シングルポートロボット肺解剖学的切除
2023年10月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
解剖学的肺切除のための単一ポートロボット手術のパイロット研究
これは、Da Vinci SP 手術プラットフォームによる肺の解剖学的切除の実現可能性を調査するための最初の臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
過去数年間、低侵襲胸部手術は、3 ～ 4 ポートを使用する胸腔鏡アプローチから、単一切開のビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) 技術に進化しました。
最近、肋間腔を介したユニポータル VATS 技術で得られた経験により、主要な肺切除のためのユニポータル VATS 剣下または肋骨下アプローチの開発が可能になりました。
剣状突起下または肋下エントリーを使用する利点は、胸部切開による肋間神経の外傷の可能性を回避することにより、痛みを軽減することです。
ただし、剣状突起下または肋骨下切開から門までの距離が長いため、このアプローチでは解剖学的肺切除を行うことがより困難になります。この同じ時期にユニポータル VATS 手術へと進化し、従来の VATS に代わるものとしてロボット胸部手術が人気を博しました。
ロボット工学の利点は、関節式または手首式の器具、モーション スケーリング、振戦フィルタリングを使用して手術をより正確に実行できること、および 3D 高解像度ビデオによる視覚化の改善です。
しかし、現在のところ、解剖学的ロボット切除を行うには 4 ～ 5 回の切開が必要です。直感的な外科的協力による。
この新しいプラットフォームのために、研究者は胸部の解剖学的肺切除術を実践する予定です
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上 75 歳未満
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ASA≦3
被験者は以下の処置を受けています
- 臨床病期Iの肺がんの診断
- 原発腫瘍は、直径が 4cm 以下で、関連する葉気管支の起点から 2cm 以上離れている必要があります。
- 術前血小板数 150-400 (1000/uL)
除外基準:
- うっ血性心不全 (NHYA > II)
- -既知の出血または凝固障害のある被験者
- -手術時に治療用量の抗凝固薬または抗血小板薬を積極的に投与されている被験者
- -免疫調節または免疫抑制レジメン（例： -移植患者、ステロイドの必要性） 計画された手術の30日前まで
- 肺高血圧症の被験者
- 拡大切除が必要な場合 (例: 胸壁、気管分岐部、大血管、二葉切除術) および再建術 (例: スリーブ切除、気管支形成術、血管形成術)
- -以前の同側胸部手術または胸骨切開術
- -計画された外科的処置の6か月前の制御されていない病気には、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- -以前のネオアジュバント医療および/または放射線療法
- -被験者は全身麻酔または手術の禁忌を持っています
- 平均余命 < 6 か月
- 手術中に低侵襲手術に適さないと判断された解剖学的構造
- 被験者は脆弱な集団に属しています（例：妊娠中または授乳中）
- 国際正規化比率、INR >1.4
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 , APTT >35 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダ・ヴィンチ SP 介入グループ
ダ・ヴィンチ SP ロボット手術を受けた患者の場合
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解剖学的肺切除におけるda Vinci SP® Surgical Systemの性能と安全性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率の発生率
時間枠：手術中
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パフォーマンスの主要エンドポイントは、胸腔鏡手術、マルチポート ロボット手術、または開腹手術に切り替えることなく、ダ ヴィンチ SP システムを使用して計画された解剖学的切除手順を成功裏に完了する能力として評価されます。
追加のアシスタント ポートの使用は変換とは見なされません。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：1年
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主要な安全性エンドポイントは、研究のフォローアップ期間内に発生するすべての術中および術後の有害事象の発生率として評価されます。
合併症は、有害事象の共通用語基準、CTCAE を使用して評価されます。
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1年
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周術期パラメータ
時間枠：手術から病棟まで、2日間
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手術時間（分）、ドッキング時間（分）、コンソール時間（分）、麻酔時間（分）、回復室から病棟までの時間（分）
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手術から病棟まで、2日間
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周術期パラメータ: 失血関連
時間枠：手術中
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手術中の出血量(ml)、手術中の輸血(ml)を含む
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手術中
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入院パラメータ
時間枠：入院中、平均4日
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含む、入院期間（日）
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入院中、平均4日
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入院中の手術関連合併症
時間枠：入院中、平均4日
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これには、院内死亡率と罹患率、再手術が必要な理由、手術後の予定外の処置が含まれます
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入院中、平均4日
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手術直後の患者の体質
時間枠：入院中、平均1日
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ICU・病棟
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入院中、平均1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のフォローアップ
時間枠：30日間のフォローアップによる術後データ
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合併症（CTCAEに従って評価）
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30日間のフォローアップによる術後データ
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アンケート評価 (1)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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登録された被験者は、入院期間中のベースライン（術前）での疼痛スケールスコアによって評価されます。 神経因性疼痛の評価 (VATS 手術後の神経痛の評価 - 痛み DETECT アンケート) は、入院期 (手術後 1 日、2 日、および退院日) および退院後 1 週間、1、3、6、12 か月に行われました。 |
研究完了まで、平均1年
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アンケート評価 (2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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登録された被験者は、入院期間中のベースライン（手術前）のしびれスコアによって評価されます。 神経因性疼痛の評価 (VATS 手術後の神経痛の評価 - 痛み DETECT アンケート) は、入院期 (手術後 1 日、2 日、および退院日) および退院後 1 週間、1、3、6、12 か月に行われました。 |
研究完了まで、平均1年
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90日間のフォローアップ (1)
時間枠：90日間のフォローアップによる術後データ
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合併症（CTCAEに従って評価）
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90日間のフォローアップによる術後データ
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病理レポート
時間枠：30日間のフォローアップによる術後データ
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病理学的腫瘍病期分類、切除断端
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30日間のフォローアップによる術後データ
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90日間のフォローアップ (2)
時間枠：90日間のフォローアップによる術後データ
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予定外の手術関連の再手術または再入院、死亡率
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90日間のフォローアップによる術後データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin Kai Chao, MD,PHD、Cheng Gung memorial hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (推定)
2024年5月5日
研究の完了 (推定)
2024年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺の解剖学的切除 (ダ・ヴィンチ SP)の臨床試験
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Chang Gung Memorial Hospital積極的、募集していない
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Ruijin HospitalIntuitive Surgical募集