutados.
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxiang Chen, Master of Medicine
- Número de telefone: +8618616537797
- E-mail: 768449109@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jia Zhou, M.D.
- E-mail: pdzhoujia@163.com
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Contato:
- Ke Wang, Ph D
- E-mail: wangke8430@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS dentro de 4,5-48 h do início dos sintomas;
- De 40 a 80 anos de idade, sem limite de gênero;
- Uma pontuação de 5-24 pontos na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS);
- O consentimento informado por escrito estava disponível antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Embolia cerebral cardiogênica;
- AIS causada por outras causas definidas (por exemplo, dissecção arterial, vasculite, malformação vascular, etc.) ou etiologia indeterminada;
- Tratado com trombólise ou terapia intravascular, ou com ponte arteriovenosa após o início;
- Sob terapia antiplaquetária dupla ou terapia anticoagulante;
- Uma pontuação de mais de 2 na Escala de Rankin modificada (mRS) (escores variam de 0 [sem sintomas] a 6 [morte]) antes da ocorrência de AIS;
- Alergia ou contraindicação ao GDLI ou aspirina;
- Pacientes com sangramento ativo ou tendência a sangramento, doenças malignas, fígado grave (o nível sérico de AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (o nível sérico de creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal ou TFG < 40 ml/min/1,73m2);
- Necessidade antecipada de medicamentos antiplaquetários não estudados de longo prazo ou de medicamentos antiinflamatórios não esteróides que afetem a função plaquetária;
- Condição coexistente não cardiovascular grave, com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que exija a interrupção do medicamento do estudo;
- Gravidez, lactação ou planejamento para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: aspirina
Os pacientes do grupo da aspirina receberam o mesmo volume de injeção de solução salina que o placebo por 14 dias mais aspirina na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
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Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado na dose de 100 mg/d por 90 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ginkgo e aspirina
Ginkgo Diterpene Lactone Meglumine Injection 25mg/5ml, uma vez/dia do Dia 1 ao Dia 14.
A injeção foi diluída com 250ml de soro fisiológico, gotejamento intravenoso por cerca de 3 horas; combinado com ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado na dose de 100 mg por dia durante 90 dias.
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Ácido acetilsalicílico (Aspirina) administrado na dose de 100 mg/d por 90 dias.
Outros nomes:
A injeção foi diluída com 250ml de soro fisiológico, gotejamento intravenoso por cerca de 3 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com pontuações NIHSS ou pontuações NIHSS
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com pontuações do National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) diminuem ≥5 (Δ ≥ 5) ou pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) diminuem ≥2 (Δ ≥ 2) desde o início até 90 dias randomizados.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos eventos vasculares definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 14 dias
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Todos os novos eventos vasculares serão avaliados por pelo menos dois neurologistas com base em neuroimagem e características clínicas.
Quando houve discordância, um terceiro neurologista sênior foi consultado para chegar a uma decisão de consenso.
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14 dias
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PL-11 AA às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
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Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de ácido acetilsalicílico.
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24 horas, 14 dias
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PL-11 ADP às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
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Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de difosfato de adenosina.
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24 horas, 14 dias
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PL-11 COL às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
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Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) utilizando o indutor de colágeno.
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24 horas, 14 dias
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PL-11 EPI às 24 horas e dia 14
Prazo: 24 horas, 14 dias
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Reatividade plaquetária residual detectada pelo PL Platelet Analyzer (SINNOWA®) usando o indutor de epinefrina.
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24 horas, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- jm137312ccx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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