Egyportos robotos tüdőanatómiai reszekció
2023. október 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Kísérleti tanulmány az egyportos robotsebészetről anatómiai tüdőreszekcióhoz
Ez az első humán klinikai vizsgálat a tüdő anatómiai reszekciójának megvalósíthatóságának feltárására a Da Vinci SP sebészeti platformon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány év során a minimálisan invazív mellkasi sebészet a 3-4 portot alkalmazó thoracoscopos megközelítéstől az egyszeri bemetszéssel támogatott thoracoscopic sebészeti (VATS) technikákig fejlődött.
A közelmúltban az uniportális VATS technikával az interkostális téren keresztül szerzett tapasztalatok lehetővé tették egy uniportális VATS subxiphoid vagy subcostalis megközelítés kifejlesztését a nagyobb tüdőreszekciók esetében.
A subxiphoid vagy subcostalis bemenet használatának előnye, hogy csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy elkerüli a bordaközi idegek mellkasi bemetszések által okozott esetleges traumáját.
A subxiphoid vagy borda alatti bemetszés és a hilum közötti nagyobb távolság azonban megnehezíti ezt a megközelítést az anatómiai tüdőreszekciók elvégzésében. Az uniportális VATS-sebészetté való fejlődés ugyanezen időszakában a robotos mellkassebészet a hagyományos VATS alternatívájaként vált népszerűvé.
A robotika előnyei a csuklós vagy csuklós műszerekkel történő műtétek pontosabb elvégzése, a mozgásskálázás és a tremorszűrés, valamint a 3D-s nagyfelbontású videónak köszönhetően a jobb megjelenítés.
Jelenleg azonban még 4-5 bemetszés szükséges az anatómiai robotreszekció elvégzéséhez. Az utóbbi időben e két irányzat – az egyportális sebészet és a robot-asszisztált sebészet – konvergenciája következett be, és ennek eredménye egy egyetlen portos robotrendszer, a da Vinci SP. az intuitív sebészeti együttműködés révén.
Ezen az új platformon a kutatók mellkasi anatómiai tüdőreszekció gyakorlását tervezik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti és 75 év alatti
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- ASA≤ 3
Az alany a következő eljárásokon megy keresztül
- klinikai stádiumú tüdőrák diagnózisa
- Az elsődleges daganatnak kisebbnek kell lennie, mint 4 cm átmérőjű, és ≥ 2 cm távolságra kell lennie a kapcsolódó lobaris bronchus eredetétől
- Preoperatív vérlemezkeszám 150-400 (1000/ uL)
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség (NHYA > II)
- Ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik a műtét idején aktívan kapnak terápiás dózisú véralvadásgátlót vagy vérlemezke-ellenes gyógyszert
- Immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló alanyok (pl. transzplantált beteg, szteroid szükséglet) a tervezett műtétet megelőző 30 napon belül
- Pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok
- Hosszabb reszekcióra van szükség (pl. Mellkasfal, Carina, nagy ér, bilobectomia) és rekonstrukció (pl. Ujj reszekció, hörgőplasztika, angioplasztika)
- Korábbi ipszilaterális mellkasi műtét vagy sternotomia
- Nem kontrollált betegség a tervezett sebészeti beavatkozás előtt 6 hónappal, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Korábbi neoadjuváns orvosi és/vagy sugárterápia
- Az alanynak ellenjavallata van általános érzéstelenítésre vagy műtétre
- Várható élettartam < 6 hónap
- Az anatómia intraoperatívan megállapította, hogy nem alkalmas minimálisan invazív műtétre
- Az alanyok sebezhető populációhoz tartoznak (például terhesség vagy szoptatás)
- Nemzetközi normalizált arány, INR >1,4
- Aktivált részleges tromboplasztin idő , APTT >35 -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Da Vinci SP beavatkozó csoport
Da Vinci SP robotműtéten átesett betegek számára
|
A da Vinci SP® sebészeti rendszer teljesítményének és biztonságosságának értékelése anatómiai tüdőreszekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konverziós arány előfordulása
Időkeret: Műtét közben
|
Az elsődleges teljesítmény-végpontot a da Vinci SP rendszerrel tervezett anatómiai reszekciós eljárás sikeres végrehajtásának képességeként értékelik, anélkül, hogy thorakoszkópos, többportos robotos vagy nyílt műtétre való átállást végeznének.
A további asszisztensi port(ok) használata nem minősül átalakításnak.
|
Műtét közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Egy év
|
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálat követési időszakában előforduló összes intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságaként kerül értékelésre.
A szövődmények értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) alapján történik.
|
Egy év
|
|
Peri-operatív paraméterek
Időkeret: A sebészettől az osztályig, 2 nap
|
Működési idő (perc), dokkolási idő (perc), konzolidő (perc), érzéstelenítési idő (perc), idő a gyógyfürdőtől az osztályig (perc)
|
A sebészettől az osztályig, 2 nap
|
|
Perioperatív paraméterek: vérveszteséggel kapcsolatos
Időkeret: A műtét során
|
amely magában foglalja a vérveszteséget (ml) a műtét során, a vérátömlesztést (ml) a műtét során
|
A műtét során
|
|
A kórházi kezelés paraméterei
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
amely tartalmazza a kórházi tartózkodás időtartamát (nap)
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
|
Operatív szövődmények a kórházi kezelés során
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
amelyek magukban foglalják a kórházi mortalitást és morbiditást, az újraműtét szükségességét, a műtét utáni nem tervezett beavatkozást
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 4 nap
|
|
A beteg elhelyezése közvetlenül a műtét után
Időkeret: A kórházi kezelés alatt átlagosan 1 nap
|
Intenzív osztály, osztály
|
A kórházi kezelés alatt átlagosan 1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos követés
Időkeret: Posztoperatív adatok 30 napos utánkövetésen keresztül
|
Komplikációk (a CTCAE szerint megállapítva)
|
Posztoperatív adatok 30 napos utánkövetésen keresztül
|
|
Kérdőíves értékelés (1)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A beiratkozott alanyokat fájdalomskála-pontszám alapján értékelték ki a kiinduláskor (műtét előtt), a fekvőbeteg szakaszban. A neuropátiás fájdalom felmérése (VATS műtét utáni neuralgia-fájdalom-DETECT kérdőív értékelése), a fekvőbeteg szakaszban (műtét után 1 nap, 2 nap és elbocsátás napja) és 1 héttel, 1, 3, 6, 12 hónappal a hazabocsátás után. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kérdőíves értékelés (2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A beiratkozott alanyokat a zsibbadási pontszám alapján értékelik kiinduláskor (műtét előtt), a fekvőbeteg szakaszban. A neuropátiás fájdalom felmérése (VATS műtét utáni neuralgia-fájdalom-DETECT kérdőív értékelése), a fekvőbeteg szakaszban (műtét után 1 nap, 2 nap és elbocsátás napja) és 1 héttel, 1, 3, 6, 12 hónappal a hazabocsátás után. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
90 napos nyomon követés (1)
Időkeret: Műtét utáni adatok 90 napos követés révén
|
Komplikációk (a CTCAE szerint megállapítva)
|
Műtét utáni adatok 90 napos követés révén
|
|
Patológiai jelentés
Időkeret: Posztoperatív adatok 30 napos utánkövetésen keresztül
|
patológiás tumor stádium meghatározása, műtéti szélek
|
Posztoperatív adatok 30 napos utánkövetésen keresztül
|
|
90 napos nyomon követés (2)
Időkeret: Műtét utáni adatok 90 napos követés révén
|
Nem tervezett beavatkozással kapcsolatos reoperációk vagy visszafogadások, halálozás
|
Műtét utáni adatok 90 napos követés révén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung memorial hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202101423A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Robotsebészeti eljárás
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok