Anatomiczna resekcja płuc z użyciem robota z pojedynczym portem
29 października 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotażowe badanie chirurgii robotycznej z jednym portem w anatomicznej resekcji płuca
Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu zbadanie wykonalności anatomicznej resekcji płuca za pomocą platformy chirurgicznej Da Vinci SP
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilku lat minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej ewoluowała od podejść torakoskopowych wykorzystujących 3-4 porty do technik torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) z pojedynczym nacięciem.
Ostatnio doświadczenie nabyte z techniką uniportal VATS przez przestrzeń międzyżebrową pozwoliło na opracowanie uniportalnego dostępu VATS podksiężycowego lub podżebrowego do dużych resekcji płucnych.
Zaletą zastosowania wejścia podwyrostkowego lub podżebrowego jest zmniejszenie bólu poprzez uniknięcie ewentualnego urazu nerwów międzyżebrowych spowodowanego nacięciem klatki piersiowej.
Jednak większa odległość od nacięcia podksiężycowego lub podżebrowego do wnęki utrudnia wykonanie anatomicznych resekcji płuc tym podejściem. W tym samym okresie ewolucji w kierunku jednowrotnej chirurgii VATS, robotyczna chirurgia klatki piersiowej zyskała popularność jako alternatywa dla tradycyjnych VATS.
Zaletami robotyki jest możliwość dokładniejszego wykonywania operacji za pomocą instrumentów przegubowych lub nadgarstkowych, skalowanie ruchu i filtracja drżenia, a także lepsza wizualizacja dzięki wideo 3D w wysokiej rozdzielczości.
Jednak obecnie nadal konieczne jest wykonanie 4-5 nacięć, aby wykonać resekcję anatomiczną za pomocą robota. Ostatnio nastąpiła zbieżność tych dwóch trendów — chirurgii jednowrotnej i chirurgii wspomaganej robotem — i zaowocowała stworzeniem systemu robotycznego z jednym portem, da Vinci SP dzięki intuicyjnej współpracy chirurgicznej.
W przypadku tej nowej platformy badacze planują ćwiczyć anatomiczną resekcję płuca klatki piersiowej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >20 i <75 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- ASA ≤ 3
Podmiot przechodzi następujące procedury
- rozpoznanie raka płuca w I stopniu zaawansowania klinicznego
- Guz pierwotny powinien mieć mniej niż ≤4 cm średnicy i ≥ 2 cm od początku powiązanego oskrzela płatowego
- Liczba płytek krwi przed operacją 150-400 (1000/ ul)
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca (NHYA > II)
- Osoby ze znanym zaburzeniem krwawienia lub krzepnięcia
- Pacjenci aktywnie otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w dawce terapeutycznej w czasie operacji
- Pacjenci poddawani leczeniu immunomodulującemu lub immunosupresyjnemu (np. pacjent po przeszczepie, zapotrzebowanie na sterydy) w ciągu 30 dni przed planowaną operacją
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
- W przypadku konieczności przedłużonej resekcji (np. Ściana klatki piersiowej, Carina, duże naczynie, bilobektomia) i rekonstrukcja (np. Resekcja rękawa, bronchoplastyka, angioplastyka)
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie lub sternotomia
- Niekontrolowana choroba 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Wcześniejsza neoadjuwantowa terapia medyczna i/lub radioterapia
- Podmiot ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Anatomia określona śródoperacyjnie jako nieodpowiednia dla chirurgii małoinwazyjnej
- Pacjenci należą do wrażliwej populacji (np. ciąża lub karmienie piersią)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR >1,4
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji , APTT >35 -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Da Vinci SP
dla pacjentów, którzy przeszli operację robota Da Vinci SP
|
Ocena działania i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP® w anatomicznej resekcji płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy wydajności zostanie oceniony jako zdolność do pomyślnego zakończenia planowanej anatomicznej resekcji za pomocą systemu da Vinci SP, bez konwersji na chirurgię torakoskopową, robotyczną z wieloma portami lub operację otwartą.
Użycie dodatkowych portów pomocniczych nie jest uważane za konwersję.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony jako częstość występowania wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w okresie obserwacji po badaniu.
Powikłania są oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE.
|
Rok
|
|
Parametry okołooperacyjne
Ramy czasowe: Z chirurgii na oddział, 2 dni
|
Czas operacji (minuty), czas dokowania (minuty), czas konsoli (minuty), czas znieczulenia (minuty), czas od sali pooperacyjnej do oddziału (minuty)
|
Z chirurgii na oddział, 2 dni
|
|
Parametry okołooperacyjne: związane z utratą krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
które obejmują utratę krwi (ml) podczas operacji, transfuzję krwi (ml) podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Parametry hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
w tym długość pobytu w szpitalu (dzień)
|
Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
|
Powikłania operacyjne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
które obejmują śmiertelność i chorobowość wewnątrzszpitalną, przyczyny konieczności reoperacji, nieplanowany zabieg po operacji
|
Podczas hospitalizacji średnio 4 dni
|
|
Dyspozycja pacjenta bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 1 dzień
|
OIOM, oddział
|
Podczas hospitalizacji średnio 1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa obserwacja
Ramy czasowe: Dane pooperacyjne z 30-dniowej obserwacji
|
Powikłania (ocenione według CTCAE)
|
Dane pooperacyjne z 30-dniowej obserwacji
|
|
Ocena kwestionariuszowa (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani na podstawie punktacji w skali bólu na początku badania (przed operacją), podczas fazy leczenia szpitalnego. Ocena bólu neuropatycznego (ocena neuralgii pooperacyjnej VATS – kwestionariusz DETECT bólu), przeprowadzona w fazie szpitalnej (1 dzień po operacji, 2 dni i dzień wypisu) oraz 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy po wypisie. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena kwestionariuszowa (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani na podstawie oceny drętwienia na początku badania (przed operacją), podczas fazy leczenia szpitalnego. Ocena bólu neuropatycznego (ocena neuralgii pooperacyjnej VATS – kwestionariusz DETECT bólu), przeprowadzona w fazie szpitalnej (1 dzień po operacji, 2 dni i dzień wypisu) oraz 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy po wypisie. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
90-dniowa obserwacja (1)
Ramy czasowe: Dane pooperacyjne z 90-dniowej obserwacji
|
Powikłania (ocenione według CTCAE)
|
Dane pooperacyjne z 90-dniowej obserwacji
|
|
Raport patologiczny
Ramy czasowe: Dane pooperacyjne z 30-dniowej obserwacji
|
patologiczny stopień zaawansowania nowotworu, marginesy chirurgiczne
|
Dane pooperacyjne z 30-dniowej obserwacji
|
|
90-dniowa obserwacja (2)
Ramy czasowe: Dane pooperacyjne z 90-dniowej obserwacji
|
Nieplanowane reoperacje lub readmisje związane z procedurą, śmiertelność
|
Dane pooperacyjne z 90-dniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202101423A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .