Robotergesteuerte anatomische Lungenresektion mit einem Port
29. Oktober 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotstudie zur robotergestützten Single-Port-Chirurgie für die anatomische Lungenresektion
Dies ist die erste klinische Studie am Menschen, die die Durchführbarkeit einer anatomischen Resektion der Lunge mit der chirurgischen Plattform Da Vinci SP untersucht
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich die minimalinvasive Thoraxchirurgie von thorakoskopischen Zugängen mit 3–4 Zugängen zu Techniken der videoassistierten Thorakoskopie mit einem Einschnitt (VATS) entwickelt.
Kürzlich hat die mit der uniportalen VATS-Technik durch den Interkostalraum gesammelte Erfahrung die Entwicklung eines uniportalen subxiphoiden oder subkostalen VATS-Zugangs für größere Lungenresektionen ermöglicht.
Der Vorteil der Verwendung eines subxiphoidalen oder subkostalen Zugangs besteht darin, Schmerzen zu reduzieren, indem ein mögliches Trauma der Interkostalnerven vermieden wird, das durch Thoraxinzisionen verursacht wird.
Die größere Entfernung vom subxiphoiden oder subkostalen Einschnitt zum Hilus erschwert jedoch die Durchführung anatomischer Lungenresektionen mit diesem Ansatz. Während derselben Entwicklungsphase zur uniportalen VATS-Chirurgie hat die robotergestützte Thoraxchirurgie als Alternative zur herkömmlichen VATS an Popularität gewonnen.
Die Vorteile der Robotik sind die Möglichkeit, Operationen präziser mit artikulierten oder am Handgelenk befestigten Instrumenten durchzuführen, Bewegungsskalierung und Tremorfilterung sowie eine verbesserte Visualisierung dank 3D-High-Definition-Video.
Derzeit sind jedoch noch 4-5 Einschnitte erforderlich, um anatomische Roboterresektionen durchzuführen. In letzter Zeit gab es eine Konvergenz dieser beiden Trends – uniportale Chirurgie und roboterassistierte Chirurgie – und führte zu einem Robotersystem mit einem Zugang, dem da Vinci SP von Intuitive Surgical Cooperation.
Für diese neue Plattform planen die Ermittler, in der thorakalen anatomischen Lungenresektion zu üben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >20 und <75 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ASA ≤ 3
Das Subjekt wird den folgenden Verfahren unterzogen
- Diagnose mit Lungenkrebs im klinischen Stadium I
- Der Primärtumor sollte weniger als 4 cm im Durchmesser und ≥ 2 cm vom Ursprung des zugehörigen Lappenbronchus entfernt sein
- Präoperative Thrombozytenzahl 150–400 (1000/μl)
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz (NHYA > II)
- Probanden mit einer bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörung
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation aktiv Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer in therapeutischer Dosis erhalten
- Patienten unter immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapie (z. Transplantationspatient, Steroidbedarf) innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie
- Bei Notwendigkeit einer erweiterten Resektion (z. Brustwand, Carina, großes Gefäß, Bilobektomie) und Rekonstruktion (z. Ärmelresektion, Bronchoplastik, Angioplastie)
- Frühere ipsilaterale Thoraxoperation oder Sternotomie
- Unkontrollierte Erkrankung 6 Monate vor dem geplanten chirurgischen Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Frühere neoadjuvante medizinische und/oder Strahlentherapie
- Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Anatomie, die intraoperativ als ungeeignet für minimal-invasive Chirurgie bestimmt wurde
- Die Probanden gehören zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit)
- International normalisiertes Verhältnis, INR >1,4
- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit, APTT >35 -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Da Vinci SP Interventionsgruppe
für Patienten, die eine robotergestützte Da Vinci SP-Operation erhalten haben
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Bewertung der Leistung und Sicherheit des da Vinci SP®-Chirurgiesystems bei anatomischer Lungenresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Conversion-Rate
Zeitfenster: Während der Operation
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Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, das geplante anatomische Resektionsverfahren mit dem da Vinci SP-System erfolgreich abzuschließen, ohne Umstellung auf thorakoskopische, Multi-Port-Roboter- oder offene Chirurgie.
Die Nutzung zusätzlicher Assistenzports gilt nicht als Konvertierung.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie auftreten.
Komplikationen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, bewertet.
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Ein Jahr
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Perioperative Parameter
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Station, 2 Tage
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Operationszeit (Minute), Andockzeit (Minute), Konsolenzeit (Minute), Anästhesiezeit (Minute), Zeit vom Aufwachraum zur Station (Minute)
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Von der Operation bis zur Station, 2 Tage
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Perioperative Parameter: Blutverlust bezogen
Zeitfenster: Während der Operation
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Dazu gehören Blutverlust (ml) während der Operation, Bluttransfusion (ml) während der Operation
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Während der Operation
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Krankenhausaufenthaltsparameter
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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einschließlich, Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Operationsbedingte Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Dazu gehören Mortalität und Morbidität im Krankenhaus, Gründe für die Notwendigkeit einer erneuten Operation, ungeplante Eingriffe nach der Operation
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 4 Tage
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Patientendisposition unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Tag
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Intensivstation, Station
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Postoperative Daten durch 30-Tage-Follow-up
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Komplikationen (bewertet nach CTCAE)
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Postoperative Daten durch 30-Tage-Follow-up
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Fragebogenauswertung (1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eingeschriebene Probanden würden während der stationären Phase zu Studienbeginn (präoperativ) anhand der Schmerzskala bewertet. Beurteilung neuropathischer Schmerzen (Assessment of post-VATS operation neuralgia-pain DETECT Questionnaire), durchgeführt während der stationären Phase (1 Tag nach der Operation, 2 Tage und Tag der Entlassung) und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogenauswertung (2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Eingeschriebene Probanden würden zu Beginn (präoperativ) während der stationären Phase anhand des Taubheits-Scores bewertet. Beurteilung neuropathischer Schmerzen (Assessment of post-VATS operation neuralgia-pain DETECT Questionnaire), durchgeführt während der stationären Phase (1 Tag nach der Operation, 2 Tage und Tag der Entlassung) und 1 Woche, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Entlassung. |
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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90-Tage-Follow-up (1)
Zeitfenster: Postoperative Daten durch 90-Tage-Follow-up
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Komplikationen (bewertet nach CTCAE)
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Postoperative Daten durch 90-Tage-Follow-up
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Pathologischer Bericht
Zeitfenster: Postoperative Daten durch 30-Tage-Follow-up
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pathologisches Tumorstaging, chirurgische Ränder
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Postoperative Daten durch 30-Tage-Follow-up
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90-Tage-Follow-up (2)
Zeitfenster: Postoperative Daten durch 90-Tage-Follow-up
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Ungeplante verfahrensbedingte Reoperationen oder Wiederaufnahmen, Sterblichkeit
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Postoperative Daten durch 90-Tage-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101423A0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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