단일 포트 로봇 폐 해부 절제술
2023년 10월 29일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
해부 폐 절제술을 위한 단일 포트 로봇 수술의 파일럿 연구
Da Vinci SP 수술 플랫폼을 통해 폐 해부학 적 절제 가능성을 탐색하는 최초의 인간 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 최소 침습 흉부 수술은 3-4 포트를 사용하는 흉강경 접근법에서 단일 절개 비디오 흉강경 수술(VATS) 기술로 발전했습니다.
최근에, 늑간 공간을 통한 단일문 VATS 기술로 얻은 경험은 주요 폐 절제술을 위한 단일문문 VATS subxiphoid 또는 subcostal 접근법의 개발을 허용했습니다.
subxiphoid 또는 subcostal entry를 사용하는 이점은 흉부 절개로 인한 늑간 신경의 외상 가능성을 피함으로써 통증을 줄이는 것입니다.
그러나 검상하 또는 늑골하 절개에서 문까지의 거리가 멀수록 해부학적 폐절제술을 수행하기가 더 어려워집니다. 단일문 VATS 수술로 진화하는 같은 기간 동안 로봇 흉부 수술은 전통적인 VATS의 대안으로 인기를 얻었습니다.
로봇 공학의 장점은 3D 고화질 비디오 덕분에 향상된 시각화뿐만 아니라 관절 또는 손목 기구, 모션 스케일링 및 떨림 여과를 통해 보다 정확하게 수술을 수행할 수 있는 능력입니다.
그러나 현재 해부학적 로봇절제술을 시행하기 위해서는 여전히 4~5개의 절개가 필요하다. 직관적인 외과 협력에 의해.
이 새로운 플랫폼을 위해 연구자들은 흉부 해부 폐 절제술을 연습할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 및 75세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- ASA≤ 3
대상자는 다음과 같은 절차를 진행 중입니다.
- 임상 1기 폐암 진단
- 원발성 종양은 직경이 ≤4cm 미만이어야 하고 관련된 엽 기관지의 기원에서 ≥ 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 수술 전 혈소판 수 150-400(1000/uL)
제외 기준:
- 울혈성 심부전(NHYA > II)
- 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자
- 수술 시 치료 용량의 항응고제 또는 항혈소판제를 적극적으로 투여받는 피험자
- 면역조절 또는 면역억제 요법을 받고 있는 피험자(예: 이식 환자, 스테로이드 필요) 예정된 수술 전 30일 이내
- 폐고혈압 환자
- 확장 절제가 필요한 경우(예: 흉벽, Carina, 주요 혈관, bilobectomy) 및 재건 (예. 소매절제술, 기관지성형술, 혈관성형술)
- 이전 동측 흉부 수술 또는 흉골 절개술
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 수술 절차 6개월 전 제어되지 않는 질병
- 이전 신보조 의료 및/또는 방사선 요법
- 피험자는 전신 마취 또는 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 최소 침습 수술에 적합하지 않은 것으로 수술 중 결정된 해부학적 구조
- 피험자는 취약한 인구에 속합니다(예: 임신 또는 모유 수유).
- 국제 표준화 비율, INR >1.4
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, APTT >35 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다빈치 SP 개입 그룹
다빈치 SP 로봇수술을 받은 환자
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해부학적 폐 절제술에서 da Vinci SP® 수술 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율 발생
기간: 수술 중
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일차 성능 종점은 흉강경 수술, 다중 포트 로봇 수술 또는 개복 수술로 전환하지 않고 da Vinci SP 시스템을 사용하여 계획된 해부학적 절제 절차를 성공적으로 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다.
추가 보조 포트 사용은 전환으로 간주되지 않습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 1년
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1차 안전성 종료점은 연구 추적 기간 내에 발생하는 모든 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률로 평가됩니다.
합병증은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가됩니다.
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1년
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수술 전후 매개변수
기간: 수술에서 병실까지, 2일
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수술시간(분), 도킹시간(분), 콘솔시간(분), 마취시간(분), 회복실에서 병동까지의 시간(분)
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수술에서 병실까지, 2일
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수술 전후 매개변수: 실혈 관련
기간: 수술 중
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수술 중 실혈량(ml), 수술 중 수혈량(ml) 포함
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수술 중
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입원 매개변수
기간: 입원 중 평균 4일
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여기에는 입원 기간(일)이 포함됩니다.
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입원 중 평균 4일
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입원 중 수술 관련 합병증
기간: 입원 중 평균 4일
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병원 내 사망 및 이환율, 재수술이 필요한 이유, 수술 후 계획되지 않은 절차를 포함합니다.
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입원 중 평균 4일
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수술 직후 환자 배치
기간: 입원 중 평균 1일
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ICU, 병동
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입원 중 평균 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후속 조치
기간: 30일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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합병증(CTCAE에 따라 평가됨)
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30일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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설문지 평가(1)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등록된 피험자는 입원 환자 단계 동안 기준선(수술 전)에서 통증 척도 점수로 평가됩니다. 입원 기간(수술 후 1일, 2일 및 퇴원일) 및 퇴원 후 1주, 1,3,6,12개월 동안 수행된 신경병성 통증 평가(VATS 수술 후 신경통-통증 DETECT 설문지 평가). |
학업 수료까지 평균 1년
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설문지 평가(2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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등록된 피험자는 입원 환자 단계 동안 기준선(수술 전)에서 무감각 점수로 평가됩니다. 입원 기간(수술 후 1일, 2일 및 퇴원일) 및 퇴원 후 1주, 1,3,6,12개월 동안 수행된 신경병성 통증 평가(VATS 수술 후 신경통-통증 DETECT 설문지 평가). |
학업 수료까지 평균 1년
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90일 후속 조치(1)
기간: 90일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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합병증(CTCAE에 따라 평가됨)
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90일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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병리학적 보고서
기간: 30일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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병리학적 종양 병기, 수술 절제면
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30일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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90일 후속 조치(2)
기간: 90일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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계획되지 않은 절차 관련 재수술 또는 재입원, 사망률
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90일 추적 관찰을 통한 수술 후 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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