Yhden portin robottikeuhkojen anatominen leikkaus
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Pilottitutkimus yhden portin robottikirurgiasta anatomiseen keuhkojen resektioon
Tämä on ensimmäinen kliininen ihmistutkimus, jossa tutkitaan keuhkojen anatomisen resektion toteutettavuutta Da Vinci SP -leikkausalustan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosien aikana minimaalisesti invasiivinen rintakehäkirurgia on kehittynyt 3-4 porttia käyttävistä torakoskooppisista lähestymistavoista yhden viillon videoavusteiseen thoracoscopic kirurgia (VATS) -tekniikoihin.
Äskettäin uniportaalisesta VATS-tekniikasta kylkiluiden välisen tilan kautta saatu kokemus on mahdollistanut uniportaalisen VATS-subxiphoid- tai subcostal-lähestymistavan kehittämisen suuriin keuhkojen resektioihin.
Subxiphoid- tai subcostal-sisäänmenon käytön etuna on vähentää kipua välttämällä mahdollisia rintakehän viilloista aiheutuvia kylkiluidenvälisten hermojen vammoja.
Kuitenkin pitempi etäisyys subxiphoidista tai rintakehän alaisesta viillosta rinteeseen tekee tästä lähestymistavasta vaikeampaa suorittaa anatomisia keuhkojen resektioita. Saman yksiportaaliseksi VATS-leikkaukseksi kehittyneen ajanjakson aikana robottirintaleikkaus on saavuttanut suosiota vaihtoehtona perinteiselle VATS:lle.
Robotiikan etuja ovat kyky suorittaa leikkausta tarkemmin nivel- tai ranneinstrumenteilla, liikkeen skaalaus ja vapinasuodatus sekä 3D-teräväpiirtovideon ansiosta parempi visualisointi.
Tällä hetkellä tarvitaan kuitenkin 4–5 viiltoa anatomisten robottiresektioiden suorittamiseen. Viime aikoina nämä kaksi suuntausta - yksiportaalikirurgia ja robottiavusteinen leikkaus - ovat lähentyneet, ja tuloksena on yksi portti robottijärjestelmä, da Vinci SP. Intuitive Surgical Cooperation.
Tätä uutta alustaa varten tutkijat suunnittelevat harjoittelevansa rintakehän anatomista keuhkojen resektiota
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >20 ja <75 vuotta
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- ASA≤ 3
Kohde käy läpi seuraavat toimenpiteet
- kliinisen vaiheen I keuhkosyövän diagnoosi
- Primaarisen kasvaimen halkaisijan tulee olla alle ≤ 4 cm ja ≥ 2 cm:n päässä siihen liittyvän lobarikeuhkoputken alkuperästä
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä 150-400 (1000/ul)
Poissulkemiskriteerit:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NHYA > II)
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka saavat aktiivisesti terapeuttisia annoksia antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (esim. elinsiirtopotilas, steroiditarve) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti
- Laajennetun resektion tarpeessa (esim. Rintakehä, Carina, iso suoni, bilobektomia) ja rekonstruktio (esim. Hihan resektio, bronkoplastia, angioplastia)
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus tai sternotomia
- Hallitsematon sairaus 6 kuukautta ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi neoadjuvantti lääketieteellinen ja/tai sädehoito
- Potilaalla on vasta-aihe yleisanestesiaan tai leikkaukseen
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Anatomia todettiin intraoperatiivisesti sopimattomaksi minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
- Koehenkilöt kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön (esim. raskaus tai imetys)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde, INR >1,4
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, APTT >35 -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Da Vinci SP -interventioryhmä
potilaille, jotka saivat Da Vinci SP -robottileikkauksen
|
Arvioida da Vinci SP® -kirurgisen järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta anatomisessa keuhkojen resektiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntoprosentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ensisijaisena suorituskyvyn päätetapahtumana arvioidaan kyky suorittaa suunniteltu anatominen resektio da Vinci SP -järjestelmällä ilman muuntamista torakoskooppiseen, moniporttiseen robotti- tai avoimeen leikkaukseen.
Ylimääräisten avustajaporttien käyttöä ei pidetä muunnoksena.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana arvioidaan kaikkien leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen seurantajakson aikana.
Komplikaatiot arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa, CTCAE.
|
Yksi vuosi
|
|
Perioperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksesta osastolle, 2 päivää
|
Toiminta-aika (minuutti), telakointiaika (minuutti), konsoliaika (minuutti), anestesiaaika (minuutti), aika toipumishuoneesta osastolle (minuutti)
|
Leikkauksesta osastolle, 2 päivää
|
|
Perioperatiiviset parametrit: liittyvät verenhukkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
joihin sisältyy veren menetys (ml) leikkauksen aikana, verensiirto (ml) leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalaparametrit
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
joihin sisältyy sairaalahoidon pituus (päivä)
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
joihin sisältyy sairaalakuolleisuus ja sairastuvuus, syyt uusintaleikkaukseen, suunnittelematon toimenpide leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 4 päivää
|
|
Potilaan asento välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
|
ICU, osasto
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tiedot 30 päivän seurannan kautta
|
Komplikaatiot (CTCAE:n mukaan arvioitu)
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 30 päivän seurannan kautta
|
|
Kyselylomakkeen arviointi (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioitiin kipuasteikon pisteillä lähtötasolla (preoperatiivisesti), sairaalavaiheen aikana. Neuropaattisen kivun arviointi (VATS-leikkauksen jälkeisen neuralgia-kipu DETECT Questionnaire -kysely), joka suoritetaan sairaalavaiheessa (leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää ja kotiutuspäivä) ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kyselylomakkeen arviointi (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioitiin tunnottomuuspisteillä lähtötilanteessa (preoperatiivisesti), sairaalavaiheen aikana. Neuropaattisen kivun arviointi (VATS-leikkauksen jälkeisen neuralgia-kipu DETECT Questionnaire -kysely), joka suoritetaan sairaalavaiheessa (leikkauksen jälkeen 1 päivä, 2 päivää ja kotiutuspäivä) ja 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
90 päivän seuranta (1)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tiedot 90 päivän seurannan kautta
|
Komplikaatiot (CTCAE:n mukaan arvioitu)
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 90 päivän seurannan kautta
|
|
Patologinen raportti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tiedot 30 päivän seurannan kautta
|
patologisen kasvaimen staging, kirurgiset marginaalit
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 30 päivän seurannan kautta
|
|
90 päivän seuranta (2)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset tiedot 90 päivän seurannan kautta
|
Suunnittelemattomat toimenpiteeseen liittyvät uusintaleikkaukset tai takaisinotto, kuolleisuus
|
Leikkauksen jälkeiset tiedot 90 päivän seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101423A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .