Single Port Robotic Lung Anatomical Resection
29. oktober 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotstudie av enkeltports robotkirurgi for anatomisk lungereseksjon
Dette er den første humane kliniske studien for å utforske muligheten for lungeanatomisk reseksjon gjennom Da Vinci SP kirurgisk plattform
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har minimalt invasiv thoraxkirurgi utviklet seg fra thorakoskopiske tilnærminger ved bruk av 3-4 porter til teknikker med videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) med ett enkelt snitt.
Nylig har erfaringen oppnådd med uniportal VATS-teknikken gjennom det interkostale rommet tillatt utviklingen av en uniportal VATS subxiphoid eller subcostal tilnærming for større pulmonale reseksjoner.
Fordelen med å bruke en subxiphoid eller subcostal-inngang er å redusere smerte ved å unngå mulig traume av interkostale nerver forårsaket av thoraxsnitt.
Den lengre avstanden fra subxiphoid- eller subcostal-snittet til hilum gjør imidlertid denne tilnærmingen vanskeligere å utføre anatomiske pulmonale reseksjoner. I løpet av denne samme perioden med utvikling til uniportal VATS-kirurgi, har robotisk thoraxkirurgi vunnet popularitet som et alternativ til tradisjonell VATS.
Fordelene med robotikk er muligheten til å utføre kirurgi mer presist med artikulerte instrumenter eller håndleddsinstrumenter, bevegelsesskalering og tremorfiltrering, samt forbedret visualisering takket være 3D HD-video.
For øyeblikket er det imidlertid fortsatt nødvendig med 4-5 snitt for å utføre anatomiske robotreseksjoner. Nylig har det vært en konvergens av disse to trendene - uniportal kirurgi og robotassistert kirurgi - og har resultert i et enkeltport robotsystem, da Vinci SP av Intuitive Surgical Cooperation.
For denne nye plattformen planlegger etterforskere å øve på thorax anatomisk lungereseksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >20 og <75 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- ASA≤ 3
Emnet gjennomgår følgende prosedyrer
- diagnose med lungekreft i klinisk stadium I
- Den primære svulsten skal være mindre enn ≤ 4 cm i diameter og ≥ 2 cm fra opprinnelsen til den assosierte lobar bronkien
- Preoperativt antall blodplater 150-400 (1000/uL)
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt (NHYA > II)
- Personer med kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
- Personer som aktivt mottar terapeutisk dose antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner på operasjonstidspunktet
- Personer under immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantasjonspasient, steroidbehov) innen 30 dager før den planlagte operasjonen
- Personer med pulmonal hypertensjon
- Ved behov for utvidet reseksjon (f.eks. Brystvegg, Carina, større kar, bilobektomi) og rekonstruksjon (f.eks. Ermereseksjon, bronkoplastikk, angioplastikk)
- Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller sternotomi
- Ukontrollert sykdom 6 måneder før planlagt kirurgisk prosedyre inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Tidligere neoadjuvant medisinsk og/eller strålebehandling
- Personen har kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi
- Forventet levealder < 6 måneder
- Anatomi ble intraoperativt bestemt til å være uegnet for minimalt invasiv kirurgi
- Personer tilhører en sårbar befolkning (f.eks. graviditet eller amming)
- Internasjonalt normalisert forhold, INR >1,4
- Aktivert delvis tromboplastintid, APTT >35 -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Da Vinci SP intervensjonsgruppe
for pasienter som fikk Da Vinci SP robotkirurgi
|
For å evaluere ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP® Surgical System i anatomisk lungereseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under kirurgi
|
Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte anatomiske reseksjonsprosedyren med da Vinci SP-systemet, uten konvertering til torakoskopisk, multi-port robot eller åpen kirurgi.
Bruk av ytterligere assistentport(er) anses ikke som en konvertering.
|
Under kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår i studiens oppfølgingsperiode.
Komplikasjoner vurderes ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE.
|
Ett år
|
|
Perioperative parametere
Tidsramme: Fra kirurgi til avdeling, 2- dagers
|
Driftstid (minutt), dokkingtid (minutt), konsolltid (minutt), anestesitid (minutt), tid fra utvinningsrom til avdeling (minutt)
|
Fra kirurgi til avdeling, 2- dagers
|
|
Perioperative parametere: blodtap relatert
Tidsramme: Under operasjonen
|
som inkluderer blodtap (ml) under operasjonen, blodoverføring (ml) under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Sykehusinnleggelsesparametere
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
som inkluderer lengden på sykehusoppholdet (dag)
|
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Operativrelaterte komplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
som inkluderer dødelighet og sykelighet på sykehus, årsaker til reoperasjon, ikke-planlagte prosedyrer etter operasjon
|
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 4 dager
|
|
Pasientdisposisjon umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
ICU, avdeling
|
Under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers oppfølging
Tidsramme: Postoperative data gjennom 30-dagers oppfølging
|
Komplikasjoner (vurdert i henhold til CTCAE)
|
Postoperative data gjennom 30-dagers oppfølging
|
|
Spørreskjemavurdering (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert ut fra smerteskala-score ved baseline (preoperativt), under innleggelse. Nevropatisk smertevurdering (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), utført i døgnfasen (Etteroperasjon 1 dag, 2 dager og utskrivningsdag) og 1 uke, 1,3,6,12 måneder etter utskrivning. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spørreskjemavurdering (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrerte forsøkspersoner vil bli vurdert ved nummenhetsscore ved baseline (preoperativt), under innleggelse. Nevropatisk smertevurdering (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), utført i døgnfasen (Etteroperasjon 1 dag, 2 dager og utskrivningsdag) og 1 uke, 1,3,6,12 måneder etter utskrivning. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
90-dagers oppfølging (1)
Tidsramme: Postoperative data gjennom 90-dagers oppfølging
|
Komplikasjoner (vurdert i henhold til CTCAE)
|
Postoperative data gjennom 90-dagers oppfølging
|
|
Patologisk rapport
Tidsramme: Postoperative data gjennom 30-dagers oppfølging
|
patologisk tumorstadieinndeling, kirurgiske marginer
|
Postoperative data gjennom 30-dagers oppfølging
|
|
90-dagers oppfølging (2)
Tidsramme: Postoperative data gjennom 90-dagers oppfølging
|
Uplanlagte prosedyrerelaterte reoperasjoner eller reinnleggelser, dødelighet
|
Postoperative data gjennom 90-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202101423A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .