Resección anatómica de pulmón robótico de un solo puerto
29 de octubre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudio piloto de cirugía robótica de puerto único para resección pulmonar anatómica
Este es el primer estudio clínico en humanos para explorar la viabilidad de la resección anatómica pulmonar a través de la plataforma quirúrgica Da Vinci SP
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos años, la cirugía torácica mínimamente invasiva ha evolucionado desde abordajes toracoscópicos que utilizan 3 o 4 puertos hasta técnicas de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con una sola incisión.
Recientemente, la experiencia adquirida con la técnica de VATS uniportal a través del espacio intercostal ha permitido desarrollar un abordaje subxifoides o subcostal de VATS uniportal para resecciones pulmonares mayores.
La ventaja de utilizar una entrada subxifoidea o subcostal es reducir el dolor al evitar posibles traumatismos de los nervios intercostales causados por las incisiones torácicas.
Sin embargo, la mayor distancia desde la incisión subxifoidea o subcostal hasta el hilio hace que este abordaje sea más difícil de realizar resecciones pulmonares anatómicas. Durante este mismo período de evolución hacia la cirugía VATS uniportal, la cirugía torácica robótica ha ganado popularidad como alternativa a la VATS tradicional.
Las ventajas de la robótica son la capacidad de realizar cirugías con mayor precisión con instrumentos articulados o de muñeca, escalado de movimiento y filtración de temblores, así como una visualización mejorada gracias al video 3D de alta definición.
Sin embargo, actualmente todavía se necesitan 4 o 5 incisiones para realizar resecciones robóticas anatómicas. Recientemente, ha habido una convergencia de estas dos tendencias: cirugía uniportal y cirugía asistida por robot, y ha dado como resultado un sistema robótico de un solo puerto, el da Vinci SP por la Cooperación Quirúrgica Intuitiva.
Para esta nueva plataforma, los investigadores planean practicar en la resección pulmonar anatómica torácica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >20 y <75 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- ASA≤ 3
El sujeto está pasando por los siguientes procedimientos
- diagnóstico de cáncer de pulmón en estadio clínico I
- El tumor primario debe tener menos de ≤4 cm de diámetro y ≥ 2 cm de distancia del origen del bronquio lobular asociado.
- Recuento de plaquetas preoperatorio 150-400 (1000/ uL)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NHYA > II)
- Sujetos con un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
- Sujetos que reciben anticoagulantes en dosis terapéuticas o medicamentos antiplaquetarios en el momento de la operación
- Sujetos bajo régimen inmunomodulador o inmunosupresor (p. paciente trasplantado, requerimiento de esteroides) dentro de los 30 días anteriores a la cirugía planificada
- Sujetos con hipertensión pulmonar
- En necesidad de resección extendida (por ej. Pared torácica, carina, vaso mayor, bilobectomía) y reconstrucción (p. resección en manguito, broncoplastia, angioplastia)
- Cirugía torácica ipsilateral previa o esternotomía
- Enfermedad no controlada 6 meses antes del procedimiento quirúrgico planificado que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Terapia médica neoadyuvante y/o radioterapia previa
- El sujeto tiene una contraindicación para anestesia general o cirugía
- Esperanza de vida < 6 meses
- Anatomía determinada intraoperatoriamente como inadecuada para cirugía mínimamente invasiva
- Los sujetos pertenecen a una población vulnerable (p. ej., embarazo o lactancia)
- Razón internacional normalizada, INR >1,4
- Tiempo de tromboplastina parcial activada, APTT >35 -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Da Vinci SP
para pacientes que recibieron cirugía robótica Da Vinci SP
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Evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP® en la resección pulmonar anatómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la tasa de conversión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El criterio principal de valoración del rendimiento se evaluará como la capacidad de completar con éxito el procedimiento de resección anatómica planificado con el sistema da Vinci SP, sin conversión a cirugía toracoscópica, robótica multipuerto o abierta.
El uso de puertos auxiliares adicionales no se considera una conversión.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que se produzcan durante el período de seguimiento del estudio.
Las complicaciones se evalúan utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, CTCAE.
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Un año
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Parámetros perioperatorios
Periodo de tiempo: De Cirugía a sala, 2 días
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Tiempo de operación (minuto), tiempo de acoplamiento (minuto), tiempo de consola (minuto), tiempo de anestesia (minuto), tiempo desde la sala de recuperación hasta la sala (minuto)
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De Cirugía a sala, 2 días
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Parámetros perioperatorios: relacionados con la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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que incluyen pérdida de sangre (ml) durante la operación, transfusión de sangre (ml) durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Parámetros de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, una media de 4 días
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que incluyen, duración de la estancia hospitalaria (día)
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Durante la Hospitalización, una media de 4 días
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Complicaciones relacionadas con la operación durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, una media de 4 días
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que incluyen mortalidad y morbilidad intrahospitalaria, motivos de la necesidad de reoperación, procedimiento no planificado después de la cirugía
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Durante la Hospitalización, una media de 4 días
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Disposición del paciente inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la Hospitalización, una media de 1 día
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UCI, sala
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Durante la Hospitalización, una media de 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: Datos posoperatorios a través del seguimiento de 30 días
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Complicaciones (evaluadas según CTCAE)
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Datos posoperatorios a través del seguimiento de 30 días
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Cuestionario de evaluación (1)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los sujetos inscritos serían evaluados por la puntuación de la escala de dolor al inicio (antes de la operación), durante la fase de hospitalización. Evaluación del dolor neuropático (Assessment of post-VATS Surgery neuralgia-dolor DETECT Questionnaire), realizado durante la fase de hospitalización (Postoperatorio 1 día, 2 días y día del alta) y 1 semana, 1, 3, 6, 12 meses después del alta. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de evaluación (2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los sujetos inscritos serían evaluados por puntuación de entumecimiento al inicio (antes de la operación), durante la fase de hospitalización. Evaluación del dolor neuropático (Assessment of post-VATS Surgery neuralgia-dolor DETECT Questionnaire), realizado durante la fase de hospitalización (Postoperatorio 1 día, 2 días y día del alta) y 1 semana, 1, 3, 6, 12 meses después del alta. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Seguimiento de 90 días (1)
Periodo de tiempo: Datos postoperatorios a través del seguimiento de 90 días
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Complicaciones (evaluadas según CTCAE)
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Datos postoperatorios a través del seguimiento de 90 días
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Informe Patológico
Periodo de tiempo: Datos posoperatorios a través del seguimiento de 30 días
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estadificación tumoral anatomopatológica, márgenes quirúrgicos
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Datos posoperatorios a través del seguimiento de 30 días
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Seguimiento de 90 días (2)
Periodo de tiempo: Datos postoperatorios a través del seguimiento de 90 días
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Reintervenciones o reingresos relacionados con procedimientos no planificados, mortalidad
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Datos postoperatorios a través del seguimiento de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202101423A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .