Ressecção anatômica pulmonar robótica de porta única
29 de outubro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estudo piloto de cirurgia robótica de portal único para ressecção pulmonar anatômica
Este é o primeiro estudo clínico humano para explorar a viabilidade da ressecção anatômica do pulmão através da plataforma cirúrgica Da Vinci SP
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos anos, a cirurgia torácica minimamente invasiva evoluiu de abordagens toracoscópicas usando 3 a 4 portas para técnicas de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) de incisão única.
Recentemente, a experiência adquirida com a técnica de VATS uniportal através do espaço intercostal permitiu o desenvolvimento de uma abordagem de VATS uniportal subxifóide ou subcostal para grandes ressecções pulmonares.
A vantagem de usar uma entrada subxifóide ou subcostal é reduzir a dor, evitando possíveis traumas de nervos intercostais causados por incisões torácicas.
No entanto, a maior distância da incisão subxifóide ou subcostal ao hilo dificulta essa abordagem para realizar ressecções pulmonares anatômicas. Durante esse mesmo período de evolução para a cirurgia de VATS uniportal, a cirurgia torácica robótica ganhou popularidade como alternativa à VATS tradicional.
As vantagens da robótica são a capacidade de realizar cirurgias com mais precisão com instrumentos articulados ou de pulso, escala de movimento e filtragem de tremor, bem como visualização aprimorada graças ao vídeo 3D de alta definição.
No entanto, atualmente ainda são necessárias 4 a 5 incisões para realizar ressecções robóticas anatômicas.Recentemente, houve uma convergência dessas duas tendências - cirurgia uniportal e cirurgia assistida por robótica - e resultou em um sistema robótico de porta única, o da Vinci SP pela Cooperação Cirúrgica Intuitiva.
Para esta nova plataforma, os investigadores planejam praticar a ressecção pulmonar anatômica torácica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >20 e <75 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- ASA≤ 3
O sujeito está passando pelos seguintes procedimentos
- diagnóstico de câncer de pulmão em estágio clínico I
- O tumor primário deve ter menos de ≤ 4 cm de diâmetro e ≥ 2 cm de distância da origem do brônquio lobar associado
- Contagem de plaquetas pré-operatória 150-400 (1000/uL)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (NHYA > II)
- Indivíduos com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
- Indivíduos recebendo ativamente doses terapêuticas de anticoagulação ou medicamentos antiplaquetários no momento da operação
- Indivíduos sob regime imunomodulador ou imunossupressor (por exemplo, paciente transplantado, necessidade de esteróides) dentro de 30 dias antes da cirurgia planejada
- Indivíduos com hipertensão pulmonar
- Na necessidade de ressecção estendida (por exemplo, Parede torácica, Carina, grande vaso, bilobectomia) e reconstrução (p. ressecção em manga, broncoplastia, angioplastia)
- Cirurgia torácica ipsilateral prévia ou esternotomia
- Doença não controlada 6 meses antes do procedimento cirúrgico planejado, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Terapia médica e/ou radioterapia neoadjuvante anterior
- O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
- Expectativa de vida < 6 meses
- Anatomia determinada no intraoperatório como inadequada para cirurgia minimamente invasiva
- Os indivíduos pertencem à população vulnerável (por exemplo, gravidez ou amamentação)
- Razão normalizada internacional, INR >1,4
- Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, APTT >35 -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção Da Vinci SP
para pacientes que receberam cirurgia robótica Da Vinci SP
|
Avaliar o desempenho e a segurança do Sistema Cirúrgico da Vinci SP® na ressecção pulmonar anatômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência da taxa de conversão
Prazo: Durante a cirurgia
|
O objetivo primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir com êxito o procedimento de ressecção anatômica planejado com o Sistema da Vinci SP, sem conversão para toracoscópica, robótica multiportas ou cirurgia aberta.
O uso de porta(s) assistente(s) adicional(is) não é considerado uma conversão.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Um ano
|
O endpoint primário de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento do estudo.
As complicações são avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, CTCAE.
|
Um ano
|
|
Parâmetros perioperatórios
Prazo: Da cirurgia para a enfermaria, 2 dias
|
Tempo de operação (minuto), tempo de encaixe (minuto), tempo de console (minuto), tempo de anestesia (minuto), Tempo da sala de recuperação até a enfermaria (minuto)
|
Da cirurgia para a enfermaria, 2 dias
|
|
Parâmetros perioperatórios: perda de sangue relacionada
Prazo: Durante a cirurgia
|
que incluem perda de sangue (ml) durante a operação, transfusão de sangue (ml) durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Parâmetros de internação
Prazo: Durante a Internação, em média 4 dias
|
que incluem, tempo de internação (dia)
|
Durante a Internação, em média 4 dias
|
|
Complicações relacionadas à operação durante a hospitalização
Prazo: Durante a Internação, em média 4 dias
|
que incluem mortalidade e morbidade intra-hospitalar, necessidade de reoperação, procedimento não planejado após a cirurgia
|
Durante a Internação, em média 4 dias
|
|
Disposição do paciente imediatamente após a cirurgia
Prazo: Durante a Internação, em média 1 dia
|
UTI, enfermaria
|
Durante a Internação, em média 1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento de 30 dias
Prazo: Dados pós-operatórios até 30 dias de seguimento
|
Complicações (avaliadas de acordo com CTCAE)
|
Dados pós-operatórios até 30 dias de seguimento
|
|
Avaliação por questionário (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os indivíduos inscritos seriam avaliados pelo escore da escala de dor no início do estudo (pré-operatório), durante a fase de internação. Avaliação da dor neuropática (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), realizada durante a fase de internamento (Pós-operatório 1 dia, 2 dias e dia da alta) e 1 semana, 1,3,6,12 meses após a alta. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação por questionário (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os indivíduos inscritos seriam avaliados pelo escore de dormência na linha de base (pré-operatório), durante a fase de internação. Avaliação da dor neuropática (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), realizada durante a fase de internamento (Pós-operatório 1 dia, 2 dias e dia da alta) e 1 semana, 1,3,6,12 meses após a alta. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Acompanhamento de 90 dias (1)
Prazo: Dados pós-operatórios até 90 dias de seguimento
|
Complicações (avaliadas de acordo com CTCAE)
|
Dados pós-operatórios até 90 dias de seguimento
|
|
Laudo Patológico
Prazo: Dados pós-operatórios até 30 dias de seguimento
|
estadiamento patológico do tumor, margens cirúrgicas
|
Dados pós-operatórios até 30 dias de seguimento
|
|
Acompanhamento de 90 dias (2)
Prazo: Dados pós-operatórios até 90 dias de seguimento
|
Reoperações ou readmissões relacionadas a procedimentos não planejados, mortalidade
|
Dados pós-operatórios até 90 dias de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202101423A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .